Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MonoPlus® inom ortopedisk kirurgi (UNITE)

25 april 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Single-center PMCF - Studie om prestanda och säkerhet hos MonoPlus® hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi

Single-center postmarket clinical follow-up study (PMCF) om prestandan och säkerheten för MonoPlus® hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) efter marknadsintroduktionen av användningen av MonoPlus®, ett polydioxanonabsorberbart suturmaterial, kommer att utöka den tillgängliga informationen om prestandan och säkerheten för MonoPlus® som används för ortopediska operationer som utförs under dagliga förhållanden.

Studien är utformad som en prospektiv, icke-interventionell, singelcenter, PMCF-kohortstudie. Produkten som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen. Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention utanför rutinmässig klinisk praxis kommer att tillämpas, och alla studiebesök kommer att sammanfalla med de som kommer att schemaläggas för rutinuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marta Valor Soteras, Dr.
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-post: info@bbraun.com

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla manliga eller kvinnliga patienter är berättigade att inkluderas i denna studie när de är i behov av ortopedisk kirurgi och MonoPlus® används för mjukvävnadsapproximation för denna ortopedisk operation i den rutinmässiga kliniska praktiken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Behov av ortopedisk kirurgi
  • Användning av MonoPlus® för ortopedisk kirurgi i rutinmässig klinisk praxis
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinsk eller psykologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna
  • Proteskirurgi sekundärt till infektion
  • Strålning till operationsområdet
  • Deltagande eller planerat deltagande i någon klinisk prövning innan studieuppföljningen är klar
  • Tidigare sena/ligament reparationsingrepp
  • Graviditet
  • Patienter med överkänslighet eller allergi mot suturmaterialet
  • Patienter som tar medicinsk konsumtion som kan påverka sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MonoPlus®
Patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med mjukvävnadsapproximation
Enhet: MonoPlus®
MonoPlus® är indicerat för användning i allmän mjukvävnadsapproximation, speciellt i fall där utökat sårstöd på mer än 4 veckor är önskvärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för bibehållen mjukvävnadsapproximation
Tidsram: 3 månader efter operationen
För bedömning av MonoPlus®-effektivitet utvärderas procentandelen patienter som bibehåller mjukvävnadsapproximationsintegritet undersökt med ultraljud
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell prestanda för patienter som genomgår knäoperationer
Tidsram: preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Genomsnittliga förändringar i funktionell prestation från baslinjen till vecka 6 och månad 3 efter operationen enligt Oxford Knee Score (OKS). OKS är ett kort patientrapporterat resultat (PRO) med 12 punkter, speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår en knäprotesoperation. När OKS ursprungligen utvecklades var den designad för att vara så enkel som möjligt för enkel användning. Poängsystemet är 0-5 där en representerade det bästa resultatet. Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Förändringar i funktionell prestanda för patienter som genomgår höftkirurgi
Tidsram: preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Genomsnittliga förändringar i funktionell prestation från baslinjen till vecka 6 och månad 3 efter operationen enligt Oxford Hip Score (OHS). Oxford Hip Score (OHS) är ett kort patientrapporterat patientrapporterat resultat (PRO) med 12 punkter, speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs funktionsnivå, dagliga aktiviteter och hur de har påverkats av smärta under de senaste fyra veckorna. Varje objekt har fem möjliga svar från 0 till 5. Objektpoängen summeras för att ge en totalpoäng. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Förändringar i funktionell prestanda för patienter som genomgår operation i övre extremiteter
Tidsram: preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Genomsnittliga förändringar i funktionell prestation från baslinjen till vecka 6 och månad 3 efter operationen enligt Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand score (QuickDASH). QuickDASH, är en delmängd av 11 objekt från 30-objektets funktionshinder för arm, axel och hand och är ett självrapporterat frågeformulär. Svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor. Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att en poäng ska kunna beräknas och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Denna poäng utformades för att vara användbar för patienter med någon muskel- och skelettsjukdom i den övre extremiteten.
preoperativt, 6 veckor och 3 månader efter operationen
Förändringar i styrka
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter operationen.
Genomsnittliga förändringar i styrka mätt med en dynamometer från baslinjen till vecka 6 och månad 3 efter operationen.
vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter operationen.
Förekomst av reoperationer
Tidsram: Upp till sista uppföljning 12 månader efter operation
Frekvens av reoperation inom 12 månader efter operationen.
Upp till sista uppföljning 12 månader efter operation
Längden på sjukhusvistelsen efter den ortopediska operationen.
Tidsram: upp till sjukhusutskrivning (cirka 10 dagar postoperativt)
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
upp till sjukhusutskrivning (cirka 10 dagar postoperativt)
Förekomsten av efter operation komplicerade sårläkning.
Tidsram: 12 månaders studieuppföljning.
Frekvens av patienter med komplicerad sårläkning inom de första 6 veckorna efter operationen. En komplicerad sårläkning kommer att registreras om snittet inte stängs helt, nekros av sårkanten eller primär eller sekundär dehiscens inträffar, eller i fall av bildande av serom, fistel eller blödning.
12 månaders studieuppföljning.
Förekomsten av sårinfektioner under studieuppföljningen.
Tidsram: 12 månaders studieuppföljning.
Frekvens av sårinfektioner inom 12 månaders uppföljning efter operationen. Sårinfektion definieras som rodnad, såravfall med utsöndring (ruttnande eller kaliginös vätska) och/eller mikrobiologiska tecken på bakteriell kontaminering.
12 månaders studieuppföljning.
Utveckling av smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, sjukhusutskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen
Medelvärde VAS-värden för smärta i vila och med aktivitet vid fem olika tidpunkter (baslinje, sjukhusutskrivning, 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen. Visual Analogue Scale är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symptom, smärta, hälsa) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
Preoperativt, sjukhusutskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen
Frekvens av negativa enhetseffekter
Tidsram: upp till sista uppföljning 12 månader postoperativt
Frekvenser av patienter med biverkningar av biverkningar (ADE) rapporterade fram till månad 12 efter operationen.
upp till sista uppföljning 12 månader postoperativt
Bedömning av intraoperativ hantering av suturmaterial
Tidsram: intraoperativt
Bedömning av intraoperativ hantering av suturmaterial med hjälp av ett frågeformulär (Likert Scale) inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd och böjlighet) med 5 utvärderingsnivåer ('utmärkt' (5), 'mycket bra' ( 4), 'bra' (3), 'nöjd' (2) och 'dålig' (1)).
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Sanz Ruiz, Gregorio Marañón Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Kliniska prövningar på MonoPlus®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera