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Biomarcadores de imágenes para el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (IBFIC)

15 de abril de 2024 actualizado por: Ho Yun Lee, Samsung Medical Center

Biomarcadores de imágenes para el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: estudio observacional prospectivo

  1. Hipótesis: los biomarcadores de imagen del tumor medidos por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG) se correlacionan con la respuesta al tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) y el pronóstico del paciente.
  2. Propósito: Evaluar la asociación entre los parámetros metabólicos de imagen medidos por F-18 FDG PET/CT y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con ICI.
  3. Sujeto de estudio: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que serán tratados con ICI.
  4. Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo
  5. Intervención: F-18 FDG PET/TC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Propósitos del estudio

  1. Propósito principal: Evaluar la asociación entre los parámetros metabólicos de imagen medidos por F-18 FDG PET/CT y la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con ICI.
  2. Objetivo secundario: Evaluar la asociación entre los parámetros de imagen de PET, el pronóstico del paciente, los parámetros de imagen de TC y otros biomarcadores, y comparar los criterios de evaluación de la respuesta al tratamiento.

2. Antecedentes: el desarrollo de ICI abrió un nuevo paradigma para el tratamiento del cáncer. Permite la supervivencia a largo plazo de pacientes con cánceres avanzados, que no se esperaba que fueran efectivos con la quimioterapia convencional. La respuesta terapéutica y el pronóstico de las ICI tienen características únicas que son diferentes a las de las terapias citotóxicas o dirigidas convencionales. Incluso si la tasa de respuesta inicial no es alta, si el efecto del tratamiento es efectivo, el efecto es duradero y permite una supervivencia a largo plazo. Con los criterios de evaluación basados ​​en el cambio de tamaño tumoral, es difícil diferenciar entre una respuesta atípica de las ICI y la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, se requiere un nuevo tipo de enfoque. F-18 FDG PET/CT es un método de imagen que se usa actualmente para muchos tipos de cáncer. En estudios recientes sobre la evaluación de la respuesta de ICI utilizando FDG PET/CT, FDG PET/CT ha mostrado potencial como herramienta predictiva de respuesta terapéutica y pronóstico. Sin embargo, a pesar del potencial, la mayoría de los estudios relacionados son de diseño retrospectivo y de pequeña escala. Además, no se sabe qué características de la imagen PET son adecuadas para predecir la respuesta al tratamiento y el pronóstico. Se ha probado un nuevo método de análisis de imágenes basado en la informática de imágenes. Después de extraer características de imagen de modalidades de imagen como PET, CT, MRI, se fusionan con información clínica e información genética y se analizan a través de una plataforma basada en inteligencia artificial. Se ha informado que un modelo predictivo basado en las características de la imagen de la TC puede predecir la respuesta al tratamiento de la ICI. Sin embargo, aún no se ha demostrado la eficacia de los biomarcadores de imagen para predecir la respuesta al tratamiento de la ICI y se necesitan más estudios prospectivos. Por lo tanto, los pacientes con NSCLC que serán tratados con ICI recibirán FDG PET/CT antes y durante el tratamiento en este estudio. Además, las imágenes de PET se analizarán exhaustivamente junto con otros datos de imágenes, biomarcadores y datos clínicos, y se utilizarán como datos básicos para futuros modelos de predicción de ICI.

3. Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo de una sola institución, de un solo brazo

4. Población de estudio: pacientes con NSCLC programados para recibir ICI en nuestra institución

5. Reclutamiento: referencias clínicas

6. Número objetivo: 100 pacientes disponibles para análisis.

7. Intervención: F-18 FDG PET/TC

7. Protocolo de estudio

  1. Los participantes del estudio tendrán FDG PET/CT antes y durante ICI Tx.
  2. No hay diferencia con el programa de tratamiento realizado en el entorno clínico habitual, excepto por una exploración F-18 FDG PET/CT adicional. El plan detallado del tratamiento de ICI y el manejo del paciente (dosis, fecha de administración, período de tratamiento y seguimiento) sigue el protocolo estándar de nuestra institución en este estudio.
  3. Exploraciones: 1.er exploración (pretratamiento), 2.ª exploración (interina), 3.ª exploración (opcional)

8. Variables

  1. Estado de defunción, fecha de defunción
  2. Estado de progresión de la enfermedad, fecha de progresión de la enfermedad
  3. Tipo y dosis de ICI
  4. Primer día de tratamiento con ICI, día final del tratamiento con ICI, ciclo de tratamiento con ICI
  5. Fechas de visita al hospital
  6. Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR)
  7. Resultados de tinción inmunoquímica [PD-L1: puntuación positiva combinada (CPS) y puntuación de proporción tumoral (TPS)]
  8. Otros resultados de sangre y biopsia
  9. Parámetros de imágenes FDG PET/CT [valor estándar de captación (SUV) máx., SUV máximo, volumen tumoral metabólico (MTV), glucólisis total de la lesión (TLG), relación bazo/hígado (SLR), etc.]
  10. Parámetros de imágenes de TC
  11. Respuesta al tratamiento basado en PET: criterios de respuesta a la tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST)/ PERCIST inmunitario (iPERCIST)/ puntuación de Deauville
  12. Respuesta al tratamiento basado en TC: Criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) Criterios / RECIST inmunitario (iRECIST) Criterios / RECIST inmunitario modificado (imRECIST)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con cáncer de pulmón de células no pequeñas que serán tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. cáncer de pulmón de células no pequeñas probado patológicamente: adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas
  3. pacientes a ser tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (nivolumab o pembrolizumab o atezolizumab)
  4. Estado funcional ECOG ≤ 2
  5. Una persona que haya escuchado la explicación detallada de este ensayo clínico y esté dispuesta a decidir participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sin lesión medible: Deben tener al menos una lesión medible con un diámetro de 10 mm por TC helicoidal o TC multidetector (TC MD) o de 20 mm o más por TC convencional.
  2. sujetos con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de tiroides curado y cáncer gástrico temprano
  3. Sujetos con convulsiones no controladas clínicamente significativas, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, interfieren o es probable que interfieran con la comprensión del consentimiento informado.
  4. sujetos con diabetes no controlada
  5. sujetos con infección grave no controlada
  6. sujetos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo clínico o que no se han recuperado completamente de los efectos de la cirugía mayor
  7. pacientes embarazadas o lactantes
  8. sujetos que no hayan recibido una prueba de embarazo o tengan un resultado positivo durante la prueba básica (las mujeres menopáusicas con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más se consideran sujetos infértiles)
  9. mujeres u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el período del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NSCLC que tendrán FDG PET/CT antes y durante ICI Tx
No hay diferencia con el programa de tratamiento realizado en el entorno clínico habitual, excepto por una exploración F-18 FDG PET/CT adicional. El plan detallado del tratamiento de ICI y el manejo del paciente (dosis, fecha de administración, período de tratamiento y seguimiento) sigue el protocolo estándar de nuestra institución en este estudio.
Prueba de diagnóstico: F-18 FDG TEP/TAC
  1. 1.er examen: pre-Tx, ICI Tx debe iniciarse dentro de los 35 días posteriores al 1.er examen.

  2. 2do escaneo: intermedio

    • Pembrolizumab o atezolizumab: después del 2° ciclo de Tx hasta antes del inicio del 3° ciclo de Tx
    • Nivolumab: después del 3.er ciclo de Tx hasta antes del inicio del 4.° ciclo de Tx
  3. Tercera exploración: opcional (la tercera exploración se puede realizar cuando se sospecha progresión de la enfermedad)

  4. Imágenes

    • Ayuno: al menos 6 horas
    • Nivel de glucosa en sangre: < 200 mg/dL
    • F-18 FDG 0,14 mCi/kg (IV)
    • Adquisición de imágenes: 1 hora después de la inyección de FDG, se adquieren las imágenes de TC. Después de la tomografía computarizada, se adquieren las imágenes PET y se reconstruyen las imágenes PET corregidas por atenuación en función de los datos de la imagen CT.
    • PET/CT: Discovery MIDR o MI (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.)
    • Los escaneos primero y segundo deben realizarse con el mismo escaneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros metabólicos de imagen y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 6 meses desde el inicio del tratamiento.
  • Analizar la correlación entre los indicadores de imágenes metabólicas (SUVmax, SULpeak, MTV, TLG, SLR de lesiones tumorales en el 1er escaneo, % de cambio de SUVmax, % de cambio de SULpeak, % de cambio de MTV, % de cambio de TLG, % de cambio de SLR entre el 1er y segunda exploración) y respuesta al tratamiento.
  • Respuesta al tratamiento: si el paciente mantiene un estado de enfermedad estable o superior según los criterios de evaluación de respuesta de la TC durante más de 6 meses, se considera que tiene una respuesta.
  • % de cambio = [((Valor de SCAN2 - valor de SCAN1)/valor de SCAN1) X 100]
  • Modelo de análisis: análisis de correlación punto-biserial (prueba de dos colas)
El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 6 meses desde el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros metabólicos de imagen y el pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.
- Analizar la correlación entre los indicadores de imágenes metabólicas y la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) del paciente utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox
El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Comparación de resultados clínicos según los criterios de evaluación FDG PET/CT (PERCIST vs. iPERCIST)
Periodo de tiempo: El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.
- Comparar el resultado clínico según los criterios de evaluación FDG PET/CT (PERCIST vs. iPERCIST) utilizando la prueba chi-cuadrado de Pearson
El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Correlación entre los parámetros de imagen metabólicos y los parámetros de imagen de TC obtenidos de la TC con contraste
Periodo de tiempo: El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
- Analice la correlación entre los parámetros de PET y los parámetros de TC de contraste utilizando el análisis de correlación de Pearson o Spearman
El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
Comparación de los criterios de evaluación FDG PET/CT con los criterios de evaluación CT (iRECIST e imRECIST)
Periodo de tiempo: El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
- Comparar los criterios de evaluación FDG PET/CT y los criterios de evaluación CT utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson
El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
Correlación entre marcadores de imagen y biomarcadores no imagenológicos
Periodo de tiempo: El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
- Analice la correlación entre los parámetros de imágenes y biomarcadores que no son de imágenes, como NLR, mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman/análisis de correlación biserial
El análisis se puede realizar en el momento en que todos los sujetos objetivo se sometieron a un pretratamiento y exploraciones F-18 FDG PET/CT provisionales.
Correlación entre biomarcadores y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 6 meses desde el inicio del tratamiento.
- Analice la correlación entre los biomarcadores y la respuesta al tratamiento mediante el análisis de correlación Point-biserial
El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 6 meses desde el inicio del tratamiento.
Correlación entre biomarcadores y pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.
- Analizar la correlación entre biomarcadores y pronóstico (OS, PFS) utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox
El análisis primario se puede realizar cuando todos los sujetos del estudio hayan transcurrido más de 12 meses desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: hoyun lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center, Department radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMO1220071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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