Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i użyteczność egzoszkieletu STELO u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i rdzenia kręgowego

19 maja 2023 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Upośledzenie chodu u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) i urazem rdzenia kręgowego (SCI) może być bardzo niejednorodne. Z tego powodu opracowano STELO: nową koncepcję egzoszkieletu opartą na modułowej technologii wspomagania chodu. Pozwala na spersonalizowaną konfigurację zgodnie z możliwościami funkcjonalnymi każdego pacjenta, ponieważ terapeuta może wybrać, które stawy robota zastosować w zależności od celu terapeutycznego i fazy rekonwalescencji pacjenta. Celem jest analiza użyteczności modułowego egzoszkieletu STELO u osób z ABI i SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza testowa zostanie przeprowadzona na zdrowych ochotnikach jako dowód koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności u zdrowych uczestników przed użyciem urządzenia w populacji ABI lub SCI (faza 2).

Po sprawdzeniu, czy urządzenie jest bezpieczne dla osób zdrowych, rozpocznie się faza 2: składa się ona łącznie z 10 wizyt. Wizyty te będą obejmować sesje treningowe chodu z wykorzystaniem modułowego egzoszkieletu STELO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • CEADAC
      • Madrid, Hiszpania
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Hiszpania
        • LESCER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga < 100 kg.
  • Wzrost 150-190cm.
  • Szerokość w biodrach od 30 do 45 cm.
  • Odległość od środka stawu biodrowego do środka stawu kolanowego: 36 cm - 50 cm.
  • Odległość od środka stawu kolanowego do podłoża: 43,5 - 59,5 cm.
  • Rozmiar buta UE 36-45.
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonywać proste polecenia.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Diagnoza ABI lub SCI.
  • Poziom FAC u uczestników z ABI < 4.
  • Poziom WISCI II u uczestników z SCI < 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność (MAS) = 4 w kończynach dolnych.
  • Zmiany skórne w miejscach kontaktu z urządzeniem.
  • Planowana interwencja chirurgiczna w czasie trwania badania.
  • Dwa lub więcej złamań osteoporotycznych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecność innych patologii powodujących nietolerancję wysiłku (takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
  • Operacja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania kończyn i/lub kręgosłupa.
  • Zaburzenia psychiczne, które zakłócają prawidłowe korzystanie z urządzenia lub udział w badaniu, takie jak impulsywność lub niemożność zrozumienia prostych poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet STELO
Wykonane zostaną 3 sesje zabiegowe z użyciem egzoszkieletu Stelo.
Urządzenie: Stelo
Zastosowanie egzoszkieletu Stelo podczas dziewięciu sesji rehabilitacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ocena częstości akcji serca (uderzeń/min)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
%O2
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ocena skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Integralność skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Oceń rozmiar (w centymetrach) znacznika skóry powstałego po użyciu egzoszkieletu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Ból rejestrowany przed i po użyciu urządzenia przez uczestnika i terapeutę. Dostępne opcje to od 1 do 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ból rejestrowany przed i po użyciu urządzenia przez uczestnika i terapeutę. Dostępne opcje to od 1 do 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 100 dni
Rozpowszechnienie upadku
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia przez 6 tygodni.
Liczba upadków uczestnika lub terapeuty.
W trakcie użytkowania urządzenia przez 6 tygodni.
Kinematyczna analiza chodu
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej sesji.
Oceniane za pomocą fotogrametrii (VICON) w laboratorium analizy chodu zdrowych osób
Raz podczas pierwszej sesji.
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej sesji.
Oceniane za pomocą elektromiografii (NORAXON).
Raz podczas pierwszej sesji.
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Uczestnicy ABI
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Uczestnicy SCI
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Czas i pomoc przy zakładaniu i zdejmowaniu urządzenia
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Czas potrzebny na dopasowanie i zdjęcie urządzenia uczestnika w minutach.
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Dystans do przejścia 3 metry, odwróć się i usiądź na krześle.
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Dystans pokonany przy użyciu urządzenia w 6 minut
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Czas na pokonanie 10 metrów za pomocą urządzenia.
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Liczba i rodzaj awarii urządzenia
We wszystkich sesjach przez 6 tygodni.
Postrzeganie urządzenia przez użytkownika (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
QUEST 2.0 zostanie oceniony przez uczestnika
Pod koniec badania, 6 tydzień
Zadowolenie uczestnika z urządzenia (skala satysfakcji uczestnika).
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Satysfakcji Uczestnika.
Pod koniec badania, 6 tydzień
Satysfakcja fizjoterapeuty (skala satysfakcji terapeuty)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Satysfakcji Terapeuty
Pod koniec badania, 6 tydzień
SF-12
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Jakość życia
Pod koniec badania, 6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Analiza odsetka osób przerywających naukę w okresie studiów.
Pod koniec badania, 6 tydzień
Dostępność
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Liczba zarejestrowanych uczestników w stosunku do danych potencjalnych uczestników, którzy nie zostali zrekrutowani, uzyskanych w pierwszej selekcji
Pod koniec badania, 6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STELO-US_DCA+LM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj