後天性脳損傷および脊髄損傷患者におけるSTELO外骨格の安全性と有用性
2023年5月19日 更新者：MarsiBionics
後天性脳損傷 (ABI) および脊髄損傷 (SCI) の人の歩行障害は、非常に異質である可能性があります。
このため、STELO が開発されました。これは、歩行支援のためのモジュラー技術に基づく新しいコンセプトの外骨格です。
セラピストは、治療目標と患者の回復段階に応じて使用するロボット関節を選択できるため、各患者の機能的能力に応じてパーソナライズされた構成が可能になります。
目的は、ABI および SCI を持つ人々における STELO モジュール式外骨格の有用性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
テスト フェーズは、ABI または SCI 集団 (フェーズ 2) でデバイスを使用する前に、健康な参加者の安全性と使いやすさを評価することを目的として、概念実証として健康なボランティアで実施されます。
デバイスが健康な人に安全であることを確認した後、フェーズ 2 が開始されます。これは合計 10 回の訪問で構成されます。 これらの訪問には、STELO モジュール式外骨格を使用した歩行訓練セッションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- CEADAC
-
Madrid、スペイン
- Centre for Automation and Robotics
-
Madrid、スペイン
- LESCER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体重 < 100 kg。
- 身長150～190cm。
- ヒップ幅30～45cm。
- 股関節中心から膝関節中心までの距離：36cm～50cm。
- 膝関節中心から地面までの距離：43.5～59.5cm。
- 靴のサイズ EU 36-45。
- 患者は簡単な指示に従うことができなければなりません。
- 年齢は 18 ～ 85 歳です。
- ABIまたはSCIの診断。
- ABI < 4の参加者のFACレベル。
- -SCI <20の参加者のWISCI IIレベル。
除外基準:
- 痙性 (MAS) = 下肢の 4。
- デバイスとの接触領域における皮膚の変化。
- -研究期間中の計画された外科的介入。
- 過去 2 年間に下肢に骨粗しょう症による骨折が 2 回以上ある。
- 運動不耐症を引き起こす他の病状の存在 (制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など)。
- -四肢および/または脊椎の研究開始前の3か月の外科手術。
- 衝動性や単純なコマンドを理解できないなど、デバイスの適切な使用や研究への参加を妨げる精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STELO外骨格
Stelo 外骨格を使用して 3 回の治療セッションが実行されます。
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9 回のリハビリセッションで Stelo 外骨格を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：研究完了まで、平均100日
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心拍数の評価 (拍/分)
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研究完了まで、平均100日
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酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均100日
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% O2
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研究完了まで、平均100日
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収縮期血圧
時間枠：研究完了まで、平均100日
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MmHg での収縮期血圧の評価
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研究完了まで、平均100日
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拡張期血圧
時間枠：研究完了まで、平均100日
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MmHg での拡張期血圧の評価
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研究完了まで、平均100日
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皮膚の完全性
時間枠：研究完了まで、平均100日
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外骨格の使用後に生成されるスキン タグのサイズ (センチメートル) を評価します。
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研究完了まで、平均100日
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痛み（視覚的類推尺度）
時間枠：研究完了まで、平均100日
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参加者とセラピストによって、デバイスの使用前後に登録された痛み。
オプションは 1 ～ 6 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
参加者とセラピストによって、デバイスの使用前後に登録された痛み。
オプションは 1 ～ 6 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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研究完了まで、平均100日
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有病率の低下
時間枠：デバイスの使用中、6 週間。
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参加者またはセラピストから発生した落下イベントの数。
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デバイスの使用中、6 週間。
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運動学的歩行分析
時間枠：最初のセッション中に 1 回。
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健康な被験者の歩行分析ラボでの写真測量（VICON）による評価
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最初のセッション中に 1 回。
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筋肉の活性化
時間枠：最初のセッション中に 1 回。
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筋電図（NORAXON）による評価。
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最初のセッション中に 1 回。
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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ABI参加者
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6週間のすべてのセッションで。
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI)
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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SCI参加者
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6週間のすべてのセッションで。
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デバイスの取り付けと取り外しの時間と支援
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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参加者のデバイスの取り付けと取り外しにかかった時間 (分単位)。
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6週間のすべてのセッションで。
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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3メートルの距離を移動し、振り返って椅子に座ります。
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6週間のすべてのセッションで。
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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デバイスを使用して 6 分間で移動した距離
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6週間のすべてのセッションで。
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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デバイスを使用して 10 メートルをカバーする時間。
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6週間のすべてのセッションで。
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デバイスの誤動作
時間枠：6週間のすべてのセッションで。
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デバイスの故障の数と種類
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6週間のすべてのセッションで。
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デバイスに対するユーザーの認識 (QUEST 2.0)
時間枠：試験終了時、6週目
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QUEST 2.0 は参加者によって評価されます
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試験終了時、6週目
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デバイスに対する参加者の満足度 (参加者満足度尺度)。
時間枠：試験終了時、6週目
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これは、参加者満足度スケールによって測定されます。
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試験終了時、6週目
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理学療法士の満足度 (セラピスト満足度尺度)
時間枠：試験終了時、6週目
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セラピスト満足度尺度を使用して評価されます
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試験終了時、6週目
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SF-12
時間枠：研究終了時、6週目
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生活の質
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研究終了時、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：試験終了時、6週目
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研究期間中のドロップアウト率の分析。
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試験終了時、6週目
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アクセシビリティ
時間枠：試験終了時、6週目
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一次選考で得られた募集外の参加者候補データに対する登録者数
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試験終了時、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena García Armada, Dr.、National Research Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。