MonoPlus® w chirurgii ortopedycznej (UNITE)

MonoPlus®

Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym z zastosowaniem zbliżenia tkanek miękkich

Urządzenie: MonoPlus®

MonoPlus® jest wskazany do stosowania w ogólnych zbliżeniach tkanek miękkich, szczególnie w przypadkach, gdy pożądane jest przedłużone wsparcie rany przez ponad 4 tygodnie

Szybkość utrzymywania zbliżenia tkanek miękkich

W celu oceny skuteczności MonoPlus® oceniany jest odsetek pacjentów, u których zachowana została integralność zbliżenia tkanek miękkich w badaniu ultrasonograficznym

Zmiany sprawności funkcjonalnej pacjentów poddawanych operacji kolana

Średnie zmiany sprawności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do 6. tygodnia i 3. miesiąca po operacji według skali Oxford Knee Score (OKS). OKS to krótki, 12-punktowy raport dotyczący wyników (PRO) opracowany i opracowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. Kiedy OKS został pierwotnie opracowany, został zaprojektowany tak, aby był jak najprostszy w obsłudze. System punktacji to 0-5, gdzie jeden reprezentuje najlepszy wynik. Punkty za przedmioty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Zmiany sprawności funkcjonalnej pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego

Średnie zmiany sprawności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do 6. tygodnia i 3. miesiąca po operacji zgodnie z Oxford Hip Score (OHS). Oxford Hip Score (OHS) to krótka, składająca się z 12 pozycji, zgłaszana przez pacjenta, zgłaszana przez pacjenta ocena wyników (PRO) specjalnie zaprojektowana i opracowana w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. OKS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi od 0 do 5. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Zmiany sprawności funkcjonalnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej

Średnie zmiany sprawności funkcjonalnej od wartości początkowej do 6. tygodnia i 3. miesiąca po operacji zgodnie z oceną Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand score (QuickDASH). QuickDASH jest podzbiorem 11 pozycji z 30-punktowej oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni i jest kwestionariuszem do samodzielnego zgłaszania. Opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej skali Likerta. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.

Zmiany siły

Średnie zmiany siły mierzone za pomocą dynamometru od wartości wyjściowej do 6. tygodnia i 3. miesiąca po operacji.

Częstość reoperacji

Częstotliwość reoperacji w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Długość pobytu w szpitalu po operacji ortopedycznej.

Średni czas pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.

Częstość występowania pooperacyjnego powikłania gojenia się ran.

Częstość występowania pacjentów z powikłanym gojeniem rany w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Skomplikowane gojenie rany zostanie odnotowane, jeśli nacięcie nie zamknie się całkowicie, pojawi się martwica brzegu rany, pierwotne lub wtórne rozejście się rany lub powstanie wysięku, przetoki lub krwawienia.

Częstość występowania infekcji ran podczas obserwacji po badaniu.

Częstość zakażeń rany w 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Zakażenie rany definiuje się jako zaczerwienienie, rozejście się rany z wydzieliną (gnijący lub cuchnący płyn) i/lub mikrobiologiczne dowody skażenia bakteryjnego.

Rozwój bólu mierzony wizualną skalą analogową (VAS)

Średnie wyniki VAS bólu w spoczynku i przy aktywności w pięciu różnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, wypis ze szpitala, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Wizualna skala analogowa to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

Wskaźnik niepożądanych efektów urządzenia

Częstość występowania pacjentów z niepożądanymi efektami urządzenia (ADE) zgłaszanymi do 12. miesiąca po operacji.

Ocena śródoperacyjnego postępowania z materiałem szewnym

Ocena śródoperacyjnego postępowania z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza (skala Likerta) obejmującego różne wymiary (zabezpieczenie węzła, wytrzymałość na rozciąganie, rozciągnięcie węzła, przeciąganie tkanki i giętkość) z 5 poziomami oceny („doskonały” (5), „bardzo dobry” ( 4), „dobry” (3), „zadowolony” (2) i „słaby” (1)).