Charakteristika typu 2 – vysoký zánětlivý endotyp astmatu s využitím nových biomarkerů z periferní krve a vydechovaného vzduchu a jeho vliv na výsledek terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle WHO je astma bronchiale (AB) nejčastější neinfekční onemocnění u dospělých. Na světě je 340 milionů pacientů s AB. V ČR trpí AB cca 500 000 pacientů a 2,1 % má těžkou AB s indikací konvenční protizánětlivé léčby. Tato podskupina pacientů představuje pro zdravotnický systém výrazně vysoké náklady.
Existuje mnoho klinických fenotypů a molekulárních endotypů AB a každá z těchto skupin má odlišnou odpověď na léčbu. V České republice se doporučuje klasifikace do dvou hlavních skupin: eozinofilní AB (typ 2- vysoký) a neeosinofilní AB (typ 2- nízký). Eosinofily AB jsou dále klasifikovány do dvou skupin: eozinofily alergické (Th2-vysoké) a eosinofilové nealergické (ILC2-vysoké).
Během posledních 15 let vstoupily na trh nové biologické přípravky, indikované pro pacienty s nejtěžší formou AB. Tyto biologické látky potvrdily svůj potenciál v randomizovaných kontrolovaných studiích. Dá se předpokládat, že v České republice je 4 000 - 5 000 pacientů s tímto typem AB, kteří by mohli být indikováni k této léčbě, ale bohužel pouze 10 % z nich má v reálné praxi k takové léčbě přístup.
Doporučené markery 2. typu – vysoká AB nemají striktně stanovené kritické hodnoty, které jsou často nespecifické, časově nestabilní a často ovlivněné jinými nemocemi či léčbou. Některé ze široce uznávaných prediktorů odpovědi na biologickou léčbu jsou eozinofilie, alergická reaktivita, hladina celkových a alergických specifických IgE, produkce NO ve vdechovaném vzduchu (FeNO), pohlaví, počet předchozích exacerbací a trvání onemocnění. Některé z těchto prediktorů se používají jako rozhodovací kritéria také v pokynech Global Initiative for Asthma (GINA).
S ohledem na tyto skutečnosti je celosvětově vynakládáno obrovské úsilí na hledání nových biomarkerů, které by byly spolehlivé, validní, snadno měřitelné, interpretovatelné a užitečné pro přesnější popis patogenetických procesů astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
> Skupina 1 <
Kritéria pro zařazení:
- těžká perzistující eozinofilní AB (typ 2 – vysoká)
- zahájila biologickou léčbu proti IL-5 nebo IL-5R (mepolizumab, benralizumab) na této studijní návštěvě
- dle posouzení ošetřujícího lékaře nelze pacientovi indikovat léčbu proti anti IgE nebo anti IL-4R (omalizumab, dupilumab)
- podepsaný informovaný souhlas
- podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů
- ochota a schopnost podstoupit vyšetření
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- probíhající onkologické onemocnění nebo onkologické onemocnění během posledních 12 měsíců
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolovaný diabetes mellitus
kontraindikace zvolené biologické léčby dle SPC
- Skupina 2 <
Kritéria pro zařazení:
- těžký perzistující eozinofil AB (typ 2 – vysoký)
- zahájila biologickou léčbu proti IgE nebo IL-4R (omalizumab, dupilumab) na této studijní návštěvě
- dle posouzení ošetřujícího lékaře nelze pacientovi indikovat léčbu proti anti IL-5 nebo anti IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
- podepsaný informovaný souhlas
- podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů
- ochota a schopnost podstoupit vyšetření
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- probíhající onkologické onemocnění nebo onkologické onemocnění během posledních 12 měsíců
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolovaný diabetes mellitus
kontraindikace zvolené biologické léčby dle SPC
- Skupina 3 <
Kritéria pro zařazení:
- těžký perzistující eozinofil AB (typ 2 – vysoký)
- zahájena biologická léčba proti IgE nebo IL-4R (omalizumab, dupilumab) nebo proti IL-5 nebo IL-5R (mepolizumab, benralizumab) při této studijní návštěvě byla
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře by pacient mohl být potenciálně indikován k léčbě všemi 4 alternativami
- podepsaný informovaný souhlas
- podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů
- ochota a schopnost podstoupit vyšetření
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- probíhající onkologické onemocnění nebo onkologické onemocnění během posledních 12 měsíců
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolovaný diabetes mellitus
kontraindikace zvolené biologické léčby dle SPC
- Skupina 4 <
Kritéria pro zařazení:
- těžká perzistující neeozinofilní AB (typ 2 – nízká)
- posouzeno ošetřujícím lékařem, nelze pacienta indikovat k biologické léčbě
- podepsaný informovaný souhlas
- podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů
- ochota a schopnost podstoupit vyšetření
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- probíhající onkologické onemocnění nebo onkologické onemocnění během posledních 12 měsíců
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Eozinofilní AB - zahájená biologická léčba proti IL-5 nebo IL-5R
|
|
2. Eozinofilní AB - zahájená biologická léčba proti IgE nebo IL-4R
|
|
3. Eozinofilní AB - zahájená biologická léčba proti IgE nebo IL-4R, nebo proti IL-5 nebo IL-5R
|
|
4. Neeozinofilní AB - bez indikace biologické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní parametry (periferní krev) - krevní obraz
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Laboratorní parametry (periferní krev) - atopie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Laboratorní parametry (periferní krev) - revmatologie
Časové okno: Základní linie
|
ANF, ENA, RF, ANCA (pokud ne za posledních 12 měsíců)
|
Základní linie
|
|
Laboratorní parametry (periferní krev) - imunologie
Časové okno: Základní linie
|
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, třídy IgG
|
Základní linie
|
|
Laboratorní parametry (periferní krev) - průtoková cytometrie (FACS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení povrchových charakteristik eozinofilů na MFI
|
Základní linie
|
|
Klinické parametry (vydechovaný vzduch) - FeNO
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Klinické parametry (vydechovaný vzduch) - alveolární NO
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Klinické parametry (vydechovaný vzduch) - eNOSE
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetření "elektronickým nosem"
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eNOSE
- D3250L00044 (Jiný identifikátor: AstraZeneca plc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .