Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOTRONIK Převodní systém stimulující svod Solia (BIO-CONDUCT)

4. března 2024 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem studie BIO-CONDUCT je prokázat bezpečnost a účinnost stimulační elektrody BIOTRONIK Solia S při implantaci do oblasti levého raménka (LBB). Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením závažných nepříznivých účinků na zařízení, ke kterým dochází 3 měsíce po implantaci. Účinnost bude hodnocena vyhodnocením úspěšnosti implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na implantaci kardiostimulačního systému BIOTRONIK podle standardních pokynů. Jednokomorové, dvoukomorové a CRT-P systémy jsou povoleny.
  • Pacient má implantát naplánovaný k použití stimulace oblasti levého raménka do 30 dnů od souhlasu
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je k dispozici pro pravidelné kontrolní návštěvy po předpokládanou dobu sledování
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
  • Věk pacienta je v době udělení souhlasu vyšší nebo roven 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje standardní kontraindikaci pro implantaci kardiostimulátorového systému
  • Pacientovi je v současné době implantován kardiostimulátor nebo ICD zařízení
  • Pacient se již dříve neúspěšně pokusil umístit elektrodu do oblasti LBB
  • Pacient má naplánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření do 3 měsíců po implantaci
  • Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce do 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Pacient má přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jeho srdeční poruchy
  • Pacientka hlásí těhotenství v době zápisu
  • Pacient je v průběhu studie zařazen do jakékoli další výzkumné kardiologické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Solia S LBB vedení
Přístroj: Olovo S
Pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, bude stimulační elektroda Solia S implantována do oblasti LBB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Závažné nepříznivé účinky na zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou související s elektrodou Solia S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do oblasti LBB a závažné události implantačního postupu související s elektrodou Solia S LBB.
3 měsíce po implantaci
Úspěšnost implantátu svodu Solia S v oblasti LBB
Časové okno: při implantačním postupu
Celkové procento subjektů s úspěšným umístěním Solia S vede v oblasti LBB.
při implantačním postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu do 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Tento sekundární výsledek bude hodnotit zlepšení QOL u subjektů s elektrodou Solia S implantovanou do oblasti levého raménka (LBB). Zájmovým parametrem je změna stupnice QOL fyzické funkce SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) od výchozí hodnoty před implantací do 12 měsíců po implantaci, která se vypočítá jako průměrná změna od výchozí hodnoty pro všechny subjekty které vyplňují jak základní, tak 12měsíční dotazník QOL. Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
12 měsíců po implantaci
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Závažné nepříznivé účinky na zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou související s elektrodou Solia S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do oblasti LBB a závažné události implantačního postupu související s elektrodou Solia S LBB.
6 měsíců po implantaci
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Závažné nepříznivé účinky na zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou související s elektrodou Solia S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do oblasti LBB a závažné události implantačního postupu související s elektrodou Solia S LBB.
12 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrodu Solia S po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce po implantaci
Měření snímání pro olovo Solia S po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce po implantaci
Stimulační impedance pro elektrodu Solia S po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrodu Solia S po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Měření snímání pro olovo Solia S po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Stimulační impedance pro elektrodu Solia S po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrodu Solia S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci
Měření snímání pro olovo Solia S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci
Stimulační impedance pro elektrodu Solia S ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia S implantované do oblasti LBB při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G210349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v rámci studie budou sdílena pro schválené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje nejpozději 12 měsíci a konče 3 roky po studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). Společnost BIOTRONIK po konzultaci s Národním hlavním řešitelem přezkoumá a kritizuje požadavky na vědeckou hodnotu, fiskální proveditelnost a logistickou proveditelnost. V případě schválení budou žadatelé o údaje muset před získáním údajů podepsat smlouvu o používání/přístupu k údajům. Společnost BIOTRONIK si vyhrazuje právo vymazat jakékoli důvěrné informace nebo jiné vlastnické informace (včetně obchodních tajemství a patentově chráněných materiálů) ze sdílených informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Klinické studie na Olovo S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit