정형외과에서의 MonoPlus® (UNITE)
2024년 4월 25일 업데이트: Aesculap AG
단일 센터 PMCF - 정형외과 수술을 받는 환자에서 MonoPlus®의 성능 및 안전성에 관한 연구
정형외과 수술을 받는 환자에서 MonoPlus®의 성능 및 안전성에 대한 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)
연구 개요
상세 설명
폴리디옥사논 흡수성 봉합사 재료인 MonoPlus® 사용에 대한 이 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 매일 실시되는 정형외과 수술에 사용되는 MonoPlus®의 성능 및 안전성에 대한 정보를 확장할 것입니다.
이 연구는 전향적, 비개입적, 단일 센터, PMCF 코호트 연구로 설계되었습니다. 조사 중인 제품은 사용 지침에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않으며 모든 연구 방문은 일상적인 후속 조치를 위해 예정된 방문과 일치합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성 환자의 모든 남성은 정형외과 수술이 필요할 때 이 연구에 포함될 수 있으며 MonoPlus®는 일상적인 임상 실습에서 이 정형외과 수술을 위한 연조직 근사화에 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 정형외과 수술 필요
- 일상적인 임상 진료에서 정형외과 수술을 위한 MonoPlus® 사용
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 장애
- 감염에 이차적인 보철 수술
- 수술 부위에 방사선
- 연구 후속 조치가 완료되기 전에 임상 시험에 참여 또는 계획된 참여
- 이전 힘줄/인대 수리 개입
- 임신
- 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모노플러스®
연부조직 근사화로 정형외과 수술을 받는 환자
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MonoPlus®는 특히 4주 이상의 연장된 상처 지지가 바람직한 경우 일반적인 연조직 근사화에 사용하도록 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지된 연조직 근사치 비율
기간: 수술 후 3개월
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MonoPlus® 효과를 평가하기 위해 초음파로 검사한 연조직 근사 무결성을 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 수술을 받는 환자의 기능 수행 능력 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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Oxford Knee Score(OKS)에 따라 기준선에서 수술 후 6주 및 3개월까지의 기능적 성능의 평균 변화.
OKS는 슬관절 치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 짧은 12개 항목의 환자 보고 결과(PRO)입니다.
OKS가 처음 개발되었을 때 사용하기 쉽도록 최대한 단순하게 설계되었습니다.
채점 시스템은 0-5로, 하나가 최상의 결과를 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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고관절 수술을 받는 환자의 기능 수행 능력 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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Oxford Hip Score(OHS)에 따른 기준선에서 수술 후 6주 및 3개월까지의 기능적 성능의 평균 변화.
Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 짧은 12개 항목의 환자 보고 환자 보고 결과(PRO)입니다.
OKS는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증의 영향을 받은 방식에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목에는 0에서 5까지 5개의 응답이 있습니다. 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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상지 수술을 받는 환자의 기능적 성능 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수(QuickDASH)에 따른 기준선에서 수술 후 6주차 및 3개월차까지 기능 수행의 평균 변화.
QuickDASH는 30개 항목의 팔, 어깨 및 손 장애 점수에서 11개 항목의 하위 집합이며 자가 보고식 설문지입니다.
응답 옵션은 5점 리커트 척도로 표시됩니다.
점수를 계산하려면 11개 항목 중 최소 10개를 완료해야 하며 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월
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힘의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 3개월.
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기준선에서 수술 후 6주 및 3개월까지 동력계로 측정한 근력의 평균 변화.
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기준선, 수술 후 6주 및 3개월.
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재수술의 부각
기간: 수술 후 12개월까지 마지막 후속 조치
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수술 후 12개월 이내 재수술 빈도.
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수술 후 12개월까지 마지막 후속 조치
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정형외과 수술 후 입원 기간.
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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정형외과 수술을 받는 환자의 평균 입원 기간.
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 복잡한 상처 치유의 발생률.
기간: 12개월 연구 추적.
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수술 후 첫 6주 이내에 복잡한 상처 치유가 있는 환자의 빈도.
절개가 완전히 닫히지 않거나, 상처 가장자리의 괴사 또는 일차 또는 이차 열개가 발생하거나 장액종, 누공 또는 출혈이 형성되는 경우 복잡한 상처 치유가 기록됩니다.
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12개월 연구 추적.
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연구 후속 조치 동안 상처 감염의 발생률.
기간: 12개월 연구 추적.
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수술 후 12개월 추적 관찰 내 상처 감염 빈도.
상처 감염은 붉어짐, 분비물(부패 또는 악성 액체)이 있는 상처 열개 및/또는 세균 오염의 미생물학적 증거로 정의됩니다.
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12개월 연구 추적.
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증의 발달
기간: 수술 전, 퇴원(수술 후 약 10일), 수술 후 6주, 3개월, 12개월
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5개의 다른 시점(기준선, 병원 퇴원, 수술 후 6주, 3개월 및 12개월)에서 휴식 및 활동 시 평균 통증 VAS 점수.
Visual Analogue Scale은 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
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수술 전, 퇴원(수술 후 약 10일), 수술 후 6주, 3개월, 12개월
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부작용 비율
기간: 수술 후 12개월까지 마지막 추적 관찰
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장치 부작용(ADE)이 있는 환자의 빈도는 수술 후 12개월까지 보고되었습니다.
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수술 후 12개월까지 마지막 추적 관찰
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봉합사 재료의 수술 중 취급 평가
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준('탁월'(5), '매우 좋음'( 4), '좋음'(3), '만족'(2) 및 '나쁨'(1)).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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