BIOTRONIK Conduction System Pacing med Solia Lead (BIO-CONDUCT)
27. februar 2025 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med BIO-CONDUCT-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af BIOTRONIK Solia S-stimuleringselektroden, når den er implanteret i det venstre bundtgrenområde (LBB).
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår gennem 3 måneder efter implantation.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at evaluere implantatets succesrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en kandidat til implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem i henhold til standardretningslinjer. Enkeltkammer-, dobbeltkammer- og CRT-P-systemer er tilladt.
- Patienten har et implantat, der er planlagt til at bruge pacing af venstre bundt grenområde inden for 30 dage efter samtykke
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er til rådighed for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis i den forventede varighed af opfølgningen
- Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
- Patientens alder er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder en standard kontraindikation for implantation af pacemakersystem
- Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed
- Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en ledning i LBB-området
- Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionelle foranstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
- Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 12 måneder
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Patienten har tilstedeværelsen af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
- Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
- Patienten optages i et hvilket som helst andet klinisk hjerteundersøgelsesstudie i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Solia S LBB leder
|
Solia S pacing-elektroden vil blive implanteret i LBB-området for patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bivirkningseffekt (Sade) -fri sats efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
|
Den samlede hastighed af seriøse Solia's venstre bundtgren (LBB) bly-relaterede bivirkninger og alvorlige implantatprocedurbegivenheder relateret til Solia S LBB-ledningen, der forekommer gennem 3 måneder efter implantatet.
Definitionen af negativ enhedseffekt er en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
sygdom, skade) relateret til brugen af en studieenhed.
Pacemaker-ledningsrelaterede eksempler inkluderer begivenheder som blyforstyrrelser eller blyfejl.
Solia S LBB-bly-komplikationsfri sats beregnes som antallet af forsøgspersoner uden en eller flere ugunstige enhedseffektkomplikationer divideret med det samlede antal studiepersoner, der er tilmeldt og personer, der gennemgår et mislykket implantatforsøg, der har et kvalificerende primært sikkerhedsdepunktbegivenhed.
Klassificering af ugunstige enhedsrelaterede begivenheder fra puljen af potentielle begivenheder bestemmes af et Clinical Events Committee (CEC).
Den komplikationsfri sats udtrykkes i procent.
|
3 måneder efter implantat
|
|
Implantat succesrate for Solias føring i LBB -området
Tidsramme: ved implantatproceduren
|
Procentdelen af forsøgspersoner med Solia s placeret med succes i LBBA divideret med det samlede antal samtykkede studiepersoner, som et implantat af Solia i LBBA blev forsøgt.
|
ved implantatproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder efter implantat
Tidsramme: 12 måneder efter implantat
|
Ændringen i den fysiske funktion korte form-36 (SF-36, 36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse) QOL-underskala blev beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning for alle forsøgspersoner, der udfyldte både baseline QOL og 12-måneders QOL-spørgeskema.
Den fysiske funktionsunderskala i kort form-36 består af ti spørgsmål ud af det samlede antal 36 spørgsmål.
Svarene på de ti spørgsmål, der vedrører fysisk funktion, blev gennemsnitligt ved baseline og efter 12 måneder.
Forskellen i gennemsnit (12 måneder minus baseline) rapporteres som resultatet for sekundært slutpunkt 1.
Bemærk, at hvert spørgsmål og hver komponent er scoret således, at en højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Hver er scoret på en række 0 til 100 rækkevidde, så den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
12 måneder efter implantat
|
|
Alvorlig bivirkningseffekt (Sade) -fri sats efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
|
Den samlede sats for seriøs Solia S LBBA-bly-relaterede ugunstige enhedseffekter og alvorlige implantatprocedurbegivenheder relateret til Solia S LBBA-ledningen, der forekommer gennem 6 måneder efter implantatet.
Solia S LBBA bly-komplikationsfri sats pr. Emne, der blev beregnet som antallet af emner uden et eller flere komplikationer divideret med det samlede antal studiepersoner, der med succes er indskrevet og emner, der gennemgik et mislykket implantatforsøg, der har et kvalificerende sikkerhedsdepunktbegivenhed.
Den komplikationsfri sats udtrykkes i procentdel af deltagerne uden Sade.
|
6 måneder efter implantat
|
|
Alvorlig bivirkningseffekt (Sade) -fri sats efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantat
|
Den samlede hastighed af seriøse Solia S LBBA-bly-relaterede ugunstige enhedseffekter og alvorlige implantatprocedurbegivenheder relateret til Solia S LBBA-ledningen, der forekommer gennem 12 måneder efter implantatet.
Solia S LBBA bly-komplikationsfri sats pr. Emne, der blev beregnet som antallet af emner uden et eller flere komplikationer divideret med det samlede antal studiepersoner, der med succes er indskrevet og emner, der gennemgik et mislykket implantatforsøg, der har et kvalificerende sikkerhedsdepunktbegivenhed.
Den komplikationsfri sats udtrykkes i procent.
|
12 måneder efter implantat
|
|
Pacing -tærskelmålinger for Solia's føring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
|
Pacing-tærskelmålinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 måneder efter implantat
|
|
Følelsesmålinger for Solia's føring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
|
R-Wave Sensing-amplitude-målinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 måneder efter implantat
|
|
Pacing impedans for Solia's føring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
|
Paceringsimpedansmålinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 måneder efter implantat
|
|
Pacing -tærskelmålinger for Solia's føring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
|
Pacing-tærskelmålinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
6 måneder efter implantat
|
|
Følelsesmålinger til Solia's føring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
|
R-Wave Sensing-amplitude-målinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
6 måneder efter implantat
|
|
Pacing Impedance for Solia S Lead efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
|
Paceringsimpedansmålinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
6 måneder efter implantat
|
|
Pacing -tærskelmålinger for Solia's føring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantat
|
Pacing-tærskelmålinger for Solias fører implanteret i LBBA ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder efter implantat
|
|
Følelsesmålinger til Solia's føring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantat
|
R-Wave Sensing-amplitude-målinger for Solia's fører implanteret i LBBA ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder efter implantat
|
|
Pacing impedans for Solia's føring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantat
|
Paceringsimpedansmålinger for Solias fører implanteret i LBBA ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder efter implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G210349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet i undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter 3 år efter undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK vil i samråd med National Principal Investigator gennemgå og kritisere anmodninger om videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed.
Hvis det godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de kan indhente dataene.
BIOTRONIK forbeholder sig retten til at slette enhver fortrolig information eller anden proprietær information (inklusive forretningshemmeligheder og patentbeskyttet materiale) fra den delte information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .