BIOTRONIK Převodní systém stimulující svod Solia (BIO-CONDUCT)
27. února 2025 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem studie BIO-CONDUCT je prokázat bezpečnost a účinnost stimulační elektrody BIOTRONIK Solia S při implantaci do oblasti levého raménka (LBB).
Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením závažných nepříznivých účinků na zařízení, ke kterým dochází 3 měsíce po implantaci.
Účinnost bude hodnocena vyhodnocením úspěšnosti implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na implantaci kardiostimulačního systému BIOTRONIK podle standardních pokynů. Jednokomorové, dvoukomorové a CRT-P systémy jsou povoleny.
- Pacient má implantát naplánovaný k použití stimulace oblasti levého raménka do 30 dnů od souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je k dispozici pro pravidelné kontrolní návštěvy po předpokládanou dobu sledování
- Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
- Věk pacienta je v době udělení souhlasu vyšší nebo roven 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje standardní kontraindikaci pro implantaci kardiostimulátorového systému
- Pacientovi je v současné době implantován kardiostimulátor nebo ICD zařízení
- Pacient se již dříve neúspěšně pokusil umístit elektrodu do oblasti LBB
- Pacient má naplánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření do 3 měsíců po implantaci
- Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce do 12 měsíců
- Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
- Pacient má přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jeho srdeční poruchy
- Pacientka hlásí těhotenství v době zápisu
- Pacient je v průběhu studie zařazen do jakékoli další výzkumné kardiologické klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Solia S LBB vedení
|
Pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, bude stimulační elektroda Solia S implantována do oblasti LBB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)-bez rychlosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
|
Celková míra vážného Solia S Levého svazku (LBB) olova související s nepříznivými zařízeními a událostmi závažných postupech implantátu souvisejících s olovem LBB Solia, ke kterému dochází během 3 měsíců po implantátu.
Definice efektu nepříznivého zařízení je nežádoucí lékařská výskyt (např.
onemocnění, zranění) související s používáním studijního zařízení.
Příklady související s olovem kardiostimulátoru zahrnují události, jako jsou diplommenty olova nebo porucha olova.
Míra bez komplikací společnosti Solia S LBB se vypočítá jako počet subjektů bez jednoho nebo více komplikací nepříznivých zařízení děleno celkovým počtem studijních subjektů úspěšně zapsaných a subjekty podstupující neúspěšný pokus o implantát, kteří mají kvalifikační událost koncového bodu primární bezpečnosti.
Klasifikace nepříznivých událostí souvisejících s zařízením ze skupiny potenciálních událostí je určena výborem pro klinické události (CEC).
Sazba bez komplikací je vyjádřena v procentech.
|
3 měsíce po implantátu
|
|
Míra úspěšnosti implantátu vedení Solie v oblasti LBB
Časové okno: při implantátu
|
Procento subjektů se společností Solia je úspěšně umístěno v LBBA děleno celkovým počtem souhlasených subjektů, u nichž byl pokus o implantát Solia v LBBA.
|
při implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL) od základní linie do 12 měsíců po implantátu
Časové okno: 12 měsíců po implantátu
|
Změna fyzické funkce Krátká forma-36 (SF-36, 36-bodová krátká forma zdraví průzkumu) QOL byla vypočtena jako průměrná změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování u všech subjektů, které vyplnily jak základní QOL, tak 12měsíční dotazník QOL.
Podskupina fyzické funkce krátkého formuláře 36 se skládá z deseti otázek z celkového počtu 36 otázek.
Reakce na deset otázek týkajících se fyzické funkce byly zprůměrovány na začátku a po 12 měsících.
Rozdíl v průměrech (12 měsíců mínus základní linie) je uváděn jako výsledek pro sekundární koncový bod 1.
Všimněte si, že každá otázka a každá složka je hodnocena tak, že vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Každý z nich je hodnocen na rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100.
|
12 měsíců po implantátu
|
|
Vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)-bez rychlosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
|
Celková míra závažných účinků nežádoucích zařízení souvisejících s LBBA SOLIA S LBBA a událostí závažných postupu implantátu související s olovem LBBA Solia, ke kterému dochází po 6 měsících po implantátu.
Míra bez komplikací společnosti Solia S LBBA na subjekt, která byla vypočtena jako počet subjektů bez jednoho nebo více komplikací děleno celkovým počtem studijních subjektů, které byly úspěšně zapsány a subjekty podstoupily neúspěšný pokus o implantát, kteří mají kvalifikační bezpečnostní koncovou událost.
Sazba bez komplikací je vyjádřena v procentech účastníků bez SADE.
|
6 měsíců po implantátu
|
|
Vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)-bez rychlosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantátu
|
Celková míra závažných účinků nežádoucích efektů zařízení s LBBA SOLIA S LBBA a událostí závažných postupu implantátu související s olovem LBBA Solia, ke kterému dochází během 12 měsíců po implantátu.
Míra bez komplikací společnosti Solia S LBBA na subjekt, která byla vypočtena jako počet subjektů bez jednoho nebo více komplikací děleno celkovým počtem studijních subjektů, které byly úspěšně zapsány a subjekty podstoupily neúspěšný pokus o implantát, kteří mají kvalifikační bezpečnostní koncovou událost.
Sazba bez komplikací je vyjádřena v procentech.
|
12 měsíců po implantátu
|
|
Měření prahové hodnoty pro vedení Solia ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
|
Měření stimulačních prahových hodnot pro Solia S je implantováno do LBBA při 3měsíční následné návštěvě.
|
3 měsíce po implantátu
|
|
Měření snímání vedení Solia po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
|
Měření amplitudové amplitudy R-vlny pro Solia S implantované do LBBA při 3měsíční následné návštěvě.
|
3 měsíce po implantátu
|
|
Stimulační impedance pro Solia S po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
|
Měření stimulační impedance pro Solia S vede k LBBA při 3měsíční následné návštěvě.
|
3 měsíce po implantátu
|
|
Měření prahové hodnoty pro vedení Solia po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
|
Měření prahové hodnoty pro SOLIA SOLIED Implantované do LBBA při 6měsíční následné návštěvě.
|
6 měsíců po implantátu
|
|
Měření snímání vedení Solia po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
|
Měření amplitudové měření R-vlny pro Solia S implantovalo do LBBA při 6měsíční sledovací návštěvě.
|
6 měsíců po implantátu
|
|
Stimulační impedance pro Solia's Lead po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
|
Měření stimulační impedance pro Solia s vedení v LBBA při 6měsíční následné návštěvě.
|
6 měsíců po implantátu
|
|
Měření prahové hodnoty pro vedení Solia ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantátu
|
Měření stimulačních prahů pro Solia S je implantováno do LBBA při 12měsíční následné návštěvě.
|
12 měsíců po implantátu
|
|
Měření snímání vedení Solia ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantátu
|
Měření amplitudové amplitudy R-vlny pro Solia S implantované do LBBA při 12měsíční sledované návštěvě.
|
12 měsíců po implantátu
|
|
Stimulační impedance pro Solia s vedení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantátu
|
Měření stimulační impedance pro Solia s vedení v LBBA při 12měsíční následné návštěvě.
|
12 měsíců po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G210349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v rámci studie budou sdílena pro schválené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje nejpozději 12 měsíci a konče 3 roky po studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být směrovány do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Společnost BIOTRONIK po konzultaci s Národním hlavním řešitelem přezkoumá a kritizuje požadavky na vědeckou hodnotu, fiskální proveditelnost a logistickou proveditelnost.
V případě schválení budou žadatelé o údaje muset před získáním údajů podepsat smlouvu o používání/přístupu k údajům.
Společnost BIOTRONIK si vyhrazuje právo vymazat jakékoli důvěrné informace nebo jiné vlastnické informace (včetně obchodních tajemství a patentově chráněných materiálů) ze sdílených informací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .