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Biomarcatori di imaging per il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (IBFIC)

15 aprile 2024 aggiornato da: Ho Yun Lee, Samsung Medical Center

Biomarcatori di imaging per il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: studio osservazionale prospettico

  1. Ipotesi: l'imaging di biomarcatori tumorali misurati mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluorodeossiglucosio F-18 è correlato con la risposta al trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (ICI) e la prognosi del paziente.
  2. Obiettivo: valutare l'associazione tra i parametri di imaging metabolico misurati mediante F-18 FDG PET/CT e gli esiti clinici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con ICI.
  3. Oggetto dello studio: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che saranno trattati con ICI.
  4. Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico
  5. Intervento: F-18 FDG PET/CT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Finalità di studio

  1. Scopo primario: valutare l'associazione tra i parametri di imaging metabolico misurati mediante F-18 FDG PET/CT e la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con ICI.
  2. Scopo secondario: valutare l'associazione tra parametri di imaging PET, prognosi del paziente, parametri di imaging TC e altri biomarcatori e confrontare i criteri di valutazione della risposta al trattamento.

2. Contesto: lo sviluppo degli ICI ha aperto un nuovo paradigma per il trattamento del cancro. Consente la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tumori avanzati, che non potrebbero essere efficaci con la chemioterapia convenzionale. La risposta terapeutica e la prognosi agli ICI hanno caratteristiche uniche che sono diverse da quelle delle terapie citotossiche o mirate convenzionali. Anche se il tasso di risposta iniziale non è elevato, se l'effetto del trattamento è efficace, l'effetto è di lunga durata e consente la sopravvivenza a lungo termine. Con i criteri di valutazione basati sulla variazione delle dimensioni del tumore, è difficile distinguere tra una risposta atipica degli ICI e la progressione della malattia. Pertanto, è necessario un nuovo tipo di approccio. F-18 FDG PET/CT è un metodo di imaging attualmente utilizzato per molti tipi di cancro. In recenti studi sulla valutazione della risposta degli ICI utilizzando FDG PET/CT, FDG PET/CT ha mostrato il potenziale come strumento predittivo della risposta terapeutica e della prognosi. Tuttavia, nonostante il potenziale, la maggior parte degli studi correlati sono retrospettivi e di piccole dimensioni. Inoltre, non è noto quali funzioni di imaging PET siano adatte per prevedere la risposta al trattamento e la prognosi. È stato sperimentato un nuovo metodo di analisi delle immagini basato sull'informatica delle immagini. Dopo aver estratto le caratteristiche dell'immagine da modalità di imaging come PET, CT, MRI, vengono fuse con informazioni cliniche e informazioni genetiche e analizzate attraverso una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale. È stato riportato che un modello predittivo basato sulle caratteristiche dell'immagine TC può prevedere la risposta al trattamento all'ICI. Tuttavia, l'efficacia dei biomarcatori di imaging per prevedere la risposta al trattamento ICI non è stata ancora dimostrata e sono necessari ulteriori studi prospettici. Pertanto, i pazienti con NSCLC da trattare con ICI riceveranno FDG PET/CT prima e durante il trattamento in questo studio. Inoltre, le immagini PET saranno analizzate in modo completo insieme ad altri dati di immagine, biomarcatori e dati clinici e saranno utilizzate come dati di base per i futuri modelli di previsione ICI.

3. Disegno dello studio: singola istituzione, braccio singolo, studio osservazionale prospettico

4. Popolazione in studio: pazienti con NSCLC che devono ricevere ICI nel nostro istituto

5. Reclutamento: invii clinici

6. Numero obiettivo: 100 pazienti disponibili per l'analisi.

7. Intervento: F-18 FDG PET/TAC

7. Protocollo di studio

  1. I partecipanti allo studio avranno FDG PET / CT prima e durante ICI Tx.
  2. Non vi è alcuna differenza rispetto al programma di trattamento eseguito nel contesto clinico abituale, ad eccezione di un'ulteriore scansione PET/TC F-18 FDG. Il piano dettagliato del trattamento ICI e la gestione del paziente (dose, data di somministrazione, periodo di trattamento e follow-up) segue il protocollo standard della nostra istituzione in questo studio.
  3. Scansioni: 1a scansione (pre-trattamento), 2a scansione (provvisoria), 3a scansione (opzionale)

8. Variabili

  1. Stato di morte, data di morte
  2. Stato della progressione della malattia, data della progressione della malattia
  3. Tipo e dose di ICI
  4. Primo giorno del trattamento ICI, giorno finale del trattamento ICI, ciclo di trattamento ICI
  5. Date delle visite in ospedale
  6. Rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
  7. Risultati della colorazione immunochimica [PD-L1: Punteggio positivo combinato (CPS) e punteggio della proporzione tumorale (TPS)]
  8. Altri risultati del sangue e della biopsia
  9. Parametri di imaging FDG PET/CT [Valore di captazione standard (SUV)max, SUVpeak, volume tumorale metabolico (MTV), glicolisi totale della lesione (TLG), rapporto milza-fegato (SLR), ecc.]
  10. Parametri di imaging TC
  11. Risposta al trattamento basata sulla PET: criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) criteri/ PERCIST immunitario (iPERCIST)/ punteggio di Deauville
  12. Risposta al trattamento basata su CT: criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) criteri / criteri RECIST immuni (iRECIST) / RECIST immuno-modificato (imRECIST)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule che saranno trattati con inibitori del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente provato: adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose
  3. pazienti da trattare con inibitori del checkpoint immunitario (nivolumab o pembrolizumab o atezolizumab)
  4. Performance status ECOG ≤ 2
  5. Una persona che ha ascoltato la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e che è disposta a decidere volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. soggetti senza lesione misurabile: devono avere almeno una lesione misurabile con un diametro di 10 mm mediante TC spirale o TC multidetettore (TC MD) o 20 mm o superiore mediante TC convenzionale.
  2. soggetti con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato, del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma tiroideo curato e del carcinoma gastrico in fase iniziale
  3. soggetti con crisi epilettiche non controllate clinicamente significative, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono o potrebbero interferire con la comprensione del consenso informato
  4. soggetti con diabete non controllato
  5. soggetti con grave infezione incontrollata
  6. soggetti sottoposti a chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione clinica o che non si sono completamente ripresi dagli effetti della chirurgia maggiore
  7. pazienti in gravidanza o in allattamento
  8. soggetti che non hanno effettuato un test di gravidanza o hanno esito positivo durante il test di base (sono considerate infertili le donne in menopausa con periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più)
  9. donne o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante il periodo di sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC che avranno FDG PET/CT prima e durante ICI Tx
Non vi è alcuna differenza rispetto al programma di trattamento eseguito nel contesto clinico abituale, ad eccezione di un'ulteriore scansione PET/TC F-18 FDG. Il piano dettagliato del trattamento ICI e la gestione del paziente (dose, data di somministrazione, periodo di trattamento e follow-up) segue il protocollo standard della nostra istituzione in questo studio.
Test diagnostico: F-18 FDG ANIMALE DOMESTICO/CT
  1. 1a scansione: pre-Tx, ICI Tx deve essere avviato entro 35 giorni dalla 1a scansione.

  2. 2a scansione: provvisoria

    • Pembrolizumab o atezolizumab: dopo il 2° ciclo Tx fino a prima dell'inizio del 3° ciclo Tx
    • Nivolumab: dopo il 3° ciclo Tx fino a prima dell'inizio del 4° ciclo Tx
  3. 3a scansione: facoltativa (la 3a scansione può essere eseguita quando si sospetta la progressione della malattia)

  4. Immagini

    • Digiuno: almeno 6 ore
    • Livello di glucosio nel sangue: < 200 mg/dL
    • F-18 FDG 0,14 mCi/kg (IV)
    • Acquisizione dell'immagine: 1 ora dopo l'iniezione di FDG, vengono acquisite le immagini CT. Dopo la scansione TC, le immagini PET vengono acquisite e le immagini PET con correzione dell'attenuazione vengono ricostruite in base ai dati dell'immagine TC.
    • PET/CT: Scoperta MIDR o MI (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)
    • La prima e la seconda scansione devono essere eseguite con la stessa scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri di imaging metabolico e risposta al trattamento
Lasso di tempo: L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 6 mesi dall'inizio del trattamento.
  • Analizzare la correlazione tra gli indicatori di imaging metabolico (SUVmax, SULpeak, MTV, TLG, SLR delle lesioni tumorali alla 1a scansione, variazione % di SUVmax, variazione % di SULpeak, variazione % di MTV, variazione % di TLG, variazione % di SLR tra la 1a e 2a scansione) e risposta al trattamento.
  • Risposta al trattamento: se il paziente mantiene uno stato di malattia stabile o superiore in base ai criteri di valutazione della risposta CT per più di 6 mesi, si considera che abbia una risposta.
  • % variazione = [((Valore di SCAN2 - valore di SCAN1)/valore di SCAN1) X 100]
  • Modello di analisi: analisi di correlazione punto-biseriale (Two-tailed test)
L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri di imaging metabolico e prognosi del paziente
Lasso di tempo: L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
- Analizzare la correlazione tra gli indicatori di imaging metabolico e la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del paziente utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox
L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Confronto dei risultati clinici secondo i criteri di valutazione FDG PET/CT (PERCIST vs. iPERCIST)
Lasso di tempo: L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
- Confrontare l'esito clinico secondo i criteri di valutazione FDG PET/TC (PERCIST vs. iPERCIST) utilizzando il test chi-quadrato di Pearson
L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Correlazione tra parametri di imaging metabolico e parametri di imaging TC ottenuti da TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
- Analizzare la correlazione tra i parametri PET e i parametri CT con contrasto utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman
L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
Confronto dei criteri di valutazione FDG PET/CT con i criteri di valutazione CT (iRECIST e imRECIST)
Lasso di tempo: L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
- Confrontare i criteri di valutazione FDG PET/CT e i criteri di valutazione CT utilizzando il test chi-quadrato di Pearson
L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
Correlazione tra marcatori di imaging e biomarcatori non di imaging
Lasso di tempo: L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
- Analizza la correlazione tra parametri di imaging e biomarcatori non di imaging come NLR utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman / analisi di correlazione biseriale
L'analisi può essere eseguita nel momento in cui tutti i soggetti target sono stati sottoposti a pre-trattamento e scansioni PET/TC F-18 FDG intermedie.
Correlazione tra biomarcatori e risposta al trattamento
Lasso di tempo: L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 6 mesi dall'inizio del trattamento.
- Analizzare la correlazione tra biomarcatori e risposta al trattamento utilizzando l'analisi di correlazione Point-biseriale
L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Correlazione tra biomarcatori e prognosi del paziente
Lasso di tempo: L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
- Analizzare la correlazione tra biomarcatori e prognosi (OS, PFS) utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox
L'analisi primaria può essere eseguita quando tutti i soggetti dello studio sono trascorsi più di 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: hoyun lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center, Department radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMO1220071

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Sì

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