Sistema di conduzione BIOTRONIK Stimolazione con l'elettrocatetere Solia (BIO-CONDUCT)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo dello studio BIO-CONDUCT è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione BIOTRONIK Solia S quando impiantato nell'area del ramo sinistro (LBB).
La sicurezza verrà valutata valutando gli effetti avversi gravi del dispositivo che si verificano nei 3 mesi successivi all'impianto.
L'efficacia sarà valutata valutando il tasso di successo dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato per l'impianto di un sistema pacemaker BIOTRONIK, secondo le linee guida standard. Sono consentiti sistemi monocamerali, bicamerali e CRT-P.
- Il paziente ha un impianto pianificato per utilizzare la stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro entro 30 giorni dal consenso
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Il paziente è disponibile per le visite di follow-up su base regolare per la durata prevista del follow-up
- Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
- L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Il paziente soddisfa una controindicazione standard per l'impianto del sistema pacemaker
- Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker o un dispositivo ICD
- Il paziente ha avuto un precedente tentativo fallito di posizionare un elettrocatetere nell'area LBB
- Il paziente ha programmato procedure cardiochirurgiche o misure interventistiche entro 3 mesi dall'impianto
- Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore entro 12 mesi
- Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
- Il paziente ha la presenza di un'altra malattia di base potenzialmente letale separata dal suo disturbo cardiaco
- La paziente riferisce una gravidanza al momento dell'arruolamento
- - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico cardiaco sperimentale durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solia S LBB piombo
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L'elettrocatetere di stimolazione Solia S verrà impiantato nell'area LBB per i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e danno il consenso informato scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso privo di effetto dispositivo avverso grave (SADE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Il tasso complessivo del grave ramo del pacchetto sinistro di Solia (LBB) ha legato agli effetti del dispositivo avverso e degli eventi di procedura di impianto gravi relativi al cavo LBB Solia S che si verificano attraverso 3 mesi dopo l'impianto.
La definizione di effetto avverso del dispositivo è un occorrenza medica spiacevole (ad es.
Malattia, lesioni) correlati all'uso di un dispositivo di studio.
Gli esempi relativi al piombo del pacemaker includono eventi come slogamenti di piombo o malfunzionamento del piombo.
Il tasso di Solia S LBB Lead Complic
La classificazione di eventi correlati ai dispositivi avversi dal pool di potenziali eventi è determinata da un comitato per gli eventi clinici (CEC).
Il tasso senza complicanze è espresso in percentuale.
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3 mesi dopo l'impianto
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Tasso di successo dell'impianto del piombo di Solia nell'area LBB
Lasso di tempo: alla procedura di impianto
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La percentuale di soggetti con Solia S collocati con successo nella LBBA divisa per il numero totale di soggetti di studio acconsentiti in cui è stato tentato un impianto di Solia nella LBBA.
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alla procedura di impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL) dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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La modifica della funzione corta Funzione fisica (SF-36, Survey Forma Short Form) di 36 elementi) è stata calcolata come il cambiamento medio dal follow-up di base a 12 mesi per tutti i soggetti che hanno completato sia il QoL di base che il questionario QOL di 12 mesi.
La sottoscala delle funzioni fisiche della forma corta-36 è composta da dieci domande sul totale di 36 domande.
Le risposte alle dieci domande relative alla funzione fisica sono state mediate al basale e a 12 mesi.
La differenza nelle medie (12 mesi meno basale) è riportata come risultato per l'endpoint secondario 1.
Si noti che ogni domanda e ogni componente sono valutati in modo tale che un punteggio più alto definisca uno stato sanitario più favorevole.
Ognuno è segnato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
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12 mesi dopo l'impianto
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Tasso privo di effetto di dispositivo avverso grave (SADE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso complessivo di gravi effetti avversi del dispositivo avverso al piombo LBBA Solia e eventi di procedura di impianto gravi relativi al piombo LBBA Solia S che si verificano per 6 mesi dopo l'impianto.
Il tasso di Solia S LBBA Lead Complic
Il tasso senza complicanze è espresso in percentuale di partecipanti senza SADE.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso gratuito Effetto del dispositivo avverso (SADE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il tasso complessivo di gravi effetti avversi del dispositivo avverso al piombo LBBA Solia e eventi di procedura di impianto gravi relativi al piombo LBBA Solia S che si verificano attraverso 12 mesi dopo l'impianto.
Il tasso di Solia S LBBA Lead Complic
Il tasso senza complicanze è espresso in percentuale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni della soglia di stimolazione per il piombo di Solia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di soglia di stimolazione per i conduttori di Solia impiantati nella LBBA alla visita di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di rilevamento per il piombo di Solia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Le misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per i conduttori di Solia sono impiantati nella LBBA alla visita di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi dopo l'impianto
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Impedenza di stimolazione per il piombo di Solia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di impedenza di stimolazione per le cavi di Solia impiantate nella LBBA alla visita di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni della soglia di stimolazione per il piombo di Solia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di soglia di stimolazione per le cavi di Solia impiantate nella LBBA alla visita di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di rilevamento per il piombo di Solia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Le misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per i conduttori di Solia sono impiantati nella LBBA alla visita di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Impedenza di stimolazione per il piombo di Solia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di impedenza di stimolazione per le cavi di Solia impiantate nella LBBA alla visita di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni della soglia di stimolazione per il piombo di Solia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di soglia di stimolazione per i conduttori di Solia impiantati nella LBBA alla visita di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di rilevamento per il piombo di Solia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Le misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per i conduttori di Solia sono impiantati nella LBBA alla visita di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Impedenza di stimolazione per il piombo di Solia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni di impedenza di stimolazione per le cavi di Solia impiantate nella LBBA alla visita di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G210349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di partecipante raccolti nell'ambito dello studio saranno condivisi per le richieste approvate.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a 3 anni dopo lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK, in consultazione con il National Principal Investigator, esaminerà e valuterà le richieste di merito scientifico, fattibilità fiscale e fattibilità logistica.
Se approvato, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati.
BIOTRONIK si riserva il diritto di eliminare qualsiasi informazione riservata o altra informazione proprietaria (inclusi segreti commerciali e materiali protetti da brevetto) dalle informazioni condivise.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .