Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og anvendelighed af STELO exoskelettet hos mennesker med erhvervet hjerneskade og rygmarvsskade

19. maj 2023 opdateret af: MarsiBionics
Gangbesvær hos personer med erhvervet hjerneskade (ABI) og rygmarvsskade (SCI) kan være meget heterogen. Af denne grund er STELO blevet udviklet: et nyt eksoskeletkoncept baseret på modulær teknologi til gangassistance. Det giver mulighed for en personlig konfiguration i henhold til hver patients funktionelle kapacitet, da terapeuten kan vælge, hvilke robotled der skal bruges afhængigt af det terapeutiske mål og patientens restitutionsfase. Målet er at analysere anvendeligheden af ​​det modulære STELO-eksoskelet hos mennesker med ABI og SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En testfase vil blive gennemført i raske frivillige som et proof of concept med det formål at evaluere sikkerhed og anvendelighed hos raske deltagere forud for brugen af ​​enheden i ABI- eller SCI-populationen (Fase 2).

Efter at have verificeret, at enheden er sikker hos raske mennesker, begynder fase 2: Den består af i alt 10 besøg. Disse besøg vil omfatte gangtræningssessioner ved hjælp af STELO modulære eksoskelet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • CEADAC
      • Madrid, Spanien
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Spanien
        • LESCER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt < 100 kg.
  • Højde 150-190 cm.
  • Hoftebredde mellem 30 - 45 cm.
  • Afstand fra hofteledscenter til knæledscenter: 36 cm - 50 cm.
  • Afstand fra midten af ​​knæleddet til jorden: 43,5 - 59,5 cm.
  • Skostørrelse EU 36-45.
  • Patienter skal kunne følge simple kommandoer.
  • Alder 18-85 år.
  • Diagnose af ABI eller SCI.
  • FAC-niveau hos deltagere med ABI < 4.
  • WISCI II-niveau hos deltagere med SCI < 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Spasticitet (MAS) = 4 i underekstremiteterne.
  • Hudændringer i de områder, der kommer i kontakt med enheden.
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed.
  • To eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år.
  • Tilstedeværelse af andre patologier, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
  • Kirurgisk operation i de 3 måneder før undersøgelsens start på lemmer og/eller rygsøjle.
  • Psykiatriske lidelser, der forstyrrer korrekt brug af enheden eller deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå simple kommandoer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STELO Eksoskelet
3 behandlingssessioner vil blive udført med Stelo exoskelet.
Enhed: Stelo
Brug af Stelo eksoskelet i ni rehabiliteringssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Vurdering af hjertefrekvens (slag/min)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
% O2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Vurdering af systolisk blodtryk i mmHg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Vurdering af diastolisk blodtryk i mmHg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Hudens integritet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Vurder størrelsen (centimeter) af det skin tag, der er produceret efter brug af exoskeletet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Smerter registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut. Mulighederne er fra 1 til 6. En højere score betyder et dårligere resultat. Smerter registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut. Mulighederne er fra 1 til 6. En højere score betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
Faldprævalens
Tidsramme: Under brug af enheden i 6 uger.
Antal faldhændelser opstået fra deltageren eller terapeuten.
Under brug af enheden i 6 uger.
Kinematisk ganganalyse
Tidsramme: Én gang under den første session.
Vurderet ved fotogrammetri (VICON) i et ganganalyselaboratorium hos raske forsøgspersoner
Én gang under den første session.
Muskelaktivering
Tidsramme: Én gang under den første session.
Vurderet ved elektromyografi (NORAXON).
Én gang under den første session.
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
ABI deltagere
I alle sessioner i 6 uger.
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
SCI deltagere
I alle sessioner i 6 uger.
Tid og hjælp til fastgørelse og fjernelse af enhed
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
Tid det tager i minutter at montere og fjerne deltagerens enhed.
I alle sessioner i 6 uger.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
Afstand til at gå 3 meter, vend om og sæt dig på en stol.
I alle sessioner i 6 uger.
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
Afstand tilbagelagt med enheden på 6 minutter
I alle sessioner i 6 uger.
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
Tid til at tilbagelægge 10 meter ved hjælp af enheden.
I alle sessioner i 6 uger.
Enhedsfejl
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
Antal og type af enhedsfejl
I alle sessioner i 6 uger.
Brugeropfattelse af enheden (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
SPØRGSMÅL 2.0 vil blive vurderet af deltageren
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Deltagerens tilfredshed med apparatet (Participant Satisfaction scale).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Det vil blive målt gennem skalaen for deltagertilfredshed.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Fysioterapeutens tilfredshed (Therapist Satisfaction Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Det vil blive vurderet ved hjælp af Terapeuttilfredshedsskalaen
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
SF-12
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Livskvalitet
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Analyse af frafaldsprocenten i studieperioden.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Tilgængelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Antal registrerede deltagere i forhold til data for potentielle deltagere, der ikke blev rekrutteret, opnået ved den første screening
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STELO-US_DCA+LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Stelo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner