Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK Conduction System Pacing med Solia Lead (BIO-CONDUCT)

4. marts 2024 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med BIO-CONDUCT-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Solia S-stimuleringselektroden, når den er implanteret i det venstre bundtgrenområde (LBB). Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår gennem 3 måneder efter implantation. Effektiviteten vil blive vurderet ved at evaluere implantatets succesrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem i henhold til standardretningslinjer. Enkeltkammer-, dobbeltkammer- og CRT-P-systemer er tilladt.
  • Patienten har et implantat, der er planlagt til at bruge pacing af venstre bundt grenområde inden for 30 dage efter samtykke
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er til rådighed for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis i den forventede varighed af opfølgningen
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
  • Patientens alder er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder en standard kontraindikation for implantation af pacemakersystem
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed
  • Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en ledning i LBB-området
  • Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionelle foranstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
  • Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 12 måneder
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Patienten har tilstedeværelsen af ​​en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienten optages i et hvilket som helst andet klinisk hjerteundersøgelsesstudie i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Solia S LBB leder
Enhed: Solia S bly
Solia S pacing-elektroden vil blive implanteret i LBB-området for patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede uønskede anordningseffekter relateret til Solia S-elektrode, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBB-området, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia S LBB-elektroden vil blive rapporteret.
3 måneder efter implantation
Implantatets succesrate for Solia S-elektroden i LBB-området
Tidsramme: ved implantationsproceduren
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med vellykket placering af Solia S bly i LBB-området.
ved implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dette sekundære resultat vil evaluere forbedringen i QOL for forsøgspersoner med Solia S-ledningen implanteret i venstre bundtgren (LBB) område. Parameteren af ​​interesse er ændringen i den fysiske funktion SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skala fra præ-implantat-baseline til 12 måneder efter implantation, som vil blive beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline for alle forsøgspersoner som udfylder både baseline QOL-spørgeskemaet og 12-måneders QOL-spørgeskemaet. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede uønskede anordningseffekter relateret til Solia S-elektrode, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBB-området, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia S LBB-elektroden vil blive rapporteret.
6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede uønskede anordningseffekter relateret til Solia S-elektrode, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBB-området, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia S LBB-elektroden vil blive rapporteret.
12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-afledning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Følemålinger for Solia S lead efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia S elektroder implanteret i LBB området ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacingimpedans for Solia S-elektrode efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-afledning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Følemålinger for Solia S-ledning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia S ledninger implanteret i LBB området ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacingimpedans for Solia S-elektrode ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-afledning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Følemålinger for Solia S lead ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia S elektroder implanteret i LBB området ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Pacingimpedans for Solia S-elektrode ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia S-elektroder implanteret i LBB-området ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G210349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet i undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter 3 år efter undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med National Principal Investigator gennemgå og kritisere anmodninger om videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed. Hvis det godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de kan indhente dataene. BIOTRONIK forbeholder sig retten til at slette enhver fortrolig information eller anden proprietær information (inklusive forretningshemmeligheder og patentbeskyttet materiale) fra den delte information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Kliniske forsøg med Solia S bly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner