Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a použitelnost exoskeletonu STELO u lidí se získaným poraněním mozku a míchy

19. května 2023 aktualizováno: MarsiBionics
Porucha chůze u lidí se získaným poraněním mozku (ABI) a poraněním míchy (SCI) může být velmi heterogenní. Z tohoto důvodu bylo vyvinuto STELO: nový koncept exoskeletonu založený na modulární technologii pro podporu chůze. Umožňuje personalizovanou konfiguraci podle funkční kapacity každého pacienta, protože terapeut si může vybrat, které robotické klouby použije v závislosti na terapeutickém cíli a fázi zotavení pacienta. Cílem je analyzovat použitelnost modulárního exoskeletu STELO u lidí s ABI a SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na zdravých dobrovolnících bude provedena testovací fáze jako důkaz koncepce s cílem vyhodnotit bezpečnost a použitelnost u zdravých účastníků před použitím zařízení v populaci ABI nebo SCI (Fáze 2).

Po ověření, že je zařízení bezpečné u zdravých lidí, začne fáze 2: skládá se z celkem 10 návštěv. Tyto návštěvy budou zahrnovat tréninky chůze pomocí modulárního exoskeletu STELO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • CEADAC
      • Madrid, Španělsko
        • Centre for Automation and Robotics
      • Madrid, Španělsko
        • LESCER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost < 100 kg.
  • Výška 150-190 cm.
  • Šířka boků mezi 30 - 45 cm.
  • Vzdálenost od středu kyčelního kloubu ke středu kolenního kloubu: 36 cm - 50 cm.
  • Vzdálenost od středu kolenního kloubu k zemi: 43,5 - 59,5 cm.
  • Velikost bot EU 36-45.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat jednoduché příkazy.
  • Věk 18-85 let.
  • Diagnóza ABI nebo SCI.
  • Úroveň FAC u účastníků s ABI < 4.
  • Úroveň WISCI II u účastníků s SCI < 20.

Kritéria vyloučení:

  • Spasticita (MAS) = 4 na dolních končetinách.
  • Změny kůže v oblastech kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná chirurgická intervence během trvání studie.
  • Dvě a více osteoporotických zlomenin na dolních končetinách za poslední 2 roky.
  • Přítomnost jiných patologií způsobujících nesnášenlivost zátěže (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, závažné plicní onemocnění).
  • Chirurgická operace na končetinách a/nebo páteři během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Psychiatrické poruchy, které narušují správné používání zařízení nebo účast ve studii, jako je impulzivita nebo neschopnost porozumět jednoduchým příkazům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton STELO
S exoskeletem Stelo budou provedeny 3 léčebné sezení.
Přístroj: Stelo
Použití Stelo exoskeletonu v devíti rehabilitačních sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
Vyhodnocení srdeční frekvence (údery/min)
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
% O2
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
Stanovení systolického krevního tlaku v mmHg
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
Stanovení diastolického krevního tlaku v mmHg
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Integrita kůže
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
Zhodnoťte velikost (centimetry) kožního štítku vytvořeného po použití exoskeletu.
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Bolest (vizuální analogická škála)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 100 dní
Bolest registrovaná před a po použití přístroje účastníkem a terapeutem. Možnosti jsou od 1 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Bolest registrovaná před a po použití přístroje účastníkem a terapeutem. Možnosti jsou od 1 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 100 dní
Prevalence podzimu
Časové okno: Během používání zařízení po dobu 6 týdnů.
Počet pádů, ke kterým došlo od účastníka nebo terapeuta.
Během používání zařízení po dobu 6 týdnů.
Kinematická analýza chůze
Časové okno: Jednou během prvního sezení.
Hodnoceno fotogrammetrií (VICON) v laboratoři pro analýzu chůze u zdravých jedinců
Jednou během prvního sezení.
Aktivace svalů
Časové okno: Jednou během prvního sezení.
Posouzeno elektromyografií (NORAXON).
Jednou během prvního sezení.
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Účastníci ABI
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Účastníci SCI
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Čas a pomoc s připojením a sejmutím zařízení
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Doba v minutách pro nasazení a vyjmutí zařízení účastníka.
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Ujít vzdálenost 3 metry, otočte se a posaďte se na židli.
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Překonaná vzdálenost pomocí zařízení za 6 minut
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Čas na překonání 10 metrů pomocí zařízení.
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Porucha zařízení
Časové okno: Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Počet a typ poruchy zařízení
Ve všech sezeních během 6 týdnů.
Uživatelské vnímání zařízení (QUEST 2.0)
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
QUEST 2.0 bude hodnocen účastníkem
Na konci studie, 6. týden
Spokojenost účastníka se zařízením (škála spokojenosti účastníků).
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Bude měřena pomocí stupnice spokojenosti účastníků.
Na konci studie, 6. týden
Fyzioterapeutova spokojenost (Therapist Satisfaction Scale)
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Bude hodnocena pomocí terapeutické škály spokojenosti
Na konci studie, 6. týden
SF-12
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Kvalita života
Na konci studie, 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Analýza míry předčasného ukončení studia během období studia.
Na konci studie, 6. týden
Přístupnost
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Počet registrovaných účastníků ve vztahu k údajům potenciálních účastníků, kteří nebyli přijati, získaným v prvním screeningu
Na konci studie, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

National Research Council, Spain
Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Centro Lescer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena García Armada, Dr., National Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STELO-US_DCA+LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Stelo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit