MonoPlus® in der orthopädischen Chirurgie (UNITE)

MonoPlus®

Patienten, die sich einer orthopädischen Operation mit Weichteilannäherung unterziehen

Gerät: MonoPlus®

MonoPlus® ist für die allgemeine Weichteilannäherung indiziert, insbesondere in Fällen, in denen eine längere Wundunterstützung von mehr als 4 Wochen wünschenswert ist

Rate der aufrechterhaltenen Annäherung an das Weichgewebe

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von MonoPlus® wird der Prozentsatz der Patienten ausgewertet, die die per Ultraschall untersuchte Integrität der Weichteilannäherung aufrechterhalten

Veränderungen der funktionellen Leistung bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen

Mittlere Veränderungen der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis Woche 6 und Monat 3 nach der Operation gemäß dem Oxford Knee Score (OKS). OKS ist ein kurzes, 12 Punkte umfassendes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Als das OKS ursprünglich entwickelt wurde, wurde es so einfach wie möglich gestaltet, um die Verwendung zu erleichtern. Das Punktesystem ist 0-5, wobei einer das beste Ergebnis darstellt. Die Punktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Veränderungen der funktionellen Leistung bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

Mittlere Veränderungen der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis Woche 6 und Monat 3 nach der Operation gemäß dem Oxford Hip Score (OHS). Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein kurzes, 12 Punkte umfassendes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Beim OKS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, ihren Aktivitäten im täglichen Leben und der Art und Weise besteht, wie sie in den letzten vier Wochen von Schmerzen betroffen war. Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten von 0 bis 5. Die Item-Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Veränderungen der funktionellen Leistung bei Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen

Mittlere Veränderungen der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis Woche 6 und Monat 3 nach der Operation gemäß dem Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH). Der QuickDASH ist eine Teilmenge von 11 Elementen aus dem 30 Punkte umfassenden Score zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand und ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Antwortoptionen werden als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt. Mindestens 10 der 11 Punkte müssen erfüllt sein, damit eine Punktzahl berechnet werden kann. Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.

Kraftveränderungen

Mittlere Kraftänderungen, gemessen mit einem Dynamometer vom Ausgangswert bis Woche 6 und Monat 3 nach der Operation.

Häufigkeit von Reoperationen

Häufigkeit von Reoperationen innerhalb der 12 Monate nach der Operation.

Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der orthopädischen Operation.

Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.

Das Auftreten einer postoperativen komplizierten Wundheilung.

Häufigkeit von Patienten mit komplizierter Wundheilung innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation. Von einer erschwerten Wundheilung spricht man, wenn sich der Schnitt nicht vollständig verschließt, eine Nekrose des Wundrandes oder eine primäre oder sekundäre Dehiszenz auftritt, sich ein Serom, eine Fistel oder eine Blutung bildet.

Die Inzidenz von Wundinfektionen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.

Häufigkeit von Wundinfektionen innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation. Eine Wundinfektion ist definiert als Rötung, Wunddehiszenz mit Sekret (faulige oder kaliginöse Flüssigkeit) und/oder mikrobiologische Hinweise auf eine bakterielle Kontamination.

Schmerzentwicklung gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)

Mittlere Schmerz-VAS-Werte in Ruhe und bei Aktivität zu fünf verschiedenen Zeitpunkten (Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation). Bei der visuellen Analogskala handelt es sich um ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der man annimmt, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).

Rate unerwünschter Geräteeffekte

Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Geräteeffekten (ADE), die bis zum 12. Monat nach der Operation gemeldet wurden.

Beurteilung des intraoperativen Umgangs mit Nahtmaterial

Beurteilung des intraoperativen Umgangs mit Nahtmaterial anhand eines Fragebogens (Likert-Skala) mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Gewebewiderstand und Biegsamkeit) mit 5 Bewertungsstufen („ausgezeichnet“ (5), „sehr gut“ ( 4), „gut“ (3), „zufrieden“ (2) und „schlecht“ (1)).