A STELO Exoskeleton biztonsága és használhatósága szerzett agysérülésben és gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
2023. május 19. frissítette: MarsiBionics
A szerzett agysérülésben (ABI) és gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő emberek járászavara nagyon heterogén lehet.
Emiatt fejlesztették ki a STELO-t: az exoskeleton új koncepcióját, amely moduláris technológián alapul a járássegítésre.
Lehetővé teszi az egyes páciensek funkcionális kapacitásának megfelelő személyre szabott konfigurációt, mivel a terapeuta a terápiás céltól és a beteg gyógyulási szakaszától függően választhat, hogy melyik robotízületet használja.
A cél a STELO moduláris exoskeleton használhatóságának elemzése ABI-ban és SCI-ben szenvedő emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koncepció bizonyításaként egészséges önkénteseken tesztfázis kerül végrehajtásra, amelynek célja a biztonság és a használhatóság értékelése egészséges résztvevők esetében, mielőtt az eszközt ABI vagy SCI populációban használnák (2. fázis).
Miután meggyőződtünk arról, hogy az eszköz biztonságos-e egészséges embereknél, megkezdődik a 2. fázis: összesen 10 látogatásból áll. Ezek a látogatások magukban foglalják a STELO moduláris exoskeleton használatával végzett járástréningeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Cumplido Trasmonte, Dr.
- Telefonszám: +34 918 71 19 00
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CSIC Centre for Automation and Robotics
- Telefonszám: +34 918 71 19 00
- E-mail: carlos.cumplido@csic.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- CEADAC
-
Madrid, Spanyolország
- Centre for Automation and Robotics
-
Madrid, Spanyolország
- LESCER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly < 100 kg.
- Magassága 150-190 cm.
- Csípőszélesség 30-45 cm között.
- A csípőízület középpontja és a térdízület közepe közötti távolság: 36 cm - 50 cm.
- Távolság a térdízület közepétől a talajig: 43,5 - 59,5 cm.
- Cipőméret EU 36-45.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az egyszerű parancsok követésére.
- Életkor 18-85 év.
- ABI vagy SCI diagnózisa.
- FAC szint azoknál a résztvevőknél, akiknél az ABI < 4.
- WISCI II szint azoknál a résztvevőknél, akiknek SCI < 20.
Kizárási kritériumok:
- Spaszticitás (MAS) = 4 az alsó végtagokban.
- Bőrelváltozások a készülékkel érintkező területeken.
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt.
- Két vagy több osteoporosisos törés az alsó végtagokban az elmúlt 2 évben.
- Egyéb terhelési intoleranciát okozó patológiák jelenléte (például kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia, pangásos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
- Sebészeti műtét a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban a végtagokon és/vagy a gerincen.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák az eszköz megfelelő használatát vagy a vizsgálatban való részvételt, például impulzivitás vagy képtelenség az egyszerű parancsok megértésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STELO Exoskeleton
3 kezelést végeznek a Stelo exoskeletonnal.
|
A Stelo exoskeleton használata kilenc rehabilitációs ülésen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
A pulzusszám értékelése (ütés/perc)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
% O2
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
A szisztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
A diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
A bőr integritása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
Mérje meg az exoskeleton használata után keletkező bőrcímke méretét (centiméterben).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
A résztvevő és a terapeuta által az eszköz használata előtt és után regisztrált fájdalom.
A lehetőségek 1 és 6 között vannak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A résztvevő és a terapeuta által az eszköz használata előtt és után regisztrált fájdalom.
A lehetőségek 1 és 6 között vannak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
Őszi prevalencia
Időkeret: A készülék használata során 6 hétig.
|
A résztvevő vagy a terapeuta által okozott esések száma.
|
A készülék használata során 6 hétig.
|
|
Kinematikus járásanalízis
Időkeret: Egyszer az első ülés során.
|
Fotogrammetriával (VICON) értékelték egészséges alanyok járáselemző laboratóriumában
|
Egyszer az első ülés során.
|
|
Izomaktiválás
Időkeret: Egyszer az első ülés során.
|
Elektromiográfiával (NORAXON) értékelték.
|
Egyszer az első ülés során.
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
ABI résztvevők
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
Gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI)
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
SCI résztvevők
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
Idő és segítség az eszköz rögzítéséhez és eltávolításához
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
A résztvevő eszközének felszereléséhez és eltávolításához szükséges idő percekben.
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
3 méter távolság, forduljon meg és üljön le egy székre.
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
A megtett távolság a készülék használatával 6 perc alatt
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
Ideje megtenni 10 métert a készülék segítségével.
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
A készülék meghibásodása
Időkeret: 6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
A készülék meghibásodásának száma és típusa
|
6 héten keresztül minden foglalkozáson.
|
|
Az eszköz felhasználói észlelése (QUEST 2.0)
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
A QUEST 2.0-t a résztvevő értékeli
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
|
A résztvevők elégedettsége a készülékkel (Participant Satisfaction skála).
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
Ezt a résztvevők elégedettsége skálán mérik.
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
|
A fizioterapeuta elégedettsége (terapeuta elégedettségi skála)
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
Ezt a terapeuta elégedettségi skála segítségével értékelik
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
|
SF-12
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
Életminőség
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
A lemorzsolódási arány elemzése a vizsgált időszakban.
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
|
Hozzáférhetőség
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
A regisztrált résztvevők száma az első szűrés során szerzett potenciális résztvevők adataihoz viszonyítva, akiket nem vettek fel
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena García Armada, Dr., National Research Council
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STELO-US_DCA+LM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .