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Sistema di conduzione BIOTRONIK Stimolazione con l'elettrocatetere Solia (BIO-CONDUCT)

4 marzo 2024 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo dello studio BIO-CONDUCT è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione BIOTRONIK Solia S quando impiantato nell'area del ramo sinistro (LBB). La sicurezza verrà valutata valutando gli effetti avversi gravi del dispositivo che si verificano nei 3 mesi successivi all'impianto. L'efficacia sarà valutata valutando il tasso di successo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per l'impianto di un sistema pacemaker BIOTRONIK, secondo le linee guida standard. Sono consentiti sistemi monocamerali, bicamerali e CRT-P.
  • Il paziente ha un impianto pianificato per utilizzare la stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro entro 30 giorni dal consenso
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disponibile per le visite di follow-up su base regolare per la durata prevista del follow-up
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
  • L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa una controindicazione standard per l'impianto del sistema pacemaker
  • Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker o un dispositivo ICD
  • Il paziente ha avuto un precedente tentativo fallito di posizionare un elettrocatetere nell'area LBB
  • Il paziente ha programmato procedure cardiochirurgiche o misure interventistiche entro 3 mesi dall'impianto
  • Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Il paziente ha la presenza di un'altra malattia di base potenzialmente letale separata dal suo disturbo cardiaco
  • La paziente riferisce una gravidanza al momento dell'arruolamento
  • - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico cardiaco sperimentale durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solia S LBB piombo
Dispositivo: Piombo Solia S
L'elettrocatetere di stimolazione Solia S verrà impiantato nell'area LBB per i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e danno il consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso privo di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi correlati al piombo che quelli gravi correlati all'impianto. Verrà riportata la percentuale complessiva di soggetti senza gravi effetti avversi correlati all'elettrocatetere relativi all'elettrocatetere Solia S utilizzato o tentato di essere impiantato nell'area LBB e gravi eventi di procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia S LBB.
3 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo implantare dell'elettrocatetere Solia S nell'area LBB
Lasso di tempo: alla procedura di impianto
La percentuale complessiva di soggetti con posizionamento riuscito di Solia S conduce nell'area LBB.
alla procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) dal basale fino a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Questo risultato secondario valuterà il miglioramento della qualità della vita per i soggetti con l'elettrocatetere Solia S impiantato nell'area del ramo sinistro (LBB). Il parametro di interesse è la variazione della scala QOL della funzione fisica SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) dal basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto, che sarà calcolata come variazione media dal basale per tutti i soggetti che completano sia il questionario sulla qualità della vita al basale che quello sulla qualità della vita a 12 mesi. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
12 mesi dopo l'impianto
Tasso senza effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi correlati al piombo che quelli gravi correlati all'impianto. Verrà riportata la percentuale complessiva di soggetti senza gravi effetti avversi correlati all'elettrocatetere relativi all'elettrocatetere Solia S utilizzato o tentato di essere impiantato nell'area LBB e gravi eventi di procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia S LBB.
6 mesi dopo l'impianto
Tasso senza effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi correlati al piombo che quelli gravi correlati all'impianto. Verrà riportata la percentuale complessiva di soggetti senza gravi effetti avversi correlati all'elettrocatetere relativi all'elettrocatetere Solia S utilizzato o tentato di essere impiantato nell'area LBB e gravi eventi di procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia S LBB.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per gli elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di rilevamento per l'elettrocatetere Solia S a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per gli elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di rilevamento per l'elettrocatetere Solia S a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per gli elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per gli elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di rilevamento per l'elettrocatetere Solia S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza di rilevamento dell'onda R per elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione per l'elettrocatetere Solia S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per gli elettrocateteri Solia S impiantati nell'area LBB alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G210349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di partecipante raccolti nell'ambito dello studio saranno condivisi per le richieste approvate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a 3 anni dopo lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, in consultazione con il National Principal Investigator, esaminerà e valuterà le richieste di merito scientifico, fattibilità fiscale e fattibilità logistica. Se approvato, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati. BIOTRONIK si riserva il diritto di eliminare qualsiasi informazione riservata o altra informazione proprietaria (inclusi segreti commerciali e materiali protetti da brevetto) dalle informazioni condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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