Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och användbarhet av STELO exoskelettet hos personer med förvärvad hjärnskada och ryggmärgsskada

19 maj 2023 uppdaterad av: MarsiBionics
Gångstörningar hos personer med förvärvad hjärnskada (ABI) och ryggmärgsskada (SCI) kan vara mycket heterogen. Av denna anledning har STELO utvecklats: ett nytt exoskelettkoncept baserat på modulär teknologi för gångassistans. Det möjliggör en personlig konfiguration efter varje patients funktionella kapacitet, eftersom terapeuten kan välja vilka robotleder som ska användas beroende på det terapeutiska målet och på patientens återhämtningsfas. Målet är att analysera användbarheten av det modulära exoskelettet STELO hos personer med ABI och SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En testfas kommer att genomföras på friska frivilliga som ett proof of concept med syftet att utvärdera säkerhet och användbarhet hos friska deltagare innan enheten används i ABI- eller SCI-populationen (fas 2).

Efter att ha verifierat att enheten är säker hos friska människor börjar fas 2: den består av totalt 10 besök. Dessa besök kommer att innefatta gångträningspass med STELO modulära exoskelett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • CEADAC
      • Madrid, Spanien
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Spanien
        • LESCER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt < 100 kg.
  • Höjd 150-190 cm.
  • Höftbredd mellan 30 - 45 cm.
  • Avstånd från höftledscentrum till knäledscentrum: 36 cm - 50 cm.
  • Avstånd från mitten av knäleden till marken: 43,5 - 59,5 cm.
  • Skostorlek EU 36-45.
  • Patienterna måste kunna följa enkla kommandon.
  • Ålder 18-85 år.
  • Diagnos av ABI eller SCI.
  • FAC-nivå hos deltagare med ABI < 4.
  • WISCI II-nivå hos deltagare med SCI < 20.

Exklusions kriterier:

  • Spasticitet (MAS) = 4 i nedre extremiteter.
  • Hudförändringar i de områden som kommer i kontakt med enheten.
  • Planerade kirurgiska ingrepp under studiens varaktighet.
  • Två eller flera osteoporotiska frakturer i de nedre extremiteterna under de senaste 2 åren.
  • Förekomst av andra patologier som orsakar träningsintolerans (såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom).
  • Kirurgisk operation under de 3 månaderna före studiestart på armar och ben och/eller ryggrad.
  • Psykiatriska störningar som stör korrekt användning av enheten eller deltagande i studien, såsom impulsivitet eller oförmåga att förstå enkla kommandon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STELO exoskelett
3 behandlingstillfällen kommer att utföras med Stelo exoskelettet.
Enhet: Stelo
Användning av Stelo exoskelett i nio rehabiliteringstillfällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Bedömning av hjärtfrekvens (slag/min)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Syremättnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
% O2
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Bedömning av systoliskt blodtryck i mmHg
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Bedömning av diastoliskt blodtryck i mmHg
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Hudens integritet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Bedöm storleken (centimeter) på skin-taggen som produceras efter användning av exoskelettet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Smärta registrerad före och efter användning av enheten, av deltagaren och terapeuten. Alternativen är från 1 till 6. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Smärta registrerad före och efter användning av enheten, av deltagaren och terapeuten. Alternativen är från 1 till 6. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 100 dagar
Fallprevalens
Tidsram: Under användning av enheten i 6 veckor.
Antal fallhändelser som inträffat från deltagaren eller terapeuten.
Under användning av enheten i 6 veckor.
Kinematisk gånganalys
Tidsram: En gång under första passet.
Bedömd med fotogrammetri (VICON) i ett gånganalyslaboratorium hos friska försökspersoner
En gång under första passet.
Muskelaktivering
Tidsram: En gång under första passet.
Bedömd med elektromyografi (NORAXON).
En gång under första passet.
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
ABI-deltagare
I alla pass under 6 veckor.
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI)
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
SCI-deltagare
I alla pass under 6 veckor.
Tid och hjälp med att fästa och ta bort enheten
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
Tid det tar i minuter att montera och ta bort deltagarens enhet.
I alla pass under 6 veckor.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
Avstånd att gå 3 meter, vänd dig om och sätt dig på en stol.
I alla pass under 6 veckor.
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
Avstånd tillryggalagt med hjälp av enheten på 6 minuter
I alla pass under 6 veckor.
10 meter gångtest (10MWT)
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
Dags att tillryggalägga 10 meter med hjälp av enheten.
I alla pass under 6 veckor.
Fel på enheten
Tidsram: I alla pass under 6 veckor.
Antal och typ av enhetsfel
I alla pass under 6 veckor.
Användarens uppfattning om enheten (QUEST 2.0)
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
QUEST 2.0 kommer att bedömas av deltagaren
I slutet av studien, 6:e veckan
Deltagarens tillfredsställelse av enheten (Participant Satisfaction scale).
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
Det kommer att mätas genom skalan för deltagarenöjdhet.
I slutet av studien, 6:e veckan
Fysioterapeutens tillfredsställelse (Therapist Satisfaction Scale)
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
Det kommer att bedömas med hjälp av Terapeutens Nöjdhetsskala
I slutet av studien, 6:e veckan
SF-12
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
Livskvalité
I slutet av studien, 6:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
Analys av bortfallet under studietiden.
I slutet av studien, 6:e veckan
Tillgänglighet
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
Antal registrerade deltagare i förhållande till data från potentiella deltagare som inte rekryterades erhölls vid den första screeningen
I slutet av studien, 6:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbetspartners

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Utredare

  • Huvudutredare: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STELO-US_DCA+LM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera