Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon kuvantamisbiomarkkerit potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (IBFIC)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ho Yun Lee, Samsung Medical Center

Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon kuvantamisbiomarkkerit potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Prospektiivinen havaintotutkimus

  1. Hypoteesi: F-18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) mitatut kasvaimen kuvantamisbiomarkkerit korreloivat immuunitarkistuspisteestäjän (ICI) hoitovasteen ja potilaan ennusteen kanssa.
  2. Tarkoitus: Arvioida yhteyttä F-18 FDG PET/CT:llä mitattujen metabolisten kuvantamisparametrien ja kliinisten tulosten välillä ICI:llä hoidetuilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
  3. Tutkimuskohde: potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan ICI:llä.
  4. Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen havainnointitutkimus
  5. Interventio: F-18 FDG PET/CT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Opiskelutarkoitukset

  1. Ensisijainen tarkoitus: Arvioida yhteyttä F-18 FDG PET/CT:llä mitattujen metabolisten kuvantamisparametrien ja hoitovasteen välillä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ICI:llä.
  2. Toissijainen tarkoitus: Arvioida PET-kuvausparametrien, potilaan ennusteen, CT-kuvausparametrien ja muiden biomarkkerien välistä yhteyttä ja vertailla hoitovasteen arviointikriteerejä.

2. Taustaa: ICI-kehitys avasi uuden paradigman syövän hoidolle. Se mahdollistaa pitkälle edenneiden syöpien potilaiden pitkäaikaisen selviytymisen, jonka ei voitaisi odottaa olevan tehokasta tavanomaisella kemoterapialla. ICI:n terapeuttisella vasteella ja ennusteella on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka eroavat tavanomaisten sytotoksisten tai kohdennettujen hoitojen vastaavista. Vaikka alkuvaste ei olisikaan korkea, jos hoidon vaikutus on tehokas, vaikutus on pitkäkestoinen ja mahdollistaa pitkän aikavälin eloonjäämisen. Kasvaimen koon muutokseen perustuvilla arviointikriteereillä on vaikea erottaa ICI:n epätyypillistä vastetta taudin etenemisestä. Siksi tarvitaan uudenlaista lähestymistapaa. F-18 FDG PET/CT on kuvantamismenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä moniin syöpiin. Viimeaikaisissa tutkimuksissa ICI:iden vasteen arvioinnista FDG PET/CT:tä käyttäen, FDG PET/CT on osoittanut potentiaalin terapeuttisen vasteen ja ennusteen ennustavana työkaluna. Mahdollisuudesta huolimatta suurin osa aiheeseen liittyvistä tutkimuksista on kuitenkin retrospektiivistä suunnittelua ja pienimuotoista. Lisäksi ei tiedetä, mitkä PET-kuvausominaisuudet sopivat hoitovasteen ja ennusteen ennustamiseen. Uutta kuvainformatiikkaan perustuvaa kuva-analyysimenetelmää on kokeiltu. Kun kuvan piirteet on erotettu kuvantamismenetelmistä, kuten PET, CT, MRI, ne yhdistetään kliinisen ja geneettisen tiedon kanssa ja analysoidaan tekoälyyn perustuvan alustan kautta. On raportoitu, että CT-kuvan ominaisuuksiin perustuva ennustava malli voi ennustaa hoitovasteen ICI:lle. Kuvaavien biomarkkerien tehokkuutta ICI-hoitovasteen ennustamisessa ei ole kuitenkaan vielä todistettu, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Siksi potilaat, joilla on NSCLC, joita hoidetaan ICI:llä, saavat FDG PET/CT:tä ennen tämän tutkimuksen hoitoa ja sen aikana. Lisäksi PET-kuvia analysoidaan kattavasti yhdessä muun kuvadatan, biomarkkerien ja kliinisen datan kanssa, ja niitä käytetään perustietona tulevissa ICI-ennustemalleissa.

3. Tutkimuksen suunnittelu: yksi laitos, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus

4. Tutkimuspopulaatio: NSCLC-potilaat, joille on määrä saada ICI laitoksessamme

5. Rekrytointi: kliiniset lähetteet

6. Tavoitemäärä: 100 potilasta käytettävissä analysoitavaksi.

7. Interventio: F-18 FDG PET/CT-skannaus

7. Tutkimuspöytäkirja

  1. Tutkimukseen osallistujille tehdään FDG PET/CT ennen ICI Tx:ää ja sen aikana.
  2. Ei ole eroa tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa suoritettavaan hoitosuunnitelmaan lukuun ottamatta ylimääräistä F-18 FDG PET/CT-skannausta. Yksityiskohtainen ICI-hoidon ja potilaan hoidon suunnitelma (annos, antopäivämäärä, hoitojakso ja seuranta) noudattaa tässä tutkimuksessa laitoksemme standardiprotokollaa.
  3. Tarkistukset: 1. skannaus (esikäsittely), 2. skannaus (väliaikainen), 3. skannaus (valinnainen)

8. Muuttujat

  1. Kuolemantila, kuolinpäivä
  2. Taudin etenemisen tila, taudin etenemispäivämäärä
  3. ICI-tyyppi ja annos
  4. ICI-hoidon ensimmäinen päivä, ICI-hoidon lopetuspäivä, ICI-hoitosykli
  5. Sairaalakäyntien päivämäärät
  6. Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
  7. Immunokemialliset värjäystulokset [PD-L1: yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ja tuumoriosuuspisteet (TPS)]
  8. Muut veri- ja biopsiatulokset
  9. FDG PET/CT-kuvausparametrit [Standard-uptake value (SUV)max, SUV-huippu, metabolisen kasvaimen tilavuus (MTV), vaurion kokonaisglykolyysi (TLG), pernan ja maksan suhde (SLR) jne.]
  10. CT-kuvauksen parametrit
  11. PET-pohjainen hoitovaste: positroniemissiotomografiavasteen kriteerit kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) / immuunijärjestelmän PERCIST (iPERCIST) / Deauville-pisteet
  12. TT-pohjainen hoitovaste: vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) -kriteerit / immuuni-RECIST (iRECIST) -kriteerit / immuunimuunneltu RECIST (imRECIST)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  2. patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä
  3. potilaat, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (nivolumabi tai pembrolitsumabi tai atetsolitsumabi)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  5. Henkilö, joka on kuullut tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja on valmis vapaaehtoisesti päättämään osallistumisesta ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota: Heillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on 10 mm spiraali-CT:llä tai monidetektori-CT:llä (MD CT) tai 20 mm tai suurempi tavanomaisella TT:llä.
  2. henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, parantunut kilpirauhassyöpä ja varhainen mahasyöpä
  3. koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostosairaus tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tai todennäköisesti häiritsevät tietoisen suostumuksen ymmärtämistä
  4. potilailla, joilla on hallitsematon diabetes
  5. potilailla, joilla on vaikea hallitsematon infektio
  6. henkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkua tai jotka eivät ole täysin toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista
  7. raskaana oleville tai imettäville potilaille
  8. koehenkilöt, joille ei ole tehty raskaustestiä tai jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen perustestin aikana (vaihdevuodet ikääntyneitä naisia, joilla on vähintään 12 kuukauden amenorreajakso, pidetään hedelmättöminä)
  9. hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä kliinisen kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NSCLC-potilaat, joille tehdään FDG PET/CT ennen ICI Tx:ää ja sen aikana
Ei ole eroa tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa suoritettavaan hoitosuunnitelmaan lukuun ottamatta ylimääräistä F-18 FDG PET/CT-skannausta. Yksityiskohtainen ICI-hoidon ja potilaan hoidon suunnitelma (annos, antopäivämäärä, hoitojakso ja seuranta) noudattaa tässä tutkimuksessa laitoksemme standardiprotokollaa.
Diagnostinen testi: F-18 FDG PET/CT
  1. 1. skannaus: Pre-Tx, ICI Tx on aloitettava 35 päivän kuluessa 1. skannauksesta.

  2. 2. skannaus: väliaikainen

    • Pembrolitsumabi tai atetsolitsumabi: 2. Tx-syklin jälkeen ennen 3. Tx-syklin alkua
    • Nivolumabi: 3. Tx-syklin jälkeen ennen 4. Tx-syklin alkua
  3. 3. skannaus: valinnainen (3. skannaus voidaan tehdä, kun epäillään taudin etenemistä)

  4. Kuvantaminen

    • Paasto: vähintään 6 tuntia
    • Verensokeri: < 200 mg/dl
    • F-18 FDG 0,14 mCi/kg (IV)
    • Kuvanotto: 1 tunti FDG-injektion jälkeen otetaan CT-kuvat. TT-skannauksen jälkeen PET-kuvat otetaan ja vaimennuskorjatut PET-kuvat rekonstruoidaan TT-kuvatietojen perusteella.
    • PET/CT: Discovery MIDR tai MI (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)
    • Ensimmäinen ja toinen skannaus on suoritettava samalla skannauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio metabolisten kuvantamisparametrien ja hoitovasteen välillä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.
  • Analysoi aineenvaihdunnan kuvantamisindikaattoreiden välinen korrelaatio (SUVmax, SULpeak, MTV, TLG, tuumorileesioiden SLR 1. skannauksella, SUVmax:n % muutos, SULpeakin % muutos, MTV % muutos, TLG:n % muutos, SLR:n % muutos 1. välillä ja 2. skannaus) ja hoitovaste.
  • Hoitovaste: Jos potilaan sairaustila on vakaa tai sitä korkeampi TT-vasteen arviointikriteerien perusteella yli 6 kuukauden ajan, hänen katsotaan olevan vaste.
  • Muutosprosentti = [((SCAN2:n arvo - SCAN1:n arvo)/SCAN1:n arvo) X 100]
  • Analyysimalli: piste-bissarjakorrelaatioanalyysi (kaksisuuntainen testi)
Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio metabolisten kuvantamisparametrien ja potilaan ennusteen välillä
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
- Analysoi aineenvaihdunnan kuvantamisindikaattoreiden ja potilaan kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välinen korrelaatio käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia
Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Kliinisen tuloksen vertailu FDG PET/CT -arviointikriteerien mukaan (PERCIST vs. iPERCIST)
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
- Vertaa kliinisiä tuloksia FDG PET/CT -arviointikriteerien mukaan (PERCIST vs. iPERCIST) Pearsonin khin neliötestillä
Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Korrelaatio metabolisten kuvantamisparametrien ja kontrastitehostetusta TT:stä saatujen CT-kuvausparametrien välillä
Aikaikkuna: Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
- Analysoi PET-parametrien ja kontrasti-CT-parametrien välinen korrelaatio Pearson- tai Spearman-korrelaatioanalyysillä
Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
FDG PET/CT -arviointikriteerien vertailu CT-arviointikriteereihin (iRECIST ja imRECIST)
Aikaikkuna: Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
- Vertaa FDG PET/CT-arviointikriteerejä ja CT-arviointikriteerejä käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä
Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
Kuvausmarkkerien ja ei-kuvantavien biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
- Analysoi kuvantamisparametrien ja kuvantamattoman biomarkkerin, kuten NLR:n, välinen korrelaatio Pearson- tai Spearman-korrelaatioanalyysillä/bissarjakorrelaatioanalyysillä
Analyysi voidaan suorittaa silloin, kun kaikille kohdehenkilöille tehtiin esihoito ja väliaikainen F-18 FDG PET/CT -skannaus.
Biomarkkerien ja hoitovasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.
- Analysoi korrelaatio biomarkkerien ja hoitovasteen välillä käyttämällä piste-bissarjakorrelaatioanalyysiä
Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Biomarkkerien ja potilaan ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.
- Analysoi biomarkkerien ja ennusteen (OS, PFS) välinen korrelaatio käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia
Ensisijainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikista tutkimuskohteista on kulunut yli 12 kuukautta hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: hoyun lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center, Department radiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMO1220071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset F-18 FDG PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa