MonoPlus® v ortopedické chirurgii (UNITE)
25. dubna 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Jednocentrum PMCF – Studie o výkonu a bezpečnosti MonoPlus® u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii
Jednocentrová postmarketingová klinická následná studie (PMCF) o výkonu a bezpečnosti MonoPlus® u pacientů podstupujících ortopedickou operaci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) o použití MonoPlus®, polydioxanonového absorbovatelného šicího materiálu, rozšíří dostupné informace o výkonu a bezpečnosti MonoPlus® používaného pro ortopedické operace prováděné v podmínkách každodenní praxe.
Studie je navržena jako prospektivní, neintervenční, jednocentrová, kohortová studie PMCF. Zkoumaný přípravek bude používán v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití. Nebude aplikován žádný diagnostický nebo terapeutický zásah mimo rutinní klinickou praxi a všechny studijní návštěvy se budou shodovat s těmi, které budou naplánovány na rutinní sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni muži nebo ženy jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud potřebují ortopedickou operaci a MonoPlus® se používá k přiblížení měkkých tkání pro tuto ortopedickou operaci v běžné klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Nutnost ortopedické operace
- Použití MonoPlus® pro ortopedickou chirurgii v běžné klinické praxi
- Písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit pacientovu schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Protetická chirurgie sekundární po infekci
- Záření do chirurgické oblasti
- Účast nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii před dokončením sledování studie
- Předchozí zásah při opravě šlach/vazů
- Těhotenství
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál
- Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MonoPlus®
Pacienti podstupující ortopedickou operaci s aproximací měkkých tkání
|
MonoPlus® je indikován pro použití při obecném přiblížení měkkých tkání, zvláště v případech, kdy je žádoucí prodloužená podpora rány po dobu delší než 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržované aproximace měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro hodnocení účinnosti MonoPlus® se hodnotí procento pacientů, kteří si udržují integritu aproximace měkkých tkání vyšetřenou ultrazvukem
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční výkonnosti u pacientů podstupujících operaci kolene
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Průměrné změny funkční výkonnosti od výchozího stavu do 6. týdne a 3. měsíce po operaci podle Oxford Knee Score (OKS).
OKS je krátký 12-položkový pacientem hlášený výsledek (PRO) speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.
Když byl OKS původně vyvinut, byl navržen tak, aby byl co nejjednodušší pro snadné použití.
Bodovací systém je 0-5, kde jedna představuje nejlepší výsledek.
Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny ve funkční výkonnosti u pacientů podstupujících operaci kyčle
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Průměrné změny funkční výkonnosti od výchozího stavu do 6. týdne a 3. měsíce po operaci podle Oxford Hip Score (OHS).
Oxford Hip Score (OHS) je krátký 12položkový pacientem hlášený pacientem hlášený výsledek (PRO) speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
Každá položka má pět možných odpovědí od 0 do 5. Skóre položek se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny ve funkční výkonnosti u pacientů podstupujících operaci horních končetin
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Průměrné změny funkční výkonnosti od výchozího stavu do 6. týdne a 3. měsíce po operaci podle skóre Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
QuickDASH je podmnožinou 11 položek ze skóre 30 položek Disability of Arm, Shoulder and Hand a je to dotazník, který si sami nahlásíte.
Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
|
předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny síly
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
|
Průměrné změny síly měřené dynamometrem od výchozí hodnoty do 6. týdne a 3. měsíce po operaci.
|
na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
|
|
Výskyt reoperací
Časové okno: Až do poslední kontroly 12 měsíců po operaci
|
Frekvence reoperací do 12 měsíců po operaci.
|
Až do poslední kontroly 12 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace po ortopedické operaci.
Časové okno: až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
Průměrná doba hospitalizace u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
|
až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Výskyt pooperačních komplikací hojení ran.
Časové okno: 12měsíční sledování studie.
|
Frekvence pacientů s komplikovaným hojením ran během prvních 6 týdnů po operaci.
Komplikované hojení rány bude zaznamenáno v případě, že se řez zcela neuzavře, dojde k nekróze okraje rány nebo primární či sekundární dehiscenci nebo v případě tvorby seromu, píštěle nebo krvácení.
|
12měsíční sledování studie.
|
|
Výskyt infekcí ran během sledování studie.
Časové okno: 12měsíční sledování studie.
|
Frekvence infekcí ran během 12měsíčního sledování po operaci.
Infekce rány je definována jako zarudnutí, dehiscence rány se sekrecí (hnisavá nebo kaliginózní tekutina) a/nebo mikrobiologický důkaz bakteriální kontaminace.
|
12měsíční sledování studie.
|
|
Vývoj bolesti měřený pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Předoperačně propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Průměrné skóre bolesti VAS v klidu a s aktivitou v pěti různých časových bodech (výchozí stav, propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Předoperačně propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci), 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: až do poslední kontroly 12 měsíců po operaci
|
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky zařízení (ADE) hlášené do 12. měsíce po operaci.
|
až do poslední kontroly 12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení intraoperační manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
|
Posouzení intraoperační manipulace se šicím materiálem pomocí dotazníku (Likertova škála) zahrnující různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně a poddajnost) s 5 úrovněmi hodnocení („výborné“ (5), „velmi dobré“ ( 4), „dobrý“ (3), „spokojený“ (2) a „špatný“ (1)).
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanz Ruiz, Gregorio Maranon Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .