Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STELO Exoskeletonin turvallisuus ja käyttökelpoisuus ihmisillä, joilla on hankittu aivovamma ja selkäydinvamma

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: MarsiBionics
Kävelyhäiriö ihmisillä, joilla on hankittu aivovaurio (ABI) ja selkäydinvamma (SCI), voi olla hyvin heterogeenista. Tästä syystä STELO on kehitetty: uusi eksoskeleton konsepti, joka perustuu modulaariseen tekniikkaan kävelyapua varten. Se mahdollistaa yksilöllisen konfiguroinnin kunkin potilaan toimintakyvyn mukaan, sillä terapeutti voi valita, mitä robottiniveliä käyttää hoitotavoitteen ja potilaan toipumisvaiheen mukaan. Tavoitteena on analysoida STELO modulaarisen eksoskeletonin käytettävyyttä ihmisillä, joilla on ABI ja SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testivaihe suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla todisteena konseptista, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja käytettävyyttä terveillä osallistujilla ennen laitteen käyttöä ABI- tai SCI-populaatiossa (vaihe 2).

Kun on varmistettu, että laite on turvallinen terveille ihmisille, alkaa vaihe 2: se koostuu yhteensä 10 käynnistä. Näihin vierailuihin sisältyy kävelyharjoituksia STELO modulaarisella eksoskeletonilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • CEADAC
      • Madrid, Espanja
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Espanja
        • LESCER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino < 100 kg.
  • Korkeus 150-190 cm.
  • Lantion leveys 30-45 cm.
  • Etäisyys lonkkanivelen keskustasta polvinivelen keskipisteeseen: 36 cm - 50 cm.
  • Etäisyys polvinivelen keskustasta maahan: 43,5 - 59,5 cm.
  • Kengän koko EU 36-45.
  • Potilaiden tulee pystyä noudattamaan yksinkertaisia ​​käskyjä.
  • Ikä 18-85 vuotta.
  • ABI:n tai SCI:n diagnoosi.
  • FAC-taso osallistujilla, joiden ABI < 4.
  • WISCI II -taso osallistujilla, joiden SCI < 20.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spastisuus (MAS) = 4 alaraajoissa.
  • Ihon muutokset alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Kaksi tai useampi osteoporoottinen murtuma alaraajoissa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Muiden liikunta-intoleranssia aiheuttavien patologioiden esiintyminen (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
  • Kirurginen leikkaus raajoihin ja/tai selkärangaan 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Psyykkiset häiriöt, jotka häiritsevät laitteen asianmukaista käyttöä tai osallistumista tutkimukseen, kuten impulsiivisuus tai kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ​​komentoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STELO Exoskeleton
Stelo-eksoskeletonilla suoritetaan 3 hoitokertaa.
Laite: Stelo
Stelo-exoskeletonin käyttö yhdeksässä kuntoutusistunnossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Sykkeen arviointi (lyöntiä/min)
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
% O2
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Systolisen verenpaineen arviointi mmHg
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Diastolisen verenpaineen arviointi mmHg
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Ihon eheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Arvioi eksoskeleton käytön jälkeen syntyneen ihotunnisteen koko (senttiä).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Osallistujan ja terapeutin rekisteröimä kipu ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen. Vaihtoehdot ovat 1-6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Osallistujan ja terapeutin rekisteröimä kipu ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen. Vaihtoehdot ovat 1-6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 100 päivää
Syksyn yleisyys
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana 6 viikon ajan.
Osallistujan tai terapeutin aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä.
Laitteen käytön aikana 6 viikon ajan.
Kinemaattinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisen istunnon aikana.
Arvioitu fotogrammetrialla (VICON) käyntianalyysilaboratoriossa terveillä koehenkilöillä
Kerran ensimmäisen istunnon aikana.
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisen istunnon aikana.
Arvioitu elektromyografialla (NORAXON).
Kerran ensimmäisen istunnon aikana.
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
ABI osallistujat
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
SCI:n osallistujia
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Aikaa ja apua laitteen kiinnittämiseen ja poistamiseen
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Osallistujan laitteen asentamiseen ja poistamiseen kuluu minuutteina.
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Etäisyys 3 metriä, käänny ympäri ja istu tuolille.
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Laitteen avulla suoritettu matka 6 minuutissa
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Aika kattaa 10 metriä laitteella.
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Laitteen toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyyppi
Kaikissa istunnoissa 6 viikon ajan.
Käyttäjän käsitys laitteesta (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Osallistuja arvioi QUEST 2.0:n
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Osallistujan tyytyväisyys laitteeseen (Participant Satisfaction asteikko).
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Sitä mitataan osallistujien tyytyväisyysasteikolla.
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Fysioterapeutin tyytyväisyys (terapeutin tyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Se arvioidaan terapeutin tyytyväisyysasteikolla
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
SF-12
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Elämänlaatu
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Tutkimusjakson keskeyttämisprosentin analyysi.
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Saavutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä suhteessa ensimmäisellä seulonnalla saatuihin mahdollisten osallistujien tietoihin, joita ei rekrytoitu
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Yhteistyökumppanit

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STELO-US_DCA+LM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa