Характеристики 2-го типа – высоковоспалительного эндотипа астмы с использованием новых биомаркеров из периферической крови и выдыхаемого воздуха и их влияние на исход терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным ВОЗ, бронхиальная астма (АБ) является наиболее частым неинфекционным заболеванием взрослых. В мире насчитывается 340 миллионов больных АБ. Приблизительно 500 000 пациентов в Чешской Республике страдают АБ, а 2,1 % имеют тяжелую форму АБ, требующую традиционной противовоспалительной терапии. Эта подгруппа пациентов представляет значительно большие затраты для системы здравоохранения.
Существует множество клинических фенотипов и молекулярных эндотипов АБ, и каждая из этих групп по-разному реагирует на лечение. В Чехии рекомендуется классификация на две основные группы: эозинофильные АВ (тип 2-высокий) и неэозинофильные АВ (тип 2-низкий). Эозинофилы AB далее подразделяются на две группы: аллергические эозинофилы (высокий уровень Th2) и неаллергические эозинофилы (высокий уровень ILC2).
За последние 15 лет на рынок вышли новые биопрепараты, показанные больным с наиболее тяжелой формой ОБ. Эти биологические препараты подтвердили свой потенциал в рандомизированных контролируемых исследованиях. Можно предположить, что в Чешской Республике есть 4 000 - 5 000 пациентов, страдающих этим типом АБ, которым может быть показано это лечение, но, к сожалению, только 10 % из них имеют доступ к таким методам лечения в реальной практике.
Рекомендуемые маркеры 2-го типа – высокие АТ не имеют строго установленных критических значений, часто неспецифичны, нестабильны во времени и часто подвержены влиянию других заболеваний или методов лечения. Некоторыми широко признанными предикторами ответа на биологическое лечение являются эозинофилия, аллергическая реактивность, уровень общего и аллергическо-специфического IgE, продукция NO во вдыхаемом воздухе (FeNO), пол, количество предшествующих обострений и продолжительность заболевания. Некоторые из этих предикторов используются в качестве критериев принятия решений также в рекомендациях Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA).
В связи с этими фактами во всем мире предпринимаются огромные усилия по поиску новых биомаркеров, которые были бы надежными, валидными, легко измеряемыми, интерпретируемыми и полезными для более точного описания патогенетических процессов астмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Tužil
- Номер телефона: +420 727824059
- Электронная почта: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Места учебы
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
> Группа 1 <
Критерии включения:
- тяжелый персистирующий эозинофильный АБ (тип 2-высокий)
- начато биологическое лечение против IL-5 или IL-5R (меполизумаб, бенрализумаб) во время этого исследовательского визита
- по мнению лечащего врача, пациенту не может быть показано лечение против анти-IgE или анти-IL-4R (омализумаб, дупилумаб)
- подписанное информированное согласие
- подписанное согласие на обработку персональных данных
- готовность и возможность пройти обследование
Критерий исключения:
- активный курильщик
- ИМТ выше 40 кг/м2
- текущее онкологическое заболевание или онкологическое заболевание в течение последних 12 месяцев
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- неконтролируемый сахарный диабет
противопоказание к выбранному биологическому лечению согласно SPC
- Группа 2 <
Критерии включения:
- тяжелые персистирующие эозинофилы AB (тип 2-высокий)
- начато биологическое лечение против IgE или IL-4R (омализумаб, дупилумаб) во время этого исследовательского визита
- по мнению лечащего врача, пациенту не может быть показано лечение анти-ИЛ-5 или анти-ИЛ-5Р (меполизумаб, бенрализумаб)
- подписанное информированное согласие
- подписанное согласие на обработку персональных данных
- готовность и возможность пройти обследование
Критерий исключения:
- активный курильщик
- ИМТ выше 40 кг/м2
- текущее онкологическое заболевание или онкологическое заболевание в течение последних 12 месяцев
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- неконтролируемый сахарный диабет
противопоказание к выбранному биологическому лечению согласно SPC
- Группа 3 <
Критерии включения:
- тяжелые персистирующие эозинофилы AB (тип 2-высокий)
- начало биологического лечения против IgE или IL-4R (омализумаб, дупилумаб) или против IL-5 или IL-5R (меполизумаб, бенрализумаб) во время этого исследовательского визита.
- по мнению лечащего врача, пациенту потенциально может быть показано лечение всеми 4 альтернативами
- подписанное информированное согласие
- подписанное согласие на обработку персональных данных
- готовность и возможность пройти обследование
Критерий исключения:
- активный курильщик
- ИМТ выше 40 кг/м2
- текущее онкологическое заболевание или онкологическое заболевание в течение последних 12 месяцев
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- неконтролируемый сахарный диабет
противопоказание к выбранному биологическому лечению согласно SPC
- Группа 4 <
Критерии включения:
- тяжелый персистирующий неэозинофильный AB (тип 2 - низкий)
- по мнению лечащего врача, больному не может быть показано биологическое лечение
- подписанное информированное согласие
- подписанное согласие на обработку персональных данных
- готовность и возможность пройти обследование
Критерий исключения:
- активный курильщик
- ИМТ выше 40 кг/м2
- текущее онкологическое заболевание или онкологическое заболевание в течение последних 12 месяцев
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1. Эозинофильная АТ – инициированная биологическая обработка против ИЛ-5 или ИЛ-5Р.
|
|
2. Эозинофильная АТ – инициированная биологическая обработка против IgE или IL-4R.
|
|
3. Эозинофильная АТ - инициированная биологическая обработка против IgE или IL-4R, или против IL-5 или IL-5R
|
|
4. Неэозинофильные АТ - без показаний к биологическому лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные показатели (периферическая кровь) - общий анализ крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Лабораторные показатели (периферическая кровь) - атопия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Лабораторные показатели (периферическая кровь) - ревматология
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ANF, ENA, RF, ANCA (если не в течение последних 12 месяцев)
|
Базовый уровень
|
|
Лабораторные показатели (периферическая кровь) - иммунология
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IgE, ЕСР, IgG, IgA, IgM, классы IgG
|
Базовый уровень
|
|
Лабораторные показатели (периферическая кровь) - проточная цитометрия (FACS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка характеристик поверхности эозинофилов по MFI
|
Базовый уровень
|
|
Клинические показатели (выдыхаемый воздух) - FeNO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Клинические параметры (выдыхаемый воздух) - альвеолярный NO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Клинические параметры (выдыхаемый воздух) - eNOSE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследование с «электронным носом»
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- биомаркеры
- меполизумаб
- дупилумаб
- омализумаб
- болезнь дыхательных путей
- воспаление дыхательных путей
- обструкция дыхательных путей
- легочный
- консервативное лечение
- бенрализумаб
- биологическая терапия
- перекрестное исследование
- серьезная астма
- Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
- альвеолярный НЕТ
- исследовательский анализ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гиперэозинофильный синдром
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- eNOSE
- D3250L00044 (Другой идентификатор: AstraZeneca plc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .