Bildgebende Biomarker für die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (IBFIC)

1. Studienzwecke

1. Hauptzweck: Bewertung des Zusammenhangs zwischen metabolischen Bildgebungsparametern, die mit F-18 FDG PET/CT gemessen wurden, und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit ICIs behandelt wurden.
2. Sekundärer Zweck: Bewertung des Zusammenhangs zwischen PET-Bildgebungsparametern, Patientenprognose, CT-Bildgebungsparametern und anderen Biomarkern und Vergleich der Bewertungskriterien für das Ansprechen auf die Behandlung.

2. Hintergrund: Die Entwicklung von ICIs eröffnete ein neues Paradigma für die Krebsbehandlung. Es ermöglicht ein langfristiges Überleben von Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen nicht erwartet werden konnte, dass sie mit einer herkömmlichen Chemotherapie wirksam sind. Das therapeutische Ansprechen und die Prognose auf ICIs haben einzigartige Eigenschaften, die sich von denen herkömmlicher zytotoxischer oder zielgerichteter Therapien unterscheiden. Selbst wenn die anfängliche Ansprechrate nicht hoch ist, ist die Wirkung bei wirksamer Behandlung langanhaltend und ermöglicht ein langfristiges Überleben. Mit den Bewertungskriterien, die auf der Veränderung der Tumorgröße basieren, ist es schwierig, zwischen einem atypischen Ansprechen von ICIs und einer Krankheitsprogression zu unterscheiden. Daher ist eine neue Art der Herangehensweise erforderlich. F-18 FDG PET/CT ist ein bildgebendes Verfahren, das derzeit für viele Krebsarten eingesetzt wird. In neueren Studien zur Bewertung des Ansprechens von ICIs mit FDG-PET/CT hat die FDG-PET/CT ihr Potenzial als prädiktives Instrument für das therapeutische Ansprechen und die Prognose gezeigt. Trotz des Potenzials sind die meisten verwandten Studien jedoch retrospektiv und von geringem Umfang. Darüber hinaus ist nicht bekannt, welche PET-Bildgebungsmerkmale geeignet sind, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose vorherzusagen. Ein neuartiges Bildanalyseverfahren basierend auf Bildinformatik wurde erprobt. Nach dem Extrahieren von Bildmerkmalen aus Bildgebungsmodalitäten wie PET, CT, MRT werden sie mit klinischen Informationen und genetischen Informationen verschmolzen und über eine auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform analysiert. Es wurde berichtet, dass ein auf CT-Bildmerkmalen basierendes Vorhersagemodell das Behandlungsansprechen auf ICI vorhersagen kann. Die Wirksamkeit bildgebender Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine ICI-Behandlung wurde jedoch noch nicht bewiesen, und weitere prospektive Studien sind erforderlich. Daher erhalten Patienten mit NSCLC, die mit ICI behandelt werden sollen, vor und während der Behandlung in dieser Studie FDG-PET/CT. Darüber hinaus werden PET-Bilder zusammen mit anderen Bilddaten, Biomarkern und klinischen Daten umfassend analysiert und als Basisdaten für zukünftige ICI-Vorhersagemodelle verwendet.

3. Studiendesign: einzelne Institution, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie

4. Studienpopulation: NSCLC-Patienten, die in unserer Einrichtung ICI erhalten sollen

5. Rekrutierung: klinische Überweisungen

6. Zielzahl: 100 Patienten stehen für die Analyse zur Verfügung.

7. Intervention: F-18 FDG PET/CT-Scan

7. Studienprotokoll

1. Die Studienteilnehmer erhalten vor und während der ICI-Tx eine FDG-PET/CT.
2. Abgesehen von einem zusätzlichen F-18-FDG-PET/CT-Scan gibt es keinen Unterschied zum Behandlungsplan, der in der üblichen klinischen Umgebung durchgeführt wird. Der detaillierte Plan der ICI-Behandlung und des Patientenmanagements (Dosis, Verabreichungsdatum, Behandlungsdauer und Nachsorge) folgt dem Standardprotokoll unserer Einrichtung in dieser Studie.
3. Scans: 1. Scan (Vorbehandlung), 2. Scan (Zwischenlauf), 3. Scan (optional)

8. Variablen

1. Todesstatus, Todesdatum
2. Status der Krankheitsprogression, Datum der Krankheitsprogression
3. ICI-Typ und Dosis
4. Erster Tag der ICI-Behandlung, Endtag der ICI-Behandlung, ICI-Behandlungszyklus
5. Termine für Krankenhausbesuche
6. Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
7. Ergebnisse der immunchemischen Färbung [PD-L1: Combined positive score (CPS) and tumor proportion score (TPS)]
8. Andere Blut- und Biopsieergebnisse
9. FDG-PET/CT-Bildgebungsparameter [Standard-Uptake-Wert (SUV)max, SUVpeak, Metabolisches Tumorvolumen (MTV), Glykolyse der Gesamtläsion (TLG), Verhältnis von Milz zu Leber (SLR) usw.]
10. CT-Bildgebungsparameter
11. PET-basiertes Behandlungsansprechen: Positronen-Emissions-Tomographie-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST)-Kriterien/ Immun-PERCIST (iPERCIST)/ Deauville-Score
12. CT-basiertes Behandlungsansprechen: Kriterien für Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) / Immun-RECIST (iRECIST)-Kriterien / Immunmodifiziertes RECIST (imRECIST)