DLBCL에서 XKDCT023의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

• 모든 피험자 또는 법적 보호자는 선별 절차를 시작하기 전에 윤리위원회에서 서면으로 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 18세 이상의 성인 환자.
• CT 스캔에 의해 결정된 스크리닝 단계의 골수 음성 또는 골수 림프종 세포 < 30%.
• 대상은 이전에 적절하게 치료되었습니다.
• 개정된 IWG 악성 림프 효능 평가 기준(2007년판)에 따르면 기준선 기간에 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다.
• 예상 생존 기간 ≥ 12주.
• 기준선 ECoG 점수는 0 또는 1이었습니다.
• 적절한 장기 기능.
• 심초음파 또는 다채널 방사성핵종 혈관조영술(MUGA)로 측정한 혈역학은 안정적이었고 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%였습니다.
• 수혈 없이 충분한 골수 비축.
• car-t 세포 생산을 위해 동원되지 않은 성분채집 또는 말초 혈액 수집 세포가 있어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따르면, 환자는 이전 항종양 치료의 독성에서 완전히 회복되었으며 전처리 화학 요법 및 car-t 세포 치료에 적합합니다.
• 가임기 여성과 모든 남성 피험자는 xkdct023 주입 후 최소 12개월까지 그리고 2회 연속 PCR 검사에서 car-t 세포가 더 이상 체내에 존재하지 않는 것으로 나타날 때까지 효율적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 임의의 항-CD19/항-CD3 치료 또는 임의의 다른 항-CD19 치료를 받은 적이 있는 환자;
• 이전에 car-t 치료를 포함한 모든 유전자 치료제로 치료받은 환자;
• 검출 가능한 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가 있는 환자 또는 중추신경계(CNS) 림프종 또는 원발성 CNS 림프종의 병력이 있는 환자;
• 고환 절제술을 받은 환자를 포함하여 고환 침범이 있는 환자;
• 간질, 뇌혈관허혈/출혈, 치매, 소뇌질환 또는 중추신경계를 침범하는 자가면역질환 등 중추신경계 질환의 현재 또는 병력이 있는 환자
• 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자;
• 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받기에 적합하고 의향이 있는 환자
• 타당성 평가 스크리닝 단계에서 환자의 림프구 형질전환 효율이 5% 미만이거나 T 세포 배양을 확장할 수 없는 환자(< 5배)인 것으로 나타났습니다.
• xkdct023 주입 전 2주 이내에 림프구 제거 화학요법 이외의 화학요법을 받은 환자;
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자;
• 주입 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 환자;
• 활성 B형 간염(B형 간염 바이러스 DNA 검출 값 > 1000 copies/ml로 정의) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA 양성) 환자.
• HIV 양성 또는 Treponema pallidum 양성 환자;
• 통제되지 않은 생명을 위협하는 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 환자(예: 양성 혈액 배양 ≤ 주입 전 72시간);
• 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 심근경색증이 있는 환자;
• 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자: 잘 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(연구에 등록하기 전에 충분한 상처 치유가 필요함); 자궁경부암 또는 유방암 상피내암은 완치 가능한 치료 후 연구 전 최소 3년 동안 재발이 없었습니다. 원발성 악성 종양이 ≥ 5년 동안 완전히 제거되고 완전히 완화되었습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가임기 여성은 스크리닝 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성 결과로 확인됨);
• 의학적 관리 통제가 없는 부정맥 환자가 있습니다.
• car-t 세포 주입 전 1주 이내에 경구용 항응고제 치료를 받은 환자;
• 이전에 임의의 입양 T 세포 요법을 받은 적이 있는 환자;
• 활동성 신경자가면역 또는 염증성 장애(예: 길리안 바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증).