骨科手术中的 MonoPlus® (UNITE)
2024年4月25日 更新者：Aesculap AG
单中心 PMCF - MonoPlus® 在骨科手术患者中的性能和安全性研究
关于 MonoPlus® 在骨科手术患者中的性能和安全性的单中心上市后临床随访研究 (PMCF)
研究概览
详细说明
这项关于使用聚二氧杂环己酮可吸收缝合材料 MonoPlus® 的上市后临床随访 (PMCF) 研究将扩展有关 MonoPlus® 用于在日常实践条件下进行的骨科手术的性能和安全性的可用信息。
该研究被设计为前瞻性、非干预性、单中心、PMCF 队列研究。 正在研究的产品将根据使用说明用于常规临床实践。 将不应用常规临床实践之外的任何诊断或治疗干预，并且所有研究访问将与计划进行常规随访的访问一致。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Maranon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有需要骨科手术的男性或女性患者均符合纳入本研究的条件，并且 MonoPlus® 在常规临床实践中用于该骨科手术的软组织逼近
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 需要骨科手术
- 在常规临床实践中使用 MonoPlus® 进行骨科手术
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰患者给予知情同意和遵守研究程序的能力的任何医学或心理障碍
- 继发于感染的假体手术
- 对手术区域的辐射
- 在完成研究随访之前参与或计划参与任何临床试验
- 既往肌腱/韧带修复干预
- 怀孕
- 对缝合材料过敏或过敏的患者
- 服用可能影响伤口愈合的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MonoPlus®
接受软组织逼近整形外科手术的患者
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MonoPlus® 适用于一般软组织接缝，特别是在需要超过 4 周的延长伤口支撑的情况下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持软组织近似率
大体时间：术后3个月
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为了评估 MonoPlus® 的有效性，评估了通过超声检查保持软组织接近完整性的患者百分比
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节手术患者功能表现的变化
大体时间：术前、术后6周和3个月
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根据牛津膝关节评分 (OKS)，功能表现从基线到手术后第 6 周和第 3 个月的平均变化。
OKS 是一个简短的 12 项患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估接受膝关节置换手术的患者的功能和疼痛。
最初开发 OKS 时，它的设计尽可能简单以便于使用。
计分系统是 0-5，其中一个代表最好的结果。
项目分数相加得出总分。
分数越低，结果越好。
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术前、术后6周和3个月
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髋关节手术患者功能表现的变化
大体时间：术前、术后6周和3个月
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根据牛津髋关节评分 (OHS)，功能表现从基线到手术后第 6 周和第 3 个月的平均变化。
牛津髋关节评分 (OHS) 是一个简短的 12 项患者报告患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估接受髋关节置换手术的患者的功能和疼痛。
OKS 是一项患者报告的结果测量，包括 12 个问题，涉及个人的功能水平、日常生活活动以及他们在过去 4 周内如何受到疼痛的影响。
每个项目有从 0 到 5 的五个可能的回答。项目得分相加得出总分。
分数越低，结果越好。
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术前、术后6周和3个月
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接受上肢手术的患者功能表现的变化
大体时间：术前、术后6周和3个月
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根据手臂、肩部和手部快速残疾评分 (QuickDASH)，功能表现从基线到手术后第 6 周和第 3 个月的平均变化。
QuickDASH 是 30 项手臂、肩部和手部残疾评分中 11 项的子集，是一份自我报告的问卷。
响应选项显示为 5 点李克特量表。
必须至少完成 11 个项目中的 10 个才能计算分数，分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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术前、术后6周和3个月
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强度变化
大体时间：在基线、术后 6 周和 3 个月时。
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从基线到手术后第 6 周和第 3 个月，通过测力计测量的平均力量变化。
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在基线、术后 6 周和 3 个月时。
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再次手术的发生率
大体时间：截至术后 12 个月的最后一次随访
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术后 12 个月内再次手术的频率。
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截至术后 12 个月的最后一次随访
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骨科手术后的住院时间。
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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骨科手术患者的平均住院时间。
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直至出院（术后约 10 天）
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术后复杂伤口愈合的发生率。
大体时间：12 个月的研究随访。
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术后前 6 周内伤口愈合复杂的患者的频率。
如果切口未完全闭合、伤口边缘坏死或发生原发性或继发性裂开，或形成血清肿、瘘管或出血，则记录为复杂的伤口愈合。
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12 个月的研究随访。
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研究随访期间伤口感染的发生率。
大体时间：12 个月的研究随访。
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术后 12 个月随访期间伤口感染的频率。
伤口感染被定义为发红、伤口开裂并伴有分泌物（腐烂或钙质液体）和/或细菌污染的微生物学证据。
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12 个月的研究随访。
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛的发展
大体时间：术前、出院（术后约10天）、术后6周、3个月和12个月
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在五个不同时间点（基线、出院、手术后 6 周、3 个月和 12 个月）休息和活动时的平均疼痛 VAS 评分。
视觉模拟量表是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。
最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、健康）的极限。
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术前、出院（术后约10天）、术后6周、3个月和12个月
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不利设备影响率
大体时间：截至术后 12 个月的最后一次随访
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直到手术后第 12 个月才报告出现器械不良反应 (ADE) 的患者频率。
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截至术后 12 个月的最后一次随访
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缝合材料的术中处理评估
大体时间：术中
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使用问卷（李克特量表）评估术中缝合材料的处理，包括各种维度（结安全性、拉伸强度、结脱落、组织阻力和柔韧性），具有 5 个评价级别（“优秀”(5)、“非常好”( 4)、'好'(3)、'满意'(2) 和'差'(1))。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAG-O-H-2027
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MonoPlus®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的