Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOTRONIK Conduction System Pacing med Solia Lead (BIO-CONDUCT)

4 mars 2024 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med BIO-CONDUCT-studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos BIOTRONIK Solia S-stimuleringselektroden när den implanteras i området för vänster buntgren (LBB). Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera allvarliga skadliga effekter på enheten som inträffar under 3 månader efter implantation. Effekten kommer att bedömas genom att utvärdera implantatets framgångsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en kandidat för implantation av ett BIOTRONIK pacemakersystem enligt standardriktlinjer. Enkelkammar-, dubbelkammar- och CRT-P-system är tillåtna.
  • Patienten har ett implantat som är planerat att använda pacing för vänster grenområde inom 30 dagar efter samtycke
  • Patienten kan förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis under den förväntade varaktigheten av uppföljningen
  • Patienten accepterar Home Monitoring®-konceptet
  • Patientens ålder är högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller en standard kontraindikation för implantation av pacemakersystem
  • Patienten är för närvarande implanterad med en pacemaker eller ICD-enhet
  • Patienten har haft ett tidigare misslyckat försök att placera en ledning i LBB-området
  • Patienten har planerat hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom 3 månader efter implantation
  • Patienten förväntas genomgå en hjärttransplantation inom 12 månader
  • Patientlivslängd mindre än 12 månader
  • Patienten har närvaron av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från sin hjärtsjukdom
  • Patienten rapporterar graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienten inkluderas i alla andra kliniska undersökningar av hjärtat under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Solia S LBB leder
Enhet: Solia S leder
Solia S-stimuleringselektroden kommer att implanteras i LBB-området för patienter som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och ger skriftligt informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriös negativ enhetseffekt (SADE)-fri hastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter. Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBB-området och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia S LBB-elektroden kommer att rapporteras.
3 månader efter implantation
Implantatframgångsgrad för Solia S-ledningen i LBB-området
Tidsram: vid implantatproceduren
Den totala andelen försökspersoner med framgångsrik placering av Solia S bly i LBB-området.
vid implantatproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) från baslinjen till 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader efter implantation
Detta sekundära resultat kommer att utvärdera förbättringen av QOL för försökspersoner med Solia S-ledningen implanterad i området för vänster buntgren (LBB). Parametern av intresse är förändringen i den fysiska funktionen SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skalan från pre-implantatets baslinje till 12 månader efter implantationen, vilket kommer att beräknas som den genomsnittliga förändringen från baslinjen för alla försökspersoner som fyller i både baslinjens QOL och 12-månaders QOL frågeformuläret. Notera att alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
12 månader efter implantation
Allvarlig negativ enhetseffekt (SADE)-fri hastighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter. Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBB-området och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia S LBB-elektroden kommer att rapporteras.
6 månader efter implantation
Seriös negativ enhetseffekt (SADE)-fri takt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter. Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBB-området och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia S LBB-elektroden kommer att rapporteras.
12 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-avledning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-elektroder implanterade i LBB-området vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
3 månader efter implantation
Avkänningsmätningar för Solia S bly vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia S-ledningar implanterade i LBB-området vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
3 månader efter implantation
Stimuleringsimpedans för Solia S-avledning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia S-elektroder implanterade i LBB-området vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
3 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-avledning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-elektroder implanterade i LBB-området vid 6 månaders uppföljningsbesök.
6 månader efter implantation
Avkänningsmätningar för Solia S bly vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia S-elektroder implanterade i LBB-området vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
6 månader efter implantation
Stimuleringsimpedans för Solia S-avledning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia S-elektroder implanterade i LBB-området vid 6 månaders uppföljningsbesök.
6 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-avledning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
Stimuleringströskelmätningar för Solia S-elektroder som implanterades i LBB-området vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
12 månader efter implantation
Avkänningsmätningar för Solia S bly vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia S-ledningar implanterade i LBB-området vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
12 månader efter implantation
Stimuleringsimpedans för Solia S-avledning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia S-elektroder som implanterades i LBB-området vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G210349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå som samlats in inom studien kommer att delas för godkända förfrågningar.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från och med senast 12 månader och slutar 3 år efter studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag bör riktas till BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK kommer i samråd med den nationella huvudutredaren att granska och kritisera förfrågningar om vetenskapliga meriter, skattemässig genomförbarhet och logistisk genomförbarhet. Om de godkänns måste databegärarna underteckna ett dataanvändnings-/åtkomstavtal innan de kan erhålla data. BIOTRONIK förbehåller sig rätten att radera all konfidentiell information eller annan proprietär information (inklusive affärshemligheter och patentskyddat material) från den delade informationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock

Kliniska prövningar på Solia S leder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera