Stimulation über das BIOTRONIK Überleitungssystem mit der Solia-Elektrode (BIO-CONDUCT)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Der Zweck der BIO-CONDUCT-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der BIOTRONIK Solia Spacing-Elektrode nachzuweisen, wenn sie im linken Schenkelbereich (LBB) implantiert wird.
Die Sicherheit wird bewertet, indem schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts bewertet werden, die 3 Monate nach der Implantation auftreten.
Die Wirksamkeit wird durch Bewertung der Implantationserfolgsrate beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist gemäß den Standardrichtlinien ein Kandidat für die Implantation eines BIOTRONIK-Schrittmachersystems. Einkammer-, Zweikammer- und CRT-P-Systeme sind zulässig.
- Der Patient hat ein geplantes Implantat, um innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung die Stimulation des Bereichs des linken Schenkels zu verwenden
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient steht für regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen für die erwartete Dauer der Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
- Das Patientenalter beträgt zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt eine Standardkontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems
- Dem Patienten ist derzeit ein Herzschrittmacher oder ein ICD-Gerät implantiert
- Der Patient hatte zuvor einen erfolglosen Versuch, eine Elektrode im LBB-Bereich zu platzieren
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen geplant
- Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 12 Monaten eine Herztransplantation erhält
- Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
- Der Patient hat eine andere lebensbedrohliche Grunderkrankung, die von seiner Herzerkrankung getrennt ist
- Die Patientin gibt zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft an
- Der Patient ist im Verlauf der Studie in eine andere kardiale klinische Prüfstudie eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Solia S LBB-Führung
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Die Solia Spacing-Elektrode wird im LBB-Bereich bei Patienten implantiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt (SADE) -freie Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantat
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Die Gesamtrate der LBB (Links-Bündelbranche) mit schwerem Solia-Blei-Effekten und schwerwiegenden Implantatverfahren, die mit der LBB-LBB-LBB-LBB-LBB-Blei 3 Monate nach der Implantation auftreten.
Die Definition des negativen Geräteffekts ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis (z.
Krankheit, Verletzung) im Zusammenhang mit der Verwendung eines Studiengeräts.
Beispiele für Schrittmacher-Lead-bezogene Beispiele umfassen Ereignisse wie Lead-Ablagerungen oder Fehlfunktionen.
Die Solia S LBB-Blei-Komplikationsfrequenz wird als Anzahl der Probanden berechnet, ohne dass ein oder mehrere nachteilige Geräteeffektkomplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der Studienpersonen erfolgreich eingeschrieben sind, und die Probanden, die sich einem erfolglosen Implantatversuch unterziehen, der über ein qualifiziertes Ereignis für das primäre Sicherheitsgründen verfügt.
Die Klassifizierung unerwünschter Geräteereignisse aus dem Pool potenzieller Ereignisse wird von einem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) festgelegt.
Die komplikationsfreie Rate wird in Prozent ausgedrückt.
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3 Monate nach Implantat
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Implantationserfolgsrate des Solias -Vorsprungs in LBB -Gebiet
Zeitfenster: Bei Implantatverfahren
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Der Prozentsatz der Probanden mit Solia s, die in der LBBA erfolgreich platziert wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der zustimmenden Studienpersonen, bei denen ein Implantat von Solia in der LBBA versucht wurde.
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Bei Implantatverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL) von Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat
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Die Änderung der QOL-Subskala für die körperliche Funktion der physischen Funktion (SF-36, 36-Punkte-Kurzformgesundheit) wurde als mittlere Änderung von der Ausgangswert auf 12 Monate für alle Probanden berechnet, die sowohl den Quellenzusammenzug als auch den 12-Monats-Quellenzusammenhang ausgeschlossen haben.
Die Subskala für die physische Funktion von Short Form-36 besteht aus zehn Fragen aus 36 Fragen.
Die Antworten auf die zehn Fragen zur physischen Funktion wurden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt.
Der Unterschied in den Durchschnittswerten (12 Monate minus Basislinie) wird als Ergebnis für den sekundären Endpunkt 1 angegeben.
Beachten Sie, dass jede Frage und jede Komponente so bewertet wird, dass eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Jedes wird auf einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen 0 bzw. 100 betragen.
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12 Monate nach Implantat
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Schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt (SADE) -freie Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantat
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Die Gesamtrate für schwerwiegende LBBA-LBBA-LEBBA-Effekte und schwerwiegende Implantatverfahrensereignisse im Zusammenhang mit der LBBA-LBBA-Blei, die 6 Monate nach der Implantation auftritt.
Die Solia S LBBA-Bleikomplikationsrate pro Subjekt, die als Anzahl der Probanden berechnet wurde, ohne dass ein oder mehrere Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der Studienfächer erfolgreich eingeschrieben sind, und die Probanden, die sich einem erfolglosen Implantatversuch unterziehen, der ein qualifiziertes Sicherheitsendpunktereignis hat.
Die komplikationsfreie Rate wird in Prozent der Teilnehmer ohne Sade ausgedrückt.
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6 Monate nach Implantat
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Schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt (SADE) -freie Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat
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Die Gesamtrate für schwerwiegende LBBA-LBBA-LEBBA-Effekte und schwerwiegende Implantatverfahrensereignisse im Zusammenhang mit der LBBA-LBBA-LEBBA-Blei, die 12 Monate nach der Implantation auftritt.
Die Solia S LBBA-Bleikomplikationsrate pro Subjekt, die als Anzahl der Probanden berechnet wurde, ohne dass ein oder mehrere Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der Studienfächer erfolgreich eingeschrieben sind, und die Probanden, die sich einem erfolglosen Implantatversuch unterziehen, der ein qualifiziertes Sicherheitsendpunktereignis hat.
Die komplikationsfreie Rate wird in Prozent ausgedrückt.
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12 Monate nach Implantat
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Messungen der Stimperaturschwellenwert für Solias Führung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Tempo-Schwellenwertsmessungen für Solia-Leads, die beim 3-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert sind.
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3 Monate nach Implantat
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Erfassungsmessungen für Solias Führung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantat
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R-Wave-Erfassungsamplitudenmessungen für Solia-Leads, die beim 3-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert wurden.
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3 Monate nach Implantat
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Tempoimpedanz für Solias Führung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Stimarkingimpedanz für Solia-Leitungen, die beim 3-monatigen Follow-up-Besuch in der LBBA implantiert sind.
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3 Monate nach Implantat
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Messungen der Stimperaturschwellenwert für Solias Führung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Tquening-Schwellenwert für Solia-Leads, die beim 6-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert sind.
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6 Monate nach Implantat
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Erfassungsmessungen für Solias Führung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantat
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R-Wave-Erfassungsamplitudenmessungen für Solia-Leads, die beim 6-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert wurden.
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6 Monate nach Implantat
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Tempoimpedanz für Solias Führung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Stimarkingimpedanz für Solia leitet beim 6-monatigen Follow-up-Besuch in der LBBA.
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6 Monate nach Implantat
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Messungen der Stimperaturschwellenwert für Solias Führung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Tquening-Schwellenwert für Solia-Leads, die beim 12-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert sind.
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12 Monate nach Implantat
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Erfassungsmessungen für Solias Führung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat
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R-Wave-Erfassungsamplitudenmessungen für Solia-Leads, die beim 12-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert wurden.
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12 Monate nach Implantat
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Tempoimpedanz für Solias Führung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat
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Die Messungen von Stimarking-Impedanz für Solia-Leitungen, die beim 12-monatigen Follow-up-Besuch in die LBBA implantiert sind.
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12 Monate nach Implantat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G210349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die im Rahmen der Studie gesammelt wurden, werden für genehmigte Anfragen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab spätestens 12 Monaten und bis 3 Jahre nach der Studie verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) zu richten.
BIOTRONIK wird in Absprache mit dem National Principal Investigator Anträge auf wissenschaftlichen Wert, steuerliche Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und kritisieren.
Wenn dies genehmigt wird, müssen die Datenanforderer eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.
BIOTRONIK behält sich das Recht vor, vertrauliche Informationen oder andere geschützte Informationen (einschließlich Geschäftsgeheimnisse und patentgeschützte Materialien) aus den geteilten Informationen zu löschen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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