Karakteristika for type 2 - højinflammatorisk endotype af astma ved brug af nye biomarkører fra perifert blod og udåndingsluft og dens effekt på terapiens resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO er astma bronchiale (AB) den hyppigste ikke-infektionssygdom hos voksne. Der er 340 millioner patienter med AB i verden. Ca. 500 000 patienter i Tjekkiet lider af AB, og 2,1 % har svær AB med indikation for konventionel anti-inflammatorisk behandling. Denne undergruppe af patienter repræsenterer væsentligt høje omkostninger for sundhedsvæsenet.
Der er mange kliniske fænotyper og molekylære endotyper af AB, og hver af disse grupper har et forskelligt respons på behandlingen. I Den Tjekkiske Republik anbefales klassificering i to hovedgrupper: eosinofil AB (type 2-høj) og ikke-eosinofil AB (type 2-lav). Eosinophil AB er yderligere klassificeret i to grupper: eosinofil allergisk (Th2-høj) og eosinofil ikke-allergisk (ILC2-høj).
Nye biologiske lægemidler, indiceret til patienter med den mest alvorlige form for AB, er kommet på markedet i løbet af de sidste 15 år. Disse biologiske stoffer har bekræftet deres potentiale i randomiserede kontrollerede undersøgelser. Det kan antages, at der er 4 000 - 5000 patienter, der lider af denne type AB, som kunne indiceres til denne behandling i Den Tjekkiske Republik, men desværre har kun 10 % af dem adgang til sådanne behandlinger i praksis.
Anbefalede markører af type 2-høj AB har ikke strengt fastsatte kritiske værdier, der ofte er uspecifikke, ustabile i tid og ofte påvirket af andre sygdomme eller behandlinger. Nogle af de bredt accepterede prædiktorer for respons på biologisk behandling er eosinofili, allergisk reaktivitet, niveau af total og allergi-specifik IgE, NO-produktion i indåndet luft (FeNO), køn, antal tidligere eksacerbationer og sygdomsvarighed. Nogle af disse prædiktorer bruges også som beslutningskriterier i Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
Med hensyn til disse kendsgerninger bliver der gjort en enorm indsats verden over for at søge efter nye biomarkører, som ville være pålidelige, valide, let målbare, fortolkelige og nyttige til en mere præcis beskrivelse af de patogenetiske processer ved astma
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
> Gruppe 1 <
Inklusionskriterier:
- svær vedvarende eosinofil AB (type 2-høj)
- påbegyndt biologisk behandling mod IL-5 eller IL-5R (mepolizumab, benralizumab) på dette studiebesøg
- vurderet af den behandlende læge kan patienten ikke indiceres til behandling mod anti-IgE eller anti-IL-4R (omalizumab, dupilumab)
- underskrevet informeret samtykke
- underskrevet samtykke til behandling af personoplysninger
- vilje og evne til at gennemgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv ryger
- BMI højere end 40 kg/m2
- igangværende onkologisk sygdom eller onkologisk sygdom inden for de sidste 12 måneder
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret diabetes mellitus
kontraindikation af valgt biologisk behandling pr. SPC
- Gruppe 2 <
Inklusionskriterier:
- svær vedvarende eosinofil AB (type 2-høj)
- påbegyndt biologisk behandling mod IgE eller IL-4R (omalizumab, dupilumab) ved dette studiebesøg
- vurderet af den behandlende læge kan en patient ikke indiceres til behandling mod anti-IL-5 eller anti-IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
- underskrevet informeret samtykke
- underskrevet samtykke til behandling af personoplysninger
- vilje og evne til at gennemgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv ryger
- BMI højere end 40 kg/m2
- igangværende onkologisk sygdom eller onkologisk sygdom inden for de sidste 12 måneder
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret diabetes mellitus
kontraindikation af valgt biologisk behandling pr. SPC
- Gruppe 3 <
Inklusionskriterier:
- svær vedvarende eosinofil AB (type 2-høj)
- påbegyndt biologisk behandling mod IgE eller IL-4R (omalizumab, dupilumab) eller mod IL-5 eller IL-5R (mepolizumab, benralizumab) ved dette studiebesøg var
- vurderet af den behandlende læge, kunne patienten potentielt være indiceret til behandling med alle 4 alternativer
- underskrevet informeret samtykke
- underskrevet samtykke til behandling af personoplysninger
- vilje og evne til at gennemgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv ryger
- BMI højere end 40 kg/m2
- igangværende onkologisk sygdom eller onkologisk sygdom inden for de sidste 12 måneder
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret diabetes mellitus
kontraindikation af valgt biologisk behandling pr. SPC
- Gruppe 4 <
Inklusionskriterier:
- svær vedvarende ikke-eosinofil AB (type 2-lav)
- bedømt af den behandlende læge kan patienten ikke indiceres til biologisk behandling
- underskrevet informeret samtykke
- underskrevet samtykke til behandling af personoplysninger
- vilje og evne til at gennemgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv ryger
- BMI højere end 40 kg/m2
- igangværende onkologisk sygdom eller onkologisk sygdom inden for de sidste 12 måneder
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1. Eosinofil AB - påbegyndt biologisk behandling mod IL-5 eller IL-5R
|
|
2. Eosinofil AB - påbegyndt biologisk behandling mod IgE eller IL-4R
|
|
3. Eosinofil AB - påbegyndt biologisk behandling mod IgE eller IL-4R, eller mod IL-5 eller IL-5R
|
|
4. Ikke-eosinofil AB - uden indikation for biologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametre (perifert blod) - blodtal
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Laboratorieparametre (perifert blod) - atopi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Laboratorieparametre (perifert blod) - reumatologi
Tidsramme: Baseline
|
ANF, ENA, RF, ANCA (hvis ikke inden for de sidste 12 måneder)
|
Baseline
|
|
Laboratorieparametre (perifert blod) - immunologi
Tidsramme: Baseline
|
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, klasser IgG
|
Baseline
|
|
Laboratorieparametre (perifert blod) - flowcytometri (FACS)
Tidsramme: Baseline
|
Evalueringen af eosinofile overfladekarakteristika pr. MFI
|
Baseline
|
|
Kliniske parametre (udåndingsluft) - FeNO
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske parametre (udåndingsluft) - alveolær NO
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kliniske parametre (udåndingsluft) - eNOSE
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen med "den elektroniske næse"
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eNOSE
- D3250L00044 (Anden identifikator: AstraZeneca plc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .