Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOTRONIK Conduction System Pacing med Solia Lead (BIO-CONDUCT)

4. mars 2024 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Hensikten med BIO-CONDUCT-studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Solia S-stimuleringselektroden når den implanteres i området for venstre buntgren (LBB). Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere alvorlige uønskede effekter på enheten som oppstår gjennom 3 måneder etter implantasjon. Effekten vil bli vurdert ved å evaluere implantatets suksessrate.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en kandidat for implantasjon av et BIOTRONIK pacemakersystem, i henhold til standard retningslinjer. Enkeltkammer-, tokammer- og CRT-P-systemer er tillatt.
  • Pasienten har et implantat som er planlagt å bruke pacing av venstre grenområde innen 30 dager etter samtykke
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis i forventet varighet av oppfølgingen
  • Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet
  • Pasientens alder er større enn eller lik 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller en standard kontraindikasjon for implantasjon av pacemakersystem
  • Pasienten er for øyeblikket implantert med en pacemaker eller ICD-enhet
  • Pasienten har hatt et tidligere mislykket forsøk på å plassere en ledning i LBB-området
  • Pasienten har planlagt hjertekirurgiske prosedyrer eller intervensjonstiltak innen 3 måneder etter implantasjon
  • Pasienten forventes å få en hjertetransplantasjon innen 12 måneder
  • Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
  • Pasienten har tilstedeværelsen av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Pasienten melder fra om graviditet ved påmelding
  • Pasienten registreres i en hvilken som helst annen hjerteklinisk undersøkelse i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Solia S LBB leder
Enhet: Solia S leder
Solia S pacing-elektroden vil bli implantert i LBB-området for pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter. Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia S-elektroden som brukes eller forsøkes implantert i LBB-området og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia S LBB-elektroden vil bli rapportert.
3 måneder etter implantasjon
Suksessraten for implantatet for Solia S-leddet i LBB-området
Tidsramme: ved implantasjonsprosedyren
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket plassering av Solia S bly i LBB-området.
ved implantasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Dette sekundære resultatet vil evaluere forbedringen i QOL for forsøkspersoner med Solia S-ledningen implantert i området for venstre buntgren (LBB). Parameteren av interesse er endringen i den fysiske funksjonen SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skala fra pre-implantatbaselinje til 12 måneder etter implantasjon, som vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring fra baseline for alle forsøkspersoner som fyller ut både baseline QOL og 12-måneders QOL-spørreskjemaet. Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
12 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter. Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia S-elektroden som brukes eller forsøkes implantert i LBB-området og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia S LBB-elektroden vil bli rapportert.
6 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter. Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia S-elektroden som brukes eller forsøkes implantert i LBB-området og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia S LBB-elektroden vil bli rapportert.
12 måneder etter implantasjon
Pacing-terskelmålinger for Solia S-avledning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Pacing-terskelmålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
3 måneder etter implantasjon
Følemålinger for Solia S lead ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
R-bølgefølende amplitudemålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
3 måneder etter implantasjon
Paceimpedans for Solia S-ledning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Pacingimpedansmålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
3 måneder etter implantasjon
Pacing-terskelmålinger for Solia S-avledning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Pacing-terskelmålinger for Solia S-elektroder implantert i LBB-området ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder etter implantasjon
Følemålinger for Solia S lead ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
R-bølgefølende amplitudemålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket.
6 måneder etter implantasjon
Paceimpedans for Solia S-ledning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Pacingimpedansmålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder etter implantasjon
Paceterskelmålinger for Solia S-avledning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Pacing-terskelmålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder etter implantasjon
Følemålinger for Solia S-ledning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
R-bølgefølende amplitudemålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.
12 måneder etter implantasjon
Paceimpedans for Solia S-ledning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Pacingimpedansmålinger for Solia S-ledninger implantert i LBB-området ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G210349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakernivådata samlet inn i studien vil bli delt for godkjente forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra og med senest 12 måneder og slutter 3 år etter studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag bør rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med den nasjonale hovedetterforskeren gjennomgå og kritisere forespørsler om vitenskapelig fortjeneste, skattemessig gjennomførbarhet og logistisk gjennomførbarhet. Hvis de blir godkjent, må dataanmoderne signere en databruks-/tilgangsavtale før de innhenter dataene. BIOTRONIK forbeholder seg retten til å slette all konfidensiell informasjon eller annen proprietær informasjon (inkludert forretningshemmeligheter og patentbeskyttet materiale) fra den delte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre bunt-grenblokk

Kliniske studier på Solia S leder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere