MonoPlus® in chirurgia ortopedica (UNITE)
25 aprile 2024 aggiornato da: Aesculap AG
PMCF monocentrico - Studio sulle prestazioni e la sicurezza di MonoPlus® nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro unico sulle prestazioni e la sicurezza di MonoPlus® in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sull'uso di MonoPlus®, un materiale di sutura assorbibile in polidiossanone, amplierà le informazioni disponibili sulle prestazioni e sulla sicurezza di MonoPlus® utilizzato per interventi chirurgici ortopedici condotti in condizioni di pratica quotidiana.
Lo studio è concepito come uno studio di coorte PMCF prospettico, non interventistico, monocentrico. Il prodotto in esame verrà utilizzato nella pratica clinica di routine e secondo le istruzioni per l'uso. Non verrà applicato alcun intervento diagnostico o terapeutico al di fuori della pratica clinica di routine e tutte le visite dello studio coincideranno con quelle che saranno programmate per il follow-up di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti maschi e femmine sono idonei per l'inclusione in questo studio quando necessitano di chirurgia ortopedica e MonoPlus® viene utilizzato per l'approssimazione dei tessuti molli per questa chirurgia ortopedica nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Necessità di chirurgia ortopedica
- Utilizzo di MonoPlus® per la chirurgia ortopedica nella pratica clinica di routine
- Modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Chirurgia protesica secondaria ad infezione
- Radiazioni nell'area chirurgica
- Partecipazione o partecipazione pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica prima del completamento del follow-up dello studio
- Pregresso intervento di riparazione di tendini/legamenti
- Gravidanza
- Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura
- Pazienti che assumono un consumo medico che potrebbe influire sulla guarigione delle ferite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MonoPlus®
Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica con approssimazione dei tessuti molli
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MonoPlus® è indicato per l'uso nell'approssimazione generale dei tessuti molli, in particolare nei casi in cui è desiderabile un supporto della ferita prolungato di oltre 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di approssimazione dei tessuti molli mantenuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per la valutazione dell'efficacia di MonoPlus® viene valutata la percentuale di pazienti che mantengono l'integrità dell'approssimazione dei tessuti molli esaminati mediante ecografia
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali per i pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni medie delle prestazioni funzionali dal basale alla settimana 6 e al mese 3 dopo l'intervento secondo l'Oxford Knee Score (OKS).
OKS è un breve risultato riportato dal paziente (PRO) di 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore con i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Quando l'OKS è stato originariamente sviluppato, è stato progettato per essere il più semplice possibile per la facilità d'uso.
Il sistema di punteggio è uno 0-5 dove uno rappresentava il miglior risultato.
I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni medie delle prestazioni funzionali dal basale alla settimana 6 e al mese 3 dopo l'intervento secondo l'Oxford Hip Score (OHS).
L'Oxford Hip Score (OHS) è un breve esito riportato dal paziente (PRO) riferito dal paziente in 12 voci, appositamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
L'OKS è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
Ogni item ha cinque possibili risposte da 0 a 5. I punteggi degli item vengono sommati per dare un punteggio totale.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni medie delle prestazioni funzionali dal basale alla settimana 6 e al mese 3 dopo l'intervento chirurgico in base al punteggio Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Il QuickDASH, è un sottoinsieme di 11 item del punteggio Disability of Arm, Shoulder and Hand di 30 item ed è un questionario auto-segnalato.
Le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti.
Almeno 10 degli 11 item devono essere completati per calcolare un punteggio e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
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prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti di forza
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazioni medie della forza misurate da un dinamometro dal basale alla settimana 6 e al mese 3 dopo l'intervento chirurgico.
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al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Incidenza di reinterventi
Lasso di tempo: Fino all'ultimo follow-up 12 mesi dopo l'intervento
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Frequenza di reintervento entro i 12 mesi dopo l'intervento.
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Fino all'ultimo follow-up 12 mesi dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento ortopedico.
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Durata media della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
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fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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L'incidenza della guarigione della ferita complicata post-chirurgica.
Lasso di tempo: Follow-up dello studio a 12 mesi.
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Frequenza di pazienti con complicata guarigione della ferita entro le prime 6 settimane post-operatorie.
Una guarigione complicata della ferita verrà registrata se l'incisione non si chiude completamente, si verifica necrosi del bordo della ferita o deiscenza primaria o secondaria, o in caso di formazione di sieroma, fistola o sanguinamento.
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Follow-up dello studio a 12 mesi.
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L'incidenza delle infezioni della ferita durante il follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Follow-up dello studio a 12 mesi.
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Frequenza delle infezioni della ferita entro il follow-up postoperatorio di 12 mesi.
L'infezione della ferita è definita come arrossamento, deiscenza della ferita con secrezione (fluido putrido o caliginoso) e/o evidenza microbiologica di contaminazione batterica.
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Follow-up dello studio a 12 mesi.
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Sviluppo del dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi medi VAS del dolore a riposo e con attività in cinque diversi momenti (basale, dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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Prima dell'intervento, dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino all'ultimo follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
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Frequenze di pazienti con effetti avversi da dispositivo (ADE) segnalati fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
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fino all'ultimo follow-up a 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura mediante un questionario (scala Likert) comprendente varie dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto e flessibilità) con 5 livelli di valutazione ("eccellente" (5), "molto buono" ( 4), 'buono' (3), 'soddisfatto' (2) e 'scarso' (1)).
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Sanz Ruiz, Gregorio Maranon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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