- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265377
Sikkerhed og anvendelighed af STELO exoskelettet hos mennesker med erhvervet hjerneskade og rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En testfase vil blive gennemført i raske frivillige som et proof of concept med det formål at evaluere sikkerhed og anvendelighed hos raske deltagere forud for brugen af enheden i ABI- eller SCI-populationen (Fase 2).
Efter at have verificeret, at enheden er sikker hos raske mennesker, begynder fase 2: Den består af i alt 10 besøg. Disse besøg vil omfatte gangtræningssessioner ved hjælp af STELO modulære eksoskelet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Cumplido Trasmonte, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 71 19 00
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CSIC Centre for Automation and Robotics
- Telefonnummer: +34 918 71 19 00
- E-mail: carlos.cumplido@csic.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- CEADAC
-
Madrid, Spanien
- Centre for Automation and Robotics
-
Madrid, Spanien
- LESCER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt < 100 kg.
- Højde 150-190 cm.
- Hoftebredde mellem 30 - 45 cm.
- Afstand fra hofteledscenter til knæledscenter: 36 cm - 50 cm.
- Afstand fra midten af knæleddet til jorden: 43,5 - 59,5 cm.
- Skostørrelse EU 36-45.
- Patienter skal kunne følge simple kommandoer.
- Alder 18-85 år.
- Diagnose af ABI eller SCI.
- FAC-niveau hos deltagere med ABI < 4.
- WISCI II-niveau hos deltagere med SCI < 20.
Ekskluderingskriterier:
- Spasticitet (MAS) = 4 i underekstremiteterne.
- Hudændringer i de områder, der kommer i kontakt med enheden.
- Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed.
- To eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år.
- Tilstedeværelse af andre patologier, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
- Kirurgisk operation i de 3 måneder før undersøgelsens start på lemmer og/eller rygsøjle.
- Psykiatriske lidelser, der forstyrrer korrekt brug af enheden eller deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå simple kommandoer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STELO Eksoskelet
3 behandlingssessioner vil blive udført med Stelo exoskelet.
|
Brug af Stelo eksoskelet i ni rehabiliteringssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Vurdering af hjertefrekvens (slag/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
% O2
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Vurdering af systolisk blodtryk i mmHg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Vurdering af diastolisk blodtryk i mmHg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Hudens integritet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Vurder størrelsen (centimeter) af det skin tag, der er produceret efter brug af exoskeletet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Smerter registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut.
Mulighederne er fra 1 til 6.
En højere score betyder et dårligere resultat.
Smerter registreret før og efter brug af apparatet, af deltager og terapeut.
Mulighederne er fra 1 til 6.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 dage
|
Faldprævalens
Tidsramme: Under brug af enheden i 6 uger.
|
Antal faldhændelser opstået fra deltageren eller terapeuten.
|
Under brug af enheden i 6 uger.
|
Kinematisk ganganalyse
Tidsramme: Én gang under den første session.
|
Vurderet ved fotogrammetri (VICON) i et ganganalyselaboratorium hos raske forsøgspersoner
|
Én gang under den første session.
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Én gang under den første session.
|
Vurderet ved elektromyografi (NORAXON).
|
Én gang under den første session.
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
ABI deltagere
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
SCI deltagere
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
Tid og hjælp til fastgørelse og fjernelse af enhed
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
Tid det tager i minutter at montere og fjerne deltagerens enhed.
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
Afstand til at gå 3 meter, vend om og sæt dig på en stol.
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
Afstand tilbagelagt med enheden på 6 minutter
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
Tid til at tilbagelægge 10 meter ved hjælp af enheden.
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
Enhedsfejl
Tidsramme: I alle sessioner i 6 uger.
|
Antal og type af enhedsfejl
|
I alle sessioner i 6 uger.
|
Brugeropfattelse af enheden (QUEST 2.0)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
SPØRGSMÅL 2.0 vil blive vurderet af deltageren
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Deltagerens tilfredshed med apparatet (Participant Satisfaction scale).
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Det vil blive målt gennem skalaen for deltagertilfredshed.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Fysioterapeutens tilfredshed (Therapist Satisfaction Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Terapeuttilfredshedsskalaen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
SF-12
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Livskvalitet
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Analyse af frafaldsprocenten i studieperioden.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Tilgængelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Antal registrerede deltagere i forhold til data for potentielle deltagere, der ikke blev rekrutteret, opnået ved den første screening
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena García Armada, Dr., National Research Council
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STELO-US_DCA+LM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien