整形外科における MonoPlus® (UNITE)

モノプラス®

軟部組織の接近を伴う整形外科手術を受ける患者

デバイス：モノプラス®

MonoPlus® は、一般的な軟組織の近似、特に 4 週間を超える長期の創傷サポートが必要な場合の使用に適しています。

維持された軟組織の近似率

MonoPlus® の有効性を評価するために、超音波検査で軟組織近似の完全性を維持している患者の割合が評価されます。

膝の手術を受けた患者の機能パフォーマンスの変化

Oxford Knee Score (OKS) に基づく、ベースラインから術後 6 週間目および 3 か月目までの機能パフォーマンスの平均変化。 OKS は、膝関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、12 項目の短い患者報告アウトカム (PRO) です。 OKS が最初に開発されたとき、使いやすさを考慮してできるだけシンプルになるように設計されました。 スコアリング システムは 0 ～ 5 で、1 つが最良の結果を表します。 アイテムのスコアが合計されて合計スコアが得られます。 スコアが低いほど、結果は良好です。

股関節手術を受けた患者の機能的パフォーマンスの変化

オックスフォードヒップスコア（OHS）に基づく、ベースラインから手術後6週目および3ヶ月目までの機能パフォーマンスの平均変化。 オックスフォード股関節スコア (OHS) は、股関節置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の短い項目からなる患者報告結果 (PRO) です。 OKS は、個人の機能レベル、日常生活活動、過去 4 週間に痛みによってどのような影響を受けたかに関する 12 の質問で構成される、患者が報告するアウトカム指標です。 各項目には 0 から 5 までの 5 つの可能な回答があります。項目のスコアが合計されて合計スコアが得られます。 スコアが低いほど、結果は良好です。

上肢の手術を受けた患者の機能パフォーマンスの変化

腕、肩、手のクイック障害スコア (QuickDASH) に基づく、ベースラインから手術後 6 週間目および 3 か月目までの機能パフォーマンスの平均変化。 QuickDASH は、30 項目の腕、肩、手の障害スコアからの 11 項目のサブセットであり、自己申告のアンケートです。 応答オプションは、5 点リッカート スケールとして表示されます。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。 このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。

強さの変化

ベースラインから手術後6週目および3ヶ月目までダイナモメーターで測定された筋力の平均変化。

再手術の発生率

手術後12か月以内の再手術の頻度。

整形外科手術後の入院期間。

整形外科手術を受けた患者の平均入院期間。

手術後の複雑な創傷治癒の発生率。

手術後最初の 6 週間以内に複雑な創傷治癒を起こした患者の頻度。 切開部が完全に閉じていない場合、創傷端の壊死または一次または二次裂開が発生した場合、あるいは漿液腫、瘻孔、または出血が形成された場合には、複雑な創傷治癒が記録されます。

研究の追跡調査中の創傷感染の発生率。

術後 12 か月間の追跡調査中の創傷感染の頻度。 創傷感染は、発赤、分泌物（腐敗またはカリ菌性流体）を伴う創傷裂開、および/または細菌汚染の微生物学的証拠として定義されます。

Visual Analogue Scale (VAS) で測定される痛みの発生

5つの異なる時点（ベースライン、退院、手術後6週間、3か月、12か月）における安静時および活動時の平均疼痛VASスコア。 Visual Analogue Scale は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定しようとする測定機器です。 最も単純な VAS は、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かって測定されるパラメータ (症状、痛み、健康状態) の極限として定義されます。

デバイスへの有害影響の割合

手術後 12 か月目までに報告された機器有害作用 (ADE) のある患者の頻度。

術中の縫合糸材料の取り扱いの評価

さまざまな次元（結び目の安全性、引張強度、結び目の流れ、組織の抗力および柔軟性）を含むアンケート（リッケルトスケール）を使用した術中の縫合糸材料の取り扱いの評価を5つの評価レベル（「非常に良い」（5）、「非常に良い」（ 4)、「良い」(3)、「満足」(2)、「悪い」(1))。