말초혈액과 날숨의 새로운 바이오마커를 이용한 천식 2형 고염증성 엔도타입의 특성과 치료 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
WHO에 따르면 천식 기관지(AB)는 성인에서 가장 흔한 비감염성 질환입니다. 전 세계적으로 AB 환자는 3억 4천만 명입니다. 체코 공화국에서 약 500,000명의 환자가 AB로 고통받고 있으며 2,1%는 기존의 항염증 치료에 적응증이 있는 중증 AB를 앓고 있습니다. 이 환자 하위 그룹은 의료 시스템에 상당히 높은 비용을 나타냅니다.
AB에는 많은 임상적 표현형과 분자 엔도타입이 있으며 이들 그룹 각각은 치료에 대해 다른 반응을 보입니다. 체코 공화국에서는 호산구 AB(높은 유형 2)와 비호산구 AB(낮은 유형 2)의 두 가지 주요 그룹으로 분류하는 것이 권장됩니다. 호산구 AB는 호산구 알레르기성(Th2-높음) 및 호산구 비알레르기성(ILC2-높음)의 두 그룹으로 더 분류됩니다.
가장 심각한 형태의 AB를 가진 환자를 위한 새로운 생물학적 제제가 지난 15년 동안 시장에 출시되었습니다. 이러한 생물학적 제제는 무작위 통제 연구에서 잠재력을 확인했습니다. 체코 공화국에서 이러한 유형의 AB로 고통받는 환자가 4,000 - 5,000명이라고 추정할 수 있지만, 불행하게도 이들 중 10%만이 실제로 그러한 치료법에 접근할 수 있습니다.
유형 2-높은 AB의 권장 마커는 종종 비특이적이고 시간이 불안정하며 종종 다른 질병이나 치료의 영향을 받는 엄격하게 설정된 임계 값을 가지고 있지 않습니다. 생물학적 치료에 대한 반응의 널리 인정되는 예측 인자 중 일부는 호산구 증가증, 알레르기 반응, 총 및 알레르기 특이 IgE 수준, 흡입 공기 중 NO 생산(FeNO), 성별, 이전 악화 횟수 및 질병 기간입니다. 이러한 예측 변수 중 일부는 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에서도 결정 기준으로 사용됩니다.
이러한 사실과 관련하여 천식의 병인 과정을 보다 정확하게 설명하는 데 신뢰할 수 있고 타당하며 쉽게 측정할 수 있고 해석할 수 있으며 유용한 새로운 바이오마커를 찾기 위해 전 세계적으로 엄청난 노력을 기울이고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Královehradecký Kraj
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Hradec Králové, Královehradecký Kraj, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
> 그룹 1 <
포함 기준:
- 중증 지속성 호산구성 AB(유형 2- 높음)
- 이번 연구 방문에서 IL-5 또는 IL-5R(메폴리주맙, 벤랄리주맙)에 대한 생물학적 치료 시작
- 치료 의사의 판단에 따라 환자에게 항 IgE 또는 항 IL-4R(오말리주맙, 두필루맙) 치료를 지시할 수 없습니다.
- 서명된 동의서
- 개인 데이터 처리에 대한 서명된 동의
- 검사를 받을 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 흡연자
- BMI 40kg/m2 이상
- 진행 중인 종양학적 질병 또는 지난 12개월 동안 종양학적 질병
- 심각한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
SPC에 따라 선택된 생물학적 치료의 금기
- 그룹 2 <
포함 기준:
- 중증 지속성 호산구 AB(유형 2- 높음)
- 이번 연구 방문에서 IgE 또는 IL-4R(오말리주맙, 두필루맙)에 대한 생물학적 치료 시작
- 치료 의사의 판단에 따라 항 IL-5 또는 항 IL-5R(메폴리주맙, 벤랄리주맙)에 대한 치료를 환자에게 지시할 수 없습니다.
- 서명된 동의서
- 개인 데이터 처리에 대한 서명된 동의
- 검사를 받을 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 흡연자
- BMI 40kg/m2 이상
- 진행 중인 종양학적 질병 또는 지난 12개월 동안 종양학적 질병
- 심각한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
SPC에 따라 선택된 생물학적 치료의 금기
- 그룹 3 <
포함 기준:
- 중증 지속성 호산구 AB(유형 2- 높음)
- 이번 연구 방문에서 IgE 또는 IL-4R(omalizumab, dupilumab) 또는 IL-5 또는 IL-5R(mepolizumab, benralizumab)에 대한 생물학적 치료를 시작한 사람은
- 치료 의사의 판단에 따라 환자는 잠재적으로 4가지 대안을 모두 사용하여 치료를 받을 수 있습니다.
- 서명된 동의서
- 개인 데이터 처리에 대한 서명된 동의
- 검사를 받을 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 흡연자
- BMI 40kg/m2 이상
- 진행 중인 종양학적 질병 또는 지난 12개월 동안 종양학적 질병
- 심각한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
SPC에 따라 선택된 생물학적 치료의 금기
- 그룹 4 <
포함 기준:
- 중증 지속성 비호산구 AB(유형 2- 낮음)
- 치료 의사가 판단한 경우 환자에게 생물학적 치료를 지시할 수 없습니다.
- 서명된 동의서
- 개인 데이터 처리에 대한 서명된 동의
- 검사를 받을 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 흡연자
- BMI 40kg/m2 이상
- 진행 중인 종양학적 질병 또는 지난 12개월 동안 종양학적 질병
- 심각한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1. 호산구성 AB - IL-5 또는 IL-5R에 대한 생물학적 치료 개시
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2. 호산구성 AB - IgE 또는 IL-4R에 대한 생물학적 치료 개시
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3. 호산구성 AB - IgE 또는 IL-4R 또는 IL-5 또는 IL-5R에 대한 생물학적 치료 개시
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4. 비호산구성 AB - 생물학적 치료에 대한 적응증 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 매개변수(말초 혈액) - 혈구 수
기간: 기준선
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기준선
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실험실 매개변수(말초 혈액) - 아토피
기간: 기준선
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기준선
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실험실 매개변수(말초 혈액) - 류마티스
기간: 기준선
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ANF, ENA, RF, ANCA(지난 12개월이 아닌 경우)
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기준선
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실험실 매개변수(말초 혈액) - 면역학
기간: 기준선
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IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, 클래스 IgG
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기준선
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실험실 매개변수(말초 혈액) - 유세포 분석법(FACS)
기간: 기준선
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MFI에 따른 호산구 표면 특성 평가
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기준선
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임상 파라미터(호기) - FeNO
기간: 기준선
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기준선
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임상 변수(호기) - 폐포 NO
기간: 기준선
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기준선
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임상 파라미터(호기) - eNOSE
기간: 기준선
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「전자 코」에 의한 검진
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eNOSE
- D3250L00044 (기타 식별자: AstraZeneca plc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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