Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarkerek a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek immunellenőrzőpont-gátló kezeléséhez (IBFIC)

2024. április 15. frissítette: Ho Yun Lee, Samsung Medical Center

Képalkotó biomarkerek a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek immunellenőrzőpont-gátló kezeléséhez: Prospektív megfigyelési vizsgálat

  1. Hipotézis: az F-18 fluordezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT) mért tumor biomarkerek képalkotó vizsgálata korrelál az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) kezelési válaszával és a beteg prognózisával.
  2. Cél: Az F-18 FDG PET/CT-vel mért metabolikus képalkotó paraméterek és a klinikai eredmények közötti összefüggés értékelése ICI-vel kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.
  3. A vizsgálat alanya: nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket ICI-vel kezelnek.
  4. Vizsgálat tervezése: prospektív megfigyeléses vizsgálat
  5. Beavatkozás: F-18 FDG PET/CT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Tanulmányi célok

  1. Elsődleges cél: Az F-18 FDG PET/CT-vel mért metabolikus képalkotó paraméterek és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés értékelése ICI-vel kezelt nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél.
  2. Másodlagos cél: A PET képalkotó paraméterek, a beteg prognózisa, a CT képalkotó paraméterek és más biomarkerek közötti összefüggés értékelése, valamint a kezelési válasz értékelési kritériumainak összehasonlítása.

2. Háttér: az ICI-k fejlesztése új paradigmát nyitott a rákkezelésben. Lehetővé teszi az előrehaladott rákbetegek hosszú távú túlélését, amely a hagyományos kemoterápiával nem várható el. Az ICI-kre adott terápiás válasz és prognózis egyedi jellemzőkkel bír, amelyek eltérnek a hagyományos citotoxikus vagy célzott terápiák jellemzőitől. Még ha a kezdeti válaszarány nem is magas, ha a kezelési hatás hatékony, a hatás hosszan tartó és hosszú távú túlélést tesz lehetővé. A tumor méretének változásán alapuló értékelési kritériumokkal nehéz különbséget tenni az ICI-k atipikus válasza és a betegség progressziója között. Ezért új típusú megközelítésre van szükség. Az F-18 FDG PET/CT egy képalkotó módszer, amelyet jelenleg számos rák esetében alkalmaznak. Az ICI-k FDG PET/CT alkalmazásával végzett válaszértékelésére vonatkozó legújabb tanulmányokban az FDG PET/CT a terápiás válasz és a prognózis előrejelző eszközeként mutatkozott be. A lehetőségek ellenére azonban a legtöbb kapcsolódó tanulmány retrospektív tervezésű és kis léptékű. Ezenkívül nem ismert, hogy mely PET-képalkotási jellemzők alkalmasak a kezelési válasz és a prognózis előrejelzésére. Újszerű, képinformatikán alapuló képelemzési módszert próbáltak ki. A képalkotó eljárásokból, például PET-ből, CT-ből, MRI-ből képjellemzők kinyerése után azokat klinikai és genetikai információkkal egyesítik, és mesterséges intelligencia-alapú platformon keresztül elemzik. Beszámoltak arról, hogy a CT-kép jellemzőire épülő prediktív modell képes előre jelezni az ICI-re adott kezelési választ. A képalkotó biomarkerek hatékonysága azonban az ICI-kezelési válasz előrejelzésében még nem bizonyított, és további prospektív vizsgálatokra van szükség. Ezért az ICI-vel kezelendő NSCLC-ben szenvedő betegek FDG PET/CT-t kapnak ebben a vizsgálatban a kezelés előtt és alatt. Ezenkívül a PET-képeket átfogóan elemzik más képadatokkal, biomarkerekkel és klinikai adatokkal együtt, és alapadatként használják majd fel a jövőbeni ICI előrejelzési modellekhez.

3. A vizsgálat felépítése: egyetlen intézmény, egykarú, prospektív megfigyeléses vizsgálat

4. Vizsgálati populáció: NSCLC-s betegek, akik intézményünkben ICI-t kapnak

5. Toborzás: klinikai beutalók

6. Célszám: 100 beteg áll rendelkezésre elemzésre.

7. Beavatkozás: F-18 FDG PET/CT vizsgálat

7. Vizsgálati jegyzőkönyv

  1. A vizsgálatban résztvevők FDG PET/CT-t kapnak az ICI Tx előtt és alatt.
  2. Egy további F-18 FDG PET/CT vizsgálat kivételével nincs különbség a szokásos klinikai körülmények között végzett kezelési ütemezéstől. Az ICI kezelésének és betegkezelésének részletes terve (adag, beadás dátuma, kezelési időszak és nyomon követés) az intézményünk standard protokollját követi ebben a tanulmányban.
  3. Vizsgálatok: 1. vizsgálat (előkezelés), 2. szkennelés (ideiglenes), 3. vizsgálat (opcionális)

8. Változók

  1. Halál állapota, elhalálozás dátuma
  2. A betegség progressziójának állapota, a betegség progressziójának időpontja
  3. ICI típus és dózis
  4. Az ICI kezelés első napja, az ICI kezelés befejező napja, az ICI kezelési ciklus
  5. A kórházi látogatás időpontjai
  6. Neutrophil/limfocita arány (NLR)
  7. Immunkémiai festési eredmények [PD-L1: Kombinált pozitív pontszám (CPS) és tumor arányos pontszám (TPS)]
  8. Egyéb vér- és biopsziás eredmények
  9. FDG PET/CT képalkotó paraméterek [Standard uptake value (SUV)max, SUV-csúcs, metabolikus tumor térfogat (MTV), teljes lézió glikolízis (TLG), lép/máj arány (SLR) stb.]
  10. CT képalkotási paraméterek
  11. PET-alapú kezelési válasz: pozitronemissziós tomográfiai válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) / immun PERCIST (iPERCIST) / Deauville-pontszám
  12. CT-alapú kezelési válasz: válaszkritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) kritériumok / immun RECIST (iRECIST) kritériumai / immunmódosított RECIST (imRECIST)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket immunkontroll-gátlókkal kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. kórosan igazolt nem kissejtes tüdőrák: adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma
  3. immunkontroll-gátlókkal (nivolumabbal vagy pembrolizumabbal vagy atezolizumabbal) kezelt betegek
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  5. Olyan személy, aki hallotta a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, és hajlandó önként dönteni a részvétel mellett, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. mérhető elváltozás nélküli alanyok: legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelynek átmérője spirál CT vagy többdetektoros CT (MD CT), vagy 20 mm vagy nagyobb hagyományos CT esetén.
  2. olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, gyógyított pajzsmirigyrákot és korai gyomorrákot
  3. klinikailag jelentős kontrollálatlan görcsrohamokban, központi idegrendszeri betegségben vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarják vagy valószínűleg megzavarják a tájékozott beleegyezés megértését
  4. kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok
  5. súlyos, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok
  6. olyan alanyok, akiken a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel teljesen a nagy műtét következményeiből
  7. terhes vagy szoptató betegek
  8. olyan alanyok, akiknél nem végeztek terhességi tesztet, vagy akiknél az alapteszt során pozitív eredmény született (a menopauzás nők legalább 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoeás periódusban meddő alanynak minősülnek)
  9. fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a klinikai vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél FDG PET/CT lesz az ICI Tx előtt és alatt
Egy további F-18 FDG PET/CT vizsgálat kivételével nincs különbség a szokásos klinikai körülmények között végzett kezelési ütemezéstől. Az ICI kezelésének és betegkezelésének részletes terve (adag, beadás dátuma, kezelési időszak és nyomon követés) az intézményünk standard protokollját követi ebben a tanulmányban.
Diagnosztikai vizsgálat: F-18 FDG PET/CT
  1. 1. szkennelés: pre-Tx, ICI Tx-et az 1. szkennelés után 35 napon belül el kell kezdeni.

  2. 2. szkennelés: ideiglenes

    • Pembrolizumab vagy atezolizumab: a 2. Tx ciklus után a 3. Tx ciklus kezdete előtt
    • Nivolumab: a 3. Tx ciklus után a 4. Tx ciklus kezdete előtt
  3. 3. szkennelés: opcionális (a 3. vizsgálat akkor végezhető el, ha a betegség progressziójának gyanúja merül fel)

  4. Képalkotás

    • Böjt: legalább 6 óra
    • Vércukorszint: < 200 mg/dl
    • F-18 FDG 0,14 mCi/kg (IV)
    • Képfelvétel: 1 órával az FDG injekció után CT-képeket készítünk. A CT-vizsgálat után PET-képeket készítenek, és a CT-képadatok alapján a csillapítás-korrigált PET-képeket rekonstruálják.
    • PET/CT: Discovery MIDR vagy MI (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)
    • Az első és a második vizsgálatot ugyanazzal a szkenneléssel kell végrehajtani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a metabolikus képalkotó paraméterek és a kezelési válasz között
Időkeret: Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 6 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
  • Elemezze a metabolikus képalkotó indikátorok közötti összefüggést (SUVmax, SULpeak, MTV, TLG, daganatos elváltozások SLR 1. szkenneléskor, SUVmax %-os változása, SULpeak %-os változása, MTV %-os változása, TLG %-os változása, SLR %-os változása 1. között és 2. szkennelés) és a kezelésre adott válasz.
  • Kezelésre adott válasz: Ha a beteg a CT-válasz értékelési kritériumai alapján több mint 6 hónapig stabil vagy annál magasabb betegségállapotot tart fenn, akkor válaszreakciónak kell tekinteni.
  • % változás = [((SCAN2 értéke - SCAN1 értéke)/SCAN1 értéke) X 100]
  • Elemzési modell: pont-biszerial korrelációs elemzés (kétirányú teszt)
Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 6 hónap telt el a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a metabolikus képalkotó paraméterek és a beteg prognózisa között
Időkeret: Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
- Elemezze a korrelációt a metabolikus képalkotó mutatók és a beteg teljes túlélése (OS) és progressziómentes túlélése (PFS) között a Cox arányos kockázati modell segítségével
Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
A klinikai eredmények összehasonlítása az FDG PET/CT értékelési kritériumai szerint (PERCIST vs. iPERCIST)
Időkeret: Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
- Hasonlítsa össze a klinikai eredményeket az FDG PET/CT értékelési kritériumai szerint (PERCIST vs. iPERCIST) a Pearson khi-négyzet teszt segítségével
Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
Összefüggés a metabolikus képalkotó paraméterek és a kontrasztanyagos CT-ből nyert CT képalkotó paraméterek között
Időkeret: Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
- Elemezze a PET-paraméterek és a kontraszt CT-paraméterek közötti korrelációt Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés segítségével
Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
Az FDG PET/CT értékelési kritériumainak összehasonlítása a CT értékelési kritériumaival (iRECIST és imRECIST)
Időkeret: Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
- Hasonlítsa össze az FDG PET/CT értékelési kritériumait és a CT értékelési kritériumait Pearson khi-négyzet teszt segítségével
Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
Összefüggés a képalkotó markerek és a nem képalkotó biomarkerek között
Időkeret: Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
- Elemezze a korrelációt a képalkotó paraméterek és a nem képalkotó biomarkerek, például az NLR között Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés/bisorikus korrelációs elemzés segítségével
Az elemzés akkor végezhető el, amikor minden célszemély előzetes kezelésen és közbenső F-18 FDG PET/CT-vizsgálaton esett át.
A biomarkerek és a kezelési válasz közötti összefüggés
Időkeret: Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 6 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
- A biomarkerek és a kezelési válasz közötti korreláció elemzése pont-biszerial korrelációs analízis segítségével
Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 6 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
A biomarkerek és a beteg prognózisa közötti összefüggés
Időkeret: Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.
- Elemezze a biomarkerek és a prognózis (OS, PFS) közötti összefüggést Cox arányos kockázati modell segítségével
Az elsődleges elemzés akkor végezhető el, ha az összes vizsgálati alany több mint 12 hónap telt el a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hoyun lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center, Department radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMO1220071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel