후천성 뇌 손상 및 척수 손상 환자에서 STELO 외골격의 안전성 및 유용성
2023년 5월 19일 업데이트: MarsiBionics
후천성 뇌 손상(ABI) 및 척수 손상(SCI) 환자의 보행 장애는 매우 이질적일 수 있습니다.
이러한 이유로 보행 보조를 위한 모듈식 기술을 기반으로 한 새로운 개념의 외골격인 STELO가 개발되었습니다.
치료사는 치료 목표와 환자 회복 단계에 따라 어떤 로봇 관절을 사용할지 선택할 수 있어 각 환자의 기능적 능력에 따라 개인화된 구성이 가능하다.
목표는 ABI 및 SCI를 가진 사람들의 STELO 모듈식 외골격의 유용성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 단계는 ABI 또는 SCI 모집단에서 장치를 사용하기 전에 건강한 참가자의 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 개념 증명으로 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다(2단계).
기기가 건강한 사람에게 안전한지 확인한 후 2단계가 시작됩니다. 총 10회 방문으로 구성됩니다. 이러한 방문에는 STELO 모듈식 외골격을 사용한 보행 훈련 세션이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- CEADAC
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Madrid, 스페인
- Centre for Automation and Robotics
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Madrid, 스페인
- LESCER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무게 < 100kg.
- 높이 150-190cm.
- 엉덩이 너비 30~45cm.
- 고관절 중심에서 슬관절 중심까지의 거리: 36cm - 50cm.
- 무릎 관절 중심에서 지면까지의 거리: 43.5 - 59.5 cm.
- 신발 사이즈 EU 36-45.
- 환자는 간단한 명령을 따를 수 있어야 합니다.
- 18-85세.
- ABI 또는 SCI 진단.
- ABI가 4 미만인 참가자의 FAC 수준.
- SCI < 20 참가자의 WISCI II 수준.
제외 기준:
- 하지의 경직(MAS) = 4.
- 기기 접촉 부위의 피부 변형.
- 연구 기간 동안 계획된 외과 개입.
- 지난 2년 동안 하지에 2회 이상의 골다공증성 골절.
- 운동 과민증을 유발하는 다른 병리(제어되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 중증 폐 질환 등)의 존재.
- 사지 및/또는 척추에 대한 연구가 시작되기 전 3개월 동안의 수술.
- 충동성 또는 간단한 명령을 이해하지 못하는 것과 같이 장치의 적절한 사용 또는 연구 참여를 방해하는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STELO 외골격
Stelo 외골격으로 3회의 치료 세션이 수행됩니다.
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9회 재활 세션에서 Stelo 외골격 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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심박수 평가(비트/분)
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학습 완료까지 평균 100일
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산소포화도
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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%O2
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학습 완료까지 평균 100일
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수축기 혈압
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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MmHg 단위의 수축기 혈압 평가
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학습 완료까지 평균 100일
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이완기 혈압
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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확장기 혈압(mmHg) 평가
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학습 완료까지 평균 100일
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피부 무결성
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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외골격 사용 후 생성된 스킨 태그의 크기(센티미터)를 평가합니다.
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학습 완료까지 평균 100일
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 학습 완료까지 평균 100일
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참가자와 치료사가 장치 사용 전후에 등록한 통증.
옵션은 1에서 6까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자와 치료사가 장치 사용 전후에 등록한 통증.
옵션은 1에서 6까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지 평균 100일
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가을 유병률
기간: 장치를 사용하는 동안 6주 동안.
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참가자 또는 치료사로부터 발생한 낙상 사건의 수.
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장치를 사용하는 동안 6주 동안.
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운동학적 보행 분석
기간: 첫 번째 세션에서 한 번.
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건강한 피험자의 보행 분석 실험실에서 사진 측량법(VICON)으로 평가
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첫 번째 세션에서 한 번.
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근육 활성화
기간: 첫 번째 세션에서 한 번.
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근전도 검사(NORAXON)로 평가합니다.
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첫 번째 세션에서 한 번.
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기능적 보행 카테고리
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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ABI 참가자
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6주 동안 모든 세션에서.
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI)
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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SCI 참가자
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6주 동안 모든 세션에서.
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장치 부착 및 제거에 대한 시간 및 지원
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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참가자의 장치를 장착하고 제거하는 데 걸린 시간(분)입니다.
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6주 동안 모든 세션에서.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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갈 거리 3미터, 돌아서서 의자에 앉기.
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6주 동안 모든 세션에서.
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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6분 동안 장치를 사용하여 이동한 거리
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6주 동안 모든 세션에서.
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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장치를 사용하여 10미터를 커버할 시간입니다.
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6주 동안 모든 세션에서.
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장치 오작동
기간: 6주 동안 모든 세션에서.
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장치 오작동의 수 및 유형
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6주 동안 모든 세션에서.
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장치에 대한 사용자 인식(QUEST 2.0)
기간: 연구 종료 시 6주째
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QUEST 2.0은 참가자가 평가합니다.
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연구 종료 시 6주째
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장치에 대한 참가자의 만족도(참가자 만족도 척도).
기간: 연구 종료 시 6주째
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참가자 만족도 척도를 통해 측정됩니다.
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연구 종료 시 6주째
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물리치료사 만족도(치료사 만족도 척도)
기간: 연구 종료 시 6주째
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치료사 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
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연구 종료 시 6주째
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SF-12
기간: 연구가 끝나면 6주째
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삶의 질
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연구가 끝나면 6주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 연구 종료 시 6주째
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연구 기간 중 탈락률 분석.
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연구 종료 시 6주째
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접근성
기간: 연구 종료 시 6주째
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1차 심사에서 모집되지 않은 잠재적 참가자 데이터와 관련하여 등록된 참가자 수
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연구 종료 시 6주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elena García Armada, Dr., National Research Council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .