Układ przewodzący BIOTRONIK Stymulacja elektrodą Solia (BIO-CONDUCT)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania BIO-CONDUCT jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej BIOTRONIK Solia Spa po implantacji w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBB).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę poważnych działań niepożądanych urządzenia, które wystąpią w ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę skuteczności implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do wszczepienia układu stymulatora BIOTRONIK, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Dozwolone są systemy jednokomorowe, dwukomorowe i CRT-P.
- Pacjent ma planowany implant w celu wykorzystania stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest dostępny na wizyty kontrolne na bieżąco przez przewidywany czas trwania obserwacji
- Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
- Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia standardowe przeciwwskazanie do wszczepienia układu stymulatora
- Pacjent ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie ICD
- Pacjent miał poprzednią nieudaną próbę umieszczenia elektrody w obszarze LBB
- Pacjent zaplanował zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu 3 miesięcy po implantacji
- Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
- U pacjenta występuje inna zagrażająca życiu choroba podstawowa, niezależna od zaburzenia serca
- Pacjentka zgłasza ciążę w momencie rejestracji
- Pacjent jest włączony do dowolnego innego eksperymentalnego badania klinicznego dotyczącego serca w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ołów Solia S LBB
|
Elektroda stymulująca Solia S zostanie wszczepiona w okolicy LBB pacjentom, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważny efekt niepożądany (SADE) stawka pozbawiona 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po implancie
|
Ogólny wskaźnik poważnej gałęzi wiązki lewej Solii (LBB) związanych z efektami urządzeń niepożądanych i zdarzeń poważnych implantu związanych z przewodem LBB Solii, które występują przez 3 miesiące po implancie.
Definicja efektu niepożądanego urządzenia jest niezdolnym występowaniem medycznym (np.
choroba, obrażenia) związane z zastosowaniem urządzenia badawczego.
Przykłady związane z ołowiu rozrusznika obejmują takie zdarzenia, jak zwilżania ołowiu lub nieprawidłowe działanie ołowiu.
Wskaźnik bez powikłań Solia S LBB jest obliczany jako liczba pacjentów bez jednego lub więcej niepożądanych komplikacji na urządzenie podzielone przez całkowitą liczbę badań z powodzeniem zapisanym i osób poddawanych nieudanej próbie implantu, które mają kwalifikujące się zdarzenie podstawowego punktu końcowego bezpieczeństwa.
Klasyfikacja zdarzeń związanych z urządzeniami niepożądanymi z puli potencjalnych zdarzeń jest określana przez komitet zdarzeń klinicznych (CEC).
Stawka wolna od komplikacji jest wyrażona w procentach.
|
3 miesiące po implancie
|
|
Wskaźnik powodzenia implantu leady Solii w obszarze LBB
Ramy czasowe: przy procedurze implantu
|
Odsetek pacjentów z Solii z powodzeniem umieszczony w LBBA podzielony przez całkowitą liczbę badanych badań, u których podjęto próbę implantu Solii w LBBA.
|
przy procedurze implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) od linii podstawowej do 12 miesięcy po implancie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implancie
|
Zmiana funkcji fizycznej krótkiej Formularz 36 (SF-36, 36-elementowa badanie zdrowia krótkiego formularza) podskala QOL została obliczona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji dla wszystkich osób, które zakończyły zarówno podstawową QOL, jak i 12-miesięczną kwestionariusz QOL.
Podskala funkcji fizycznej krótkiej Formularza 36 składa się z dziesięciu pytań spośród 36 pytań.
Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących funkcji fizycznej uśredniono na początku i po 12 miesiącach.
Różnica średnich (12 miesięcy minus linia bazowa) jest zgłaszana jako wynik wtórnego punktu końcowego 1.
Zauważ, że każde pytanie i każdy składnik jest oceniany w taki sposób, że wyższy wynik określa bardziej korzystny stan zdrowotny.
Każdy jest oceniany w zakresie od 0 do 100, dzięki czemu najniższe i najwyższe możliwe wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 100.
|
12 miesięcy po implancie
|
|
Poważny efekt niepożądany (SADE) stawka pozbawiona 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
|
Ogólny wskaźnik poważnych efektów urządzeń niepożądanych Solia S LBBA i poważnych zdarzeń procedur implantu związanych z leadem LBBA Solii, które występują przez 6 miesięcy po implancie.
Solia S LBBA ołowiowa wskaźnik bez powikłań na osobę, która została obliczona jako liczba osób bez jednego lub więcej powikłań podzielonych przez całkowitą liczbę badań z powodzeniem zapisanym i osobom poddawanym nieudanej próbie implantu, które mają kwalifikujące się zdarzenie punktu końcowego bezpieczeństwa.
Wskaźnik wolny od komplikacji wyraża się w odsetku uczestników bez SADE.
|
6 miesięcy po implancie
|
|
Poważny efekt niepożądany (SADE) stawka pozbawiona 12 miesięcy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implancie
|
Ogólny wskaźnik poważnych efektów urządzeń niepożądanych Solia S LBBA i poważnych zdarzeń procedur implantu związanych z leadem LBBA Solii, które występują przez 12 miesięcy po implancie.
Solia S LBBA ołowiowa wskaźnik bez powikłań na osobę, która została obliczona jako liczba osób bez jednego lub więcej powikłań podzielonych przez całkowitą liczbę badań z powodzeniem zapisanym i osobom poddawanym nieudanej próbie implantu, które mają kwalifikujące się zdarzenie punktu końcowego bezpieczeństwa.
Stawka wolna od komplikacji jest wyrażona w procentach.
|
12 miesięcy po implancie
|
|
Pomiary progowe stymulacji dla ołowiu Solii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implancie
|
Pomiary progu stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
3 miesiące po implancie
|
|
Pomiary wykrywania ołowiu Solii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implancie
|
Pomiary amplitudy wykrywania R-Wave dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
3 miesiące po implancie
|
|
Impedancja stymulacji na prowadzenie Solii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implancie
|
Pomiary impedancji stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
3 miesiące po implancie
|
|
Pomiary progowe stymulacji dla ołowiu Solii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
|
Pomiary progu stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
6 miesięcy po implancie
|
|
Pomiary wykrywania ołowiu Solii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
|
Pomiary amplitudy wykrywania R-Wave dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
6 miesięcy po implancie
|
|
Impedancja stymulacji na prowadzenie Solii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
|
Pomiary impedancji stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
6 miesięcy po implancie
|
|
Pomiary progowe tempa dla ołowiu Solii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implancie
|
Pomiary progu stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
12 miesięcy po implancie
|
|
Pomiary wykrywania ołowiu Solii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implancie
|
Pomiary amplitudy wykrywania R-Wave dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
12 miesięcy po implancie
|
|
Impedancja stymulacji na prowadzenie Solii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implancie
|
Pomiary impedancji stymulacji dla leadów Solii wszczepionych do LBBA podczas 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
|
12 miesięcy po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G210349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie uczestników zebrane w ramach badania zostaną udostępnione w przypadku zatwierdzonych próśb.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od nie później niż 12 miesięcy do 3 lat po badaniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK, w porozumieniu z krajowym głównym badaczem, dokona przeglądu i krytyki wniosków pod kątem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i logistycznej.
W przypadku zatwierdzenia osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych/udostępnianiu danych przed uzyskaniem danych.
BIOTRONIK zastrzega sobie prawo do usunięcia wszelkich informacji poufnych lub innych informacji zastrzeżonych (w tym tajemnic handlowych i materiałów chronionych patentem) z udostępnionych informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .