비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료를 위한 이미징 바이오마커 (IBFIC)
2024년 4월 15일 업데이트: Ho Yun Lee, Samsung Medical Center
비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료를 위한 이미징 바이오마커: 전향적 관찰 연구
- 가설 : F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정한 종양의 영상표지자는 면역관문억제제(ICI) 치료 반응 및 환자 예후와 관련이 있다.
- 목적: ICI를 투여받은 비소세포폐암 환자에서 F-18 FDG PET/CT로 측정한 대사영상변수와 임상적 결과와의 연관성을 알아보고자 하였다.
- 연구 대상: ICI로 치료를 받을 비소세포폐암 환자.
- 연구 설계: 전향적 관찰 연구
- 개입: F-18 FDG PET/CT
연구 개요
상세 설명
1. 학습 목적
- 1차 목적: F-18 FDG PET/CT로 측정한 대사 영상 매개변수와 ICI로 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
- 2차 목적: PET 영상 매개변수, 환자 예후, CT 영상 매개변수 및 기타 바이오마커 간의 연관성을 평가하고 치료 반응 평가 기준을 비교합니다.
2. 배경: ICI의 발전은 암 치료의 새로운 패러다임을 열었습니다. 기존의 화학요법으로는 효과를 기대할 수 없었던 진행성 암 환자의 장기 생존을 가능하게 합니다. ICI에 대한 치료 반응 및 예후는 기존의 세포 독성 또는 표적 치료와 다른 독특한 특성을 가지고 있습니다. 초기 반응률이 높지 않더라도 치료 효과가 효과적이라면 그 효과가 오래 지속되어 장기간 생존이 가능합니다. 종양 크기의 변화에 기반한 평가 기준으로는 ICI의 비정형 반응과 질병 진행을 구별하기 어렵습니다. 따라서 새로운 방식의 접근이 필요합니다. F-18 FDG PET/CT는 현재 많은 암에 사용되는 이미징 방법입니다. FDG PET/CT를 이용한 ICI의 반응 평가에 대한 최근 연구에서 FDG PET/CT는 치료 반응 및 예후의 예측 도구로서의 가능성을 보여주었습니다. 그러나 그 가능성에도 불구하고 대부분의 관련 연구는 후향적 설계이고 규모가 작다. 또한 치료 반응과 예후를 예측하는 데 어떤 PET 영상 기능이 적합한지 알려지지 않았습니다. 이미지 정보학을 기반으로 한 새로운 이미지 분석 방법이 시도되었습니다. PET, CT, MRI 등의 영상기기에서 영상특징을 추출한 후 임상정보 및 유전정보와 융합하여 인공지능 기반 플랫폼을 통해 분석합니다. CT 영상 특징에 기반한 예측 모델이 ICI에 대한 치료 반응을 예측할 수 있다고 보고되었다. 그러나 ICI 치료 반응을 예측하기 위한 이미징 바이오마커의 효능은 아직 입증되지 않았으며 추가 전향적 연구가 필요하다. 따라서 ICI로 치료할 NSCLC 환자는 이 연구에서 치료 전과 치료 중에 FDG PET/CT를 받을 것입니다. 또한 PET 영상은 다른 영상 데이터, 바이오마커, 임상 데이터와 함께 종합적으로 분석되어 향후 ICI 예측 모델의 기초 데이터로 활용될 예정이다.
3. 연구 설계: 단일 기관, 단일 부문, 전향적 관찰 연구
4. 연구 모집단: 본 기관에서 ICI를 받을 예정인 NSCLC 환자
5. 모집: 임상 추천
6. 목표인원 : 100명 분석가능.
7. 개입: F-18 FDG PET/CT 스캔
7. 연구 프로토콜
- 연구 참가자는 ICI Tx 전과 도중에 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
- 추가 F-18 FDG PET/CT 스캔을 제외하고 일반적인 임상 환경에서 수행되는 치료 일정과 차이가 없습니다. ICI 치료 및 환자 관리의 세부 계획(용량, 투여 일자, 치료 기간 및 후속 조치)은 본 연구에서 우리 기관의 표준 프로토콜을 따릅니다.
- 스캔: 1차 스캔(전처리), 2차 스캔(중간), 3차 스캔(선택사항)
8. 변수
- 사망 상태, 사망 날짜
- 질병 진행 상태, 질병 진행 날짜
- ICI 유형 및 복용량
- ICI 치료 첫날, ICI 치료 종료일, ICI 치료주기
- 병원 방문 날짜
- 호중구 대 림프구 비율(NLR)
- 면역화학적 염색 결과[PD-L1: 양성 점수(CPS)와 종양 비율 점수(TPS)의 결합]
- 기타 혈액 및 생검 결과
- FDG PET/CT 영상 매개변수 [Standard uptake value (SUV)max, SUVpeak, metabolism tumor volume (MTV), total lesion glycolysis (TLG), spleen toliver ratio (SLR) 등]
- CT 이미징 매개변수
- PET 기반 치료 반응: 고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST) 기준/ 면역 PERCIST(iPERCIST)/ Deauville 점수
- CT 기반 치료 반응: 고형 종양 반응 기준(RECIST v1.1) 기준 / 면역 RECIST(iRECIST) 기준 / 면역 변형 RECIST(imRECIST)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seung hwan Moon, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-3410-6293
- 이메일: seunghwan.moons.moon@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Seung hwan Moon, MD., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-3410-6293
- 이메일: seunghwan.moons.moon@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 비소세포폐암 환자로서 면역관문억제제 치료를 받을 예정인 자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병리학적으로 입증된 비소세포폐암: 선암종 또는 편평세포암종
- 면역 체크포인트 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙)로 치료를 받는 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 피험자 동의서에 서명할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 측정 가능한 병변이 없는 피험자: 나선형 CT 또는 다중 검출기 CT(MD CT)로 직경 10mm 또는 기존 CT로 직경 20mm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 치료받은 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 완치된 갑상선암 및 조기 위암을 제외한 다른 악성 질환의 병력이 있는 대상자
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 피험자는 조사자의 판단에 사전 동의의 이해를 방해하거나 방해할 가능성이 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 통제되지 않는 심각한 감염이 있는 피험자
- 임상시험 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 후유증이 완전히 회복되지 않은 피험자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 임신 테스트를 받지 않았거나 기본 테스트에서 양성 결과가 나온 피험자 (최소 12개월 이상의 무월경 기간을 가진 폐경기 여성은 불임 피험자로 간주)
- 임상 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임기 여성 또는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ICI Tx 전과 도중에 FDG PET/CT를 받게 될 NSCLC 환자
추가 F-18 FDG PET/CT 스캔을 제외하고 일반적인 임상 환경에서 수행되는 치료 일정과 차이가 없습니다.
ICI 치료 및 환자 관리의 세부 계획(용량, 투여 일자, 치료 기간 및 후속 조치)은 본 연구에서 우리 기관의 표준 프로토콜을 따릅니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 영상 매개변수와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 6개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
|
1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 6개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 영상 매개변수와 환자 예후 사이의 상관관계
기간: 1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
- Cox Proportional Hazard Model을 이용하여 대사영상지표와 환자의 OS(Overall Survival) 및 PFS(Progression Free Survival)와의 상관관계 분석
|
1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
|
FDG PET/CT 평가 기준에 따른 임상 결과 비교(PERCIST vs. iPERCIST)
기간: 1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
- Pearson chi-square test를 이용하여 FDG PET/CT 평가기준(PERCIST vs. iPERCIST)에 따른 임상결과 비교
|
1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
|
조영증강 CT에서 얻은 대사영상 변수와 CT 영상 변수의 상관관계
기간: 모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
- Pearson 또는 Spearman 상관관계 분석을 이용하여 PET 매개변수와 조영제 CT 매개변수 간의 상관관계 분석
|
모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
|
FDG PET/CT 평가 기준과 CT 평가 기준(iRECIST 및 imRECIST) 비교
기간: 모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
- Pearson chi-square test를 이용한 FDG PET/CT 평가기준과 CT 평가기준 비교
|
모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
|
이미징 마커와 비 이미징 바이오 마커 간의 상관 관계
기간: 모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
- Pearson 또는 Spearman 상관분석/양계상관분석을 이용하여 NLR과 같은 비영상화 바이오마커와 영상변수와의 상관관계 분석
|
모든 대상 피험자가 전처리 및 중간 F-18 FDG PET/CT 스캔을 받은 시점에 분석을 수행할 수 있습니다.
|
|
바이오마커와 치료반응의 상관관계
기간: 1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 6개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
- Point-biserial correlation analysis를 이용한 바이오마커와 치료반응의 상관관계 분석
|
1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 6개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
|
바이오마커와 환자 예후의 상관관계
기간: 1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
- Cox 비례 위험 모델을 이용한 바이오마커와 예후(OS, PFS)의 상관관계 분석
|
1차 분석은 모든 연구 대상자가 치료 시작 후 12개월 이상 경과한 경우 수행할 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hoyun lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center, Department radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldfarb L, Duchemann B, Chouahnia K, Zelek L, Soussan M. Monitoring anti-PD-1-based immunotherapy in non-small cell lung cancer with FDG PET: introduction of iPERCIST. EJNMMI Res. 2019 Jan 29;9(1):8. doi: 10.1186/s13550-019-0473-1.
- Seban RD, Mezquita L, Berenbaum A, Dercle L, Botticella A, Le Pechoux C, Caramella C, Deutsch E, Grimaldi S, Adam J, Ammari S, Planchard D, Leboulleux S, Besse B. Baseline metabolic tumor burden on FDG PET/CT scans predicts outcome in advanced NSCLC patients treated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1147-1157. doi: 10.1007/s00259-019-04615-x. Epub 2019 Nov 21.
- Takada K, Toyokawa G, Yoneshima Y, Tanaka K, Okamoto I, Shimokawa M, Wakasu S, Haro A, Osoegawa A, Tagawa T, Oda Y, Nakanishi Y, Mori M. 18F-FDG uptake in PET/CT is a potential predictive biomarker of response to anti-PD-1 antibody therapy in non-small cell lung cancer. Sci Rep. 2019 Sep 16;9(1):13362. doi: 10.1038/s41598-019-50079-2.
- Humbert O, Cadour N, Paquet M, Schiappa R, Poudenx M, Chardin D, Borchiellini D, Benisvy D, Ouvrier MJ, Zwarthoed C, Schiazza A, Ilie M, Ghalloussi H, Koulibaly PM, Darcourt J, Otto J. 18FDG PET/CT in the early assessment of non-small cell lung cancer response to immunotherapy: frequency and clinical significance of atypical evolutive patterns. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1158-1167. doi: 10.1007/s00259-019-04573-4. Epub 2019 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .