Obrazowanie biomarkerów w leczeniu inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (IBFIC)

1. Cele studiów

1. Główny cel: Ocena związku między parametrami obrazowania metabolicznego mierzonymi za pomocą F-18 FDG PET/CT a odpowiedzią na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych ICI.
2. Cel drugorzędny: Ocena związku między parametrami obrazowania PET, rokowaniem dla pacjenta, parametrami obrazowania CT i innymi biomarkerami oraz porównanie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie.

2. Tło: rozwój ICI otworzył nowy paradygmat w leczeniu raka. Umożliwia długoterminowe przeżycie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, czego nie można było oczekiwać od konwencjonalnej chemioterapii. Odpowiedź terapeutyczna i rokowanie na ICI mają unikalne cechy, które różnią się od konwencjonalnych terapii cytotoksycznych lub celowanych. Nawet jeśli początkowy wskaźnik odpowiedzi nie jest wysoki, jeśli efekt leczenia jest skuteczny, efekt jest długotrwały i umożliwia długoterminowe przeżycie. Przy kryteriach oceny opartych na zmianie wielkości guza trudno jest odróżnić nietypową odpowiedź ICI od progresji choroby. Dlatego potrzebny jest nowy rodzaj podejścia. F-18 FDG PET/CT jest metodą obrazowania stosowaną obecnie w wielu nowotworach. W ostatnich badaniach nad oceną odpowiedzi na ICI przy użyciu FDG PET/CT, FDG PET/CT wykazał potencjał jako narzędzie predykcyjne odpowiedzi terapeutycznej i rokowania. Jednak pomimo potencjału, większość powiązanych badań ma charakter retrospektywny i ma małą skalę. Ponadto nie wiadomo, które cechy obrazowania PET są odpowiednie do przewidywania odpowiedzi na leczenie i rokowania. Wypróbowano nowatorską metodę analizy obrazu opartą na informatyce obrazu. Po wyodrębnieniu cech obrazu z metod obrazowania, takich jak PET, CT, MRI, są one łączone z informacjami klinicznymi i genetycznymi oraz analizowane za pośrednictwem platformy opartej na sztucznej inteligencji. Donoszono, że model predykcyjny oparty na cechach obrazu CT może przewidywać odpowiedź na leczenie na ICI. Jednak skuteczność biomarkerów obrazowania w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie ICI nie została jeszcze udowodniona i potrzebne są dalsze badania prospektywne. Dlatego pacjenci z NSCLC, którzy mają być leczeni ICI, otrzymają FDG PET/CT przed iw trakcie leczenia w tym badaniu. Ponadto obrazy PET zostaną kompleksowo przeanalizowane wraz z innymi danymi obrazowymi, biomarkerami i danymi klinicznymi i zostaną wykorzystane jako podstawowe dane dla przyszłych modeli predykcyjnych ICI.

3. Projekt badania: pojedyncza instytucja, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne

4. Badana populacja: pacjenci z NSCLC, którzy mają otrzymać ICI w naszej placówce

5. Rekrutacja: skierowania kliniczne

6. Liczba docelowa: 100 pacjentów dostępnych do analizy.

7. Interwencja: badanie F-18 FDG PET/CT

7. Protokół badania

1. Uczestnicy badania będą mieli FDG PET/CT przed iw trakcie ICI Tx.
2. Nie ma różnic w stosunku do schematu leczenia wykonywanego w zwykłych warunkach klinicznych, z wyjątkiem dodatkowego badania F-18 FDG PET/CT. Szczegółowy plan leczenia ICI i postępowania z pacjentem (dawka, data podania, okres leczenia i obserwacja) jest zgodny ze standardowym protokołem naszej instytucji w tym badaniu.
3. Skany: 1. skan (przed leczeniem), 2. skan (tymczasowy), 3. skan (opcjonalnie)

8. Zmienne

1. Status śmierci, data śmierci
2. Status progresji choroby, data progresji choroby
3. Rodzaj i dawka ICI
4. Pierwszy dzień kuracji ICI, dzień zakończenia kuracji ICI, cykl kuracji ICI
5. Terminy wizyt w szpitalu
6. Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
7. Wyniki barwienia immunochemicznego [PD-L1: połączony wynik dodatni (CPS) i wynik proporcji guza (TPS)]
8. Inne wyniki krwi i biopsji
9. Parametry obrazowania FDG PET/CT [Standardowa wartość wychwytu (SUV)max, SUVpeak, metaboliczna objętość guza (MTV), całkowita glikoliza zmiany chorobowej (TLG), stosunek śledziony do wątroby (SLR) itp.]
10. Parametry obrazowania TK
11. Odpowiedź na leczenie w oparciu o PET: Kryteria odpowiedzi pozytronowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST) / kryteria immunologiczne PERCIST (iPERCIST) / wynik Deauville
12. Odpowiedź na leczenie oparta na tomografii komputerowej: kryteria odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST v1.1) / kryteria immunologiczne RECIST (iRECIST) / kryteria RECIST zmodyfikowane immunologicznie (imRECIST)