MonoPlus® i ortopædkirurgi (UNITE)
25. april 2024 opdateret af: Aesculap AG
Single-center PMCF - Undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af MonoPlus® hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
Single-center postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) om ydeevne og sikkerhed af MonoPlus® hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse af brugen af MonoPlus®, et polydioxanon absorberbart suturmateriale, vil udvide den tilgængelige information om ydeevnen og sikkerheden af MonoPlus® brugt til ortopædiske operationer udført under daglige praksisforhold.
Undersøgelsen er designet som et prospektivt, ikke-interventionelt, enkeltcenter, PMCF kohortestudie. Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med brugsanvisningen. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt, og alle studiebesøg vil falde sammen med dem, der vil blive planlagt til rutinemæssig opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle mandlige eller kvindelige patienter er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, når de har behov for ortopædkirurgi, og MonoPlus® bruges til bløddelstilnærmelse til denne ortopædiske operation i den rutinemæssige kliniske praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Behov for ortopædkirurgi
- Anvendelse af MonoPlus® til ortopædkirurgi i rutinemæssig klinisk praksis
- Skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der efter investigators mening kan forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Protetisk kirurgi sekundært til infektion
- Stråling til operationsområdet
- Deltagelse eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg, før undersøgelsesopfølgningen er afsluttet
- Tidligere sene/ligament reparationsindgreb
- Graviditet
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet
- Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MonoPlus®
Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi med bløddelstilnærmelse
|
MonoPlus® er indiceret til brug i almindelig bløddelstilnærmelse, specielt i tilfælde hvor forlænget sårstøtte på mere end 4 uger er ønskelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for opretholdt bløddelstilnærmelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Til vurdering af MonoPlus®-effektivitet evalueres procentdelen af patienter, der opretholder bløddelstilnærmelsesintegritet undersøgt med ultralyd
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel ydeevne for patienter, der gennemgår knæoperationer
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlige ændringer i funktionel ydeevne fra baseline til uge 6 og måned 3 efter operationen ifølge Oxford Knee Score (OKS).
OKS er et kort patientrapporteret resultat (PRO) med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår en knæoperation.
Da OKS oprindeligt blev udviklet, var det designet til at være så enkelt som muligt for brugervenlighed.
Scoringssystemet er 0-5, hvor en repræsenterede det bedste resultat.
Punktscore summeres for at give en samlet score.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i funktionel ydeevne for patienter, der gennemgår hofteoperation
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlige ændringer i funktionel ydeevne fra baseline til uge 6 og måned 3 efter operationen i henhold til Oxford Hip Score (OHS).
Oxford Hip Score (OHS) er et kort patientrapporteret patientrapporteret resultat (PRO) med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi.
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
Hvert punkt har fem mulige svar fra 0 til 5. Punktscore summeres for at give en samlet score.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i funktionel ydeevne for patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlige ændringer i funktionel ydeevne fra baseline til uge 6 og måned 3 efter operationen i henhold til Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand score (QuickDASH).
QuickDASH, er en undergruppe af 11 punkter fra 30-elementer Handicap af arm, skulder og hånd score og er et selvrapporteret spørgeskema.
Svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
|
præoperativt, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i styrke
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter operationen.
|
Gennemsnitlige ændringer i styrke målt med et dynamometer fra baseline til uge 6 og måned 3 efter operationen.
|
ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter operationen.
|
|
Forekomst af reoperationer
Tidsramme: Op til sidste opfølgning 12 måneder efter operationen
|
Hyppighed af reoperation inden for 12 måneder efter operationen.
|
Op til sidste opfølgning 12 måneder efter operationen
|
|
Længden af hospitalsophold efter den ortopædiske operation.
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning (ca. 10 dage postoperativt)
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
|
op til hospitalsudskrivning (ca. 10 dage postoperativt)
|
|
Forekomsten af post-kirurgi komplicerede sårheling.
Tidsramme: 12 måneders studieopfølgning.
|
Hyppighed af patienter med kompliceret sårheling inden for de første 6 uger efter operationen.
En kompliceret sårheling vil blive registreret, hvis snittet ikke lukker fuldstændigt, nekrose af sårkanten eller primær eller sekundær dehiscens opstår eller i tilfælde af dannelse af en serom, fistel eller blødning.
|
12 måneders studieopfølgning.
|
|
Forekomsten af sårinfektioner under undersøgelsesopfølgningen.
Tidsramme: 12 måneders studieopfølgning.
|
Hyppighed af sårinfektioner inden for 12 måneders opfølgning efter operationen.
Sårinfektion er defineret som rødme, sårbrud med sekretion (rådden eller kaliginøs væske) og/eller mikrobiologiske tegn på bakteriel kontaminering.
|
12 måneders studieopfølgning.
|
|
Udvikling af smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, hospitalsudskrivning (ca. 10 dage postoperativt), 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig smerte VAS-score i hvile og med aktivitet på fem forskellige tidspunkter (baseline, hospitalsudskrivning, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
Visual Analogue Scale er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
|
Præoperativt, hospitalsudskrivning (ca. 10 dage postoperativt), 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Rate af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: op til sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
|
Hyppigheder af patienter med uønskede enhedseffekter (ADE) rapporteret indtil 12. måned efter operationen.
|
op til sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering af intraoperativ håndtering af suturmateriale
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering af intraoperativ håndtering af suturmateriale ved hjælp af et spørgeskema (Likert-skalaen) inklusive forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand og bøjelighed) med 5 evalueringsniveauer ('fremragende' (5), 'meget god' ( 4), 'god' (3), 'tilfreds' (2) og 'dårlig' (1)).
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Sanz Ruiz, Gregorio Maranon Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .