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BIOTRONIK 传导系统与 Solia Lead 同步 (BIO-CONDUCT)

2024年3月4日 更新者：Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT 研究的目的是证明将 BIOTRONIK Solia S 起搏导线植入左束支 (LBB) 区域时的安全性和有效性。 将通过评估植入后 3 个月内发生的严重器械不良反应来评估安全性。 将通过评估植入成功率来评估功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据标准指南，患者是植入 BIOTRONIK 起搏器系统的候选人。 允许使用单腔室、双腔室和 CRT-P 系统。
  • 患者计划在同意后 30 天内植入左束支区起搏器
  • 患者能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
  • 患者可以在预期的随访时间内定期进行随访
  • 患者接受 Home Monitoring® 概念
  • 同意时患者年龄大于或等于 18 岁

排除标准：

  • 患者符合植入起搏器系统的标准禁忌症
  • 患者目前植入起搏器或 ICD 装置
  • 患者之前曾尝试在 LBB 区域放置导线但未成功
  • 患者在植入后 3 个月内计划进行心脏手术或介入治疗
  • 患者预计将在 12 个月内接受心脏移植手术
  • 患者预期寿命少于 12 个月
  • 患者存在另一种危及生命的潜在疾病，与他们的心脏病不同
  • 患者在入组时报告怀孕
  • 患者在研究过程中参加了任何其他研究性心脏临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Solia S LBB 铅
设备：Solia S 铅
对于满足所有纳入/排除标准并提供书面知情同意书的患者，Solia S 起搏导线将被植入 LBB 区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月无严重器械不良反应 (SADE) 率
大体时间：植入后3个月
严重的不良器械效应包括严重的导线相关和严重的植入物相关器械效应。 将报告没有与使用或试图植入 LBB 区域的 Solia S 导线相关的严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比以及与 Solia S LBB 导线相关的严重植入手术事件。
植入后3个月
LBB 区 Solia S 导线植入成功率
大体时间：在种植过程中
在 LBB 区域成功放置 Solia S 铅的受试者的总体百分比。
在种植过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到植入后 12 个月的生活质量 (QOL)
大体时间：植入后 12 个月
该次要结果将评估在左束支 (LBB) 区域植入 Solia S 导线的受试者的 QOL 改善情况。 感兴趣的参数是身体功能 SF-36（36 项短期健康调查）QOL 量表从植入前基线到植入后 12 个月的变化，将计算为所有受试者从基线的平均变化完成基线 QOL 和 12 个月 QOL 问卷调查。 请注意，所有项目都已评分，因此高分定义更有利的健康状态。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
植入后 12 个月
6 个月时无严重器械不良反应 (SADE) 率
大体时间：植入后 6 个月
严重的不良器械效应包括严重的导线相关和严重的植入物相关器械效应。 将报告没有与使用或试图植入 LBB 区域的 Solia S 导线相关的严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比以及与 Solia S LBB 导线相关的严重植入手术事件。
植入后 6 个月
12 个月时无严重器械不良反应 (SADE) 率
大体时间：植入后 12 个月
严重的不良器械效应包括严重的导线相关和严重的植入物相关器械效应。 将报告没有与使用或试图植入 LBB 区域的 Solia S 导线相关的严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比以及与 Solia S LBB 导线相关的严重植入手术事件。
植入后 12 个月
3 个月时 Solia S 导联的起搏阈值测量
大体时间：植入后3个月
3 个月随访时植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阈值测量。
植入后3个月
3 个月时 Solia S 铅的传感测量
大体时间：植入后3个月
在 3 个月的随访中，植入 LBB 区域的 Solia S 导线的 R 波传感振幅测量值。
植入后3个月
3 个月时 Solia S 导线的起搏阻抗
大体时间：植入后3个月
3 个月随访时植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阻抗测量。
植入后3个月
6 个月时 Solia S 导线的起搏阈值测量
大体时间：植入后 6 个月
6 个月随访时植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阈值测量。
植入后 6 个月
6 个月时 Solia S 铅的传感测量
大体时间：植入后 6 个月
在 6 个月的随访中，植入 LBB 区域的 Solia S 导线的 R 波传感振幅测量值。
植入后 6 个月
6 个月时 Solia S 导线的起搏阻抗
大体时间：植入后 6 个月
6 个月随访时植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阻抗测量。
植入后 6 个月
12 个月时 Solia S 导联的起搏阈值测量
大体时间：植入后 12 个月
在 12 个月的随访中植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阈值测量。
植入后 12 个月
12 个月时 Solia S 铅的传感测量
大体时间：植入后 12 个月
在 12 个月的随访中，植入 LBB 区域的 Solia S 导线的 R 波传感振幅测量值。
植入后 12 个月
12 个月时 Solia S 导线的起搏阻抗
大体时间：植入后 12 个月
在 12 个月的随访中植入 LBB 区域的 Solia S 导线的起搏阻抗测量。
植入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (实际的)

2024年1月9日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G210349

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究中收集的去标识化的参与者级别数据将共享给批准的请求。

IPD 共享时间框架

数据将不迟于 12 个月开始提供，并在研究后 3 年结束。

IPD 共享访问标准

建议应提交给 BIOTRONIK 临床研究（BIOTRONIK Inc.，收件人：Clinical Studies，6024 Jean Road, Lake Oswego, OR；1-800-547-0394）。 BIOTRONIK 将与国家首席研究员协商，审查和批评科学价值、财政可行性和后勤可行性的请求。 如果获得批准，数据请求者将需要在获取数据之前签署数据使用/访问协议。 BIOTRONIK 保留从共享信息中删除任何机密信息或其他专有信息（包括商业秘密和受专利保护的材料）的权利。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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