Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e usabilità dell'esoscheletro STELO nelle persone con lesioni cerebrali acquisite e lesioni del midollo spinale

19 maggio 2023 aggiornato da: MarsiBionics
La compromissione dell'andatura nelle persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI) e lesioni del midollo spinale (SCI) può essere molto eterogenea. Per questo motivo è stato sviluppato STELO: un nuovo concetto di esoscheletro basato su tecnologia modulare per l'assistenza alla deambulazione. Consente una configurazione personalizzata in base alla capacità funzionale di ciascun paziente, in quanto il terapista può scegliere quali giunti robotici utilizzare in funzione dell'obiettivo terapeutico e della fase di recupero del paziente. L'obiettivo è analizzare l'usabilità dell'esoscheletro modulare STELO nelle persone con ABI e SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fase di test sarà condotta su volontari sani come prova di concetto con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'usabilità nei partecipanti sani prima dell'uso del dispositivo nella popolazione ABI o SCI (Fase 2).

Dopo aver verificato che il dispositivo è sicuro nelle persone sane, inizierà la fase 2: consiste in un totale di 10 visite. Queste visite includeranno sessioni di addestramento all'andatura utilizzando l'esoscheletro modulare STELO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • CEADAC
      • Madrid, Spagna
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Spagna
        • LESCER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso < 100 kg.
  • Altezza 150-190 cm.
  • Larghezza fianchi tra 30 e 45 cm.
  • Distanza dal centro dell'articolazione dell'anca al centro dell'articolazione del ginocchio: 36 cm - 50 cm.
  • Distanza dal centro dell'articolazione del ginocchio al suolo: 43,5 - 59,5 cm.
  • Numero di scarpe EU 36-45.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire semplici comandi.
  • Età 18-85 anni.
  • Diagnosi di ABI o SCI.
  • Livello FAC nei partecipanti con ABI <4.
  • Livello WISCI II nei partecipanti con LM <20.

Criteri di esclusione:

  • Spasticità (MAS) = 4 agli arti inferiori.
  • Alterazioni cutanee nelle zone di contatto con il dispositivo.
  • Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
  • Due o più fratture osteoporotiche agli arti inferiori negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di altre patologie che causano intolleranza all'esercizio (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare).
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio sugli arti e/o sulla colonna vertebrale.
  • Disturbi psichiatrici che interferiscono con il corretto utilizzo del dispositivo o la partecipazione allo studio come impulsività o incapacità di comprendere comandi semplici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STELO Esoscheletro
Verranno eseguite 3 sessioni di trattamento con l'esoscheletro Stelo.
Dispositivo: Stelo
Utilizzo dell'esoscheletro Stelo in nove sedute riabilitative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Valutazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
% O2
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Valutazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Valutazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Integrità della pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Valutare le dimensioni (centimetri) dell'etichetta cutanea prodotta dopo l'uso dell'esoscheletro.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Dolore registrato prima e dopo l'uso del dispositivo, dal partecipante e dal terapista. Le opzioni sono da 1 a 6. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Dolore registrato prima e dopo l'uso del dispositivo, dal partecipante e dal terapista. Le opzioni sono da 1 a 6. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 giorni
Prevalenza di caduta
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 6 settimane.
Numero di eventi di caduta verificatisi dal partecipante o dal terapista.
Durante l'utilizzo del dispositivo, per 6 settimane.
Analisi cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Una volta durante la prima sessione.
Valutato mediante fotogrammetria (VICON) in un laboratorio di analisi dell'andatura in soggetti sani
Una volta durante la prima sessione.
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Una volta durante la prima sessione.
Valutato mediante elettromiografia (NORAXON).
Una volta durante la prima sessione.
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
I partecipanti all'ABI
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI)
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
Partecipanti SCI
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Tempo e assistenza per il fissaggio e la rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
Tempo impiegato in minuti per inserire e rimuovere il dispositivo del partecipante.
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
Distanza da percorrere 3 metri, girarsi e sedersi su una sedia.
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
Distanza percorsa utilizzando il dispositivo in 6 minuti
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
È ora di coprire 10 metri utilizzando il dispositivo.
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: In tutte le sessioni per 6 settimane.
Numero e tipo di malfunzionamento del dispositivo
In tutte le sessioni per 6 settimane.
Percezione dell'utente del dispositivo (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
QUEST 2.0 sarà valutato dal partecipante
Alla fine dello studio, 6a settimana
Soddisfazione del dispositivo da parte del partecipante (scala di soddisfazione del partecipante).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Sarà misurato attraverso la scala di soddisfazione dei partecipanti.
Alla fine dello studio, 6a settimana
Soddisfazione del fisioterapista (Therapist Satisfaction Scale)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Sarà valutato utilizzando la scala di soddisfazione del terapeuta
Alla fine dello studio, 6a settimana
SF-12
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Qualità della vita
Alla fine dello studio, 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Analisi del tasso di abbandono durante il periodo di studio.
Alla fine dello studio, 6a settimana
Accessibilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Numero di partecipanti registrati in relazione ai dati dei potenziali partecipanti che non sono stati reclutati ottenuti nel primo screening
Alla fine dello studio, 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STELO-US_DCA+LM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Stelo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi