Caractéristiques de l'endotype hautement inflammatoire de type 2 de l'asthme utilisant de nouveaux biomarqueurs du sang périphérique et de l'air expiré et son effet sur le résultat du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'OMS, l'asthme bronchique (AB) est la maladie non infectieuse la plus fréquente chez l'adulte. Il y a 340 millions de patients atteints d'AB dans le monde. Environ 500 000 patients en République tchèque souffrent d'AB et 2,1 % ont un AB sévère avec l'indication d'un traitement anti-inflammatoire conventionnel. Ce sous-groupe de patients représente des coûts significativement élevés pour le système de santé.
Il existe de nombreux phénotypes cliniques et endotypes moléculaires d'AB et chacun de ces groupes a une réponse différente au traitement. En République tchèque, il est recommandé de classer les patients en deux groupes principaux : AB éosinophiles (type 2-élevé) et AB non éosinophiles (type 2-faible). Les éosinophiles AB sont en outre classés en deux groupes : les éosinophiles allergiques (Th2-élevé) et les éosinophiles non allergiques (ILC2-élevé).
De nouveaux produits biologiques, indiqués pour les patients atteints de la forme la plus sévère d'AB, sont entrés sur le marché au cours des 15 dernières années. Ces produits biologiques ont confirmé leur potentiel dans des études contrôlées randomisées. On peut supposer qu'il y a 4 000 à 5 000 patients souffrant de ce type d'AB qui pourraient être indiqués à ce traitement en République tchèque mais, malheureusement, seulement 10 % d'entre eux ont accès à de telles thérapies en pratique réelle.
Les marqueurs recommandés de type 2-AB élevé n'ont pas de valeurs critiques strictement définies qui sont souvent non spécifiques, instables dans le temps et souvent affectées par d'autres maladies ou traitements. Certains des prédicteurs largement acceptés de la réponse au traitement biologique sont l'éosinophilie, la réactivité allergique, le niveau d'IgE totales et allergiques spécifiques, la production de NO dans l'air inhalé (FeNO), le sexe, le nombre d'exacerbations antérieures et la durée de la maladie. Certains de ces prédicteurs sont également utilisés comme critères de décision dans les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA).
En ce qui concerne ces faits, d'énormes efforts sont déployés dans le monde entier pour rechercher de nouveaux biomarqueurs, qui seraient fiables, valides, facilement mesurables, interprétables et utiles pour une description plus précise des processus pathogéniques de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Tužil
- Numéro de téléphone: +420 727824059
- E-mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Lieux d'étude
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Královehradecký Kraj
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Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
> Groupe 1 <
Critère d'intégration:
- SMR éosinophile persistant sévère (type 2- élevé)
- a commencé un traitement biologique contre l'IL-5 ou l'IL-5R (mépolizumab, benralizumab) lors de cette visite d'étude
- à l'appréciation du médecin traitant, le patient ne peut être indiqué à un traitement contre les anti IgE ou anti IL-4R (omalizumab, dupilumab)
- consentement éclairé signé
- consentement signé au traitement des données personnelles
- la volonté et la capacité de se soumettre à un examen
Critère d'exclusion:
- fumeur actif
- IMC supérieur à 40kg/m2
- maladie oncologique en cours ou maladie oncologique au cours des 12 derniers mois
- maladie cardiovasculaire grave
- diabète sucré non contrôlé
contre-indication du traitement biologique choisi par RCP
- Groupe 2 <
Critère d'intégration:
- AB éosinophile persistant sévère (type 2-élevé)
- initié un traitement biologique contre les IgE ou IL-4R (omalizumab, dupilumab) lors de cette visite d'étude
- à l'appréciation du médecin traitant, un patient ne peut être indiqué à un traitement anti IL-5 ou anti IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
- consentement éclairé signé
- consentement signé au traitement des données personnelles
- la volonté et la capacité de se soumettre à un examen
Critère d'exclusion:
- fumeur actif
- IMC supérieur à 40kg/m2
- maladie oncologique en cours ou maladie oncologique au cours des 12 derniers mois
- maladie cardiovasculaire grave
- diabète sucré non contrôlé
contre-indication du traitement biologique choisi par RCP
- Groupe 3 <
Critère d'intégration:
- AB éosinophile persistant sévère (type 2-élevé)
- initié un traitement biologique contre les IgE ou IL-4R (omalizumab, dupilumab) ou contre IL-5 ou IL-5R (mepolizumab, benralizumab) lors de cette visite d'étude était
- selon le médecin traitant, le patient pourrait être potentiellement indiqué pour un traitement avec les 4 alternatives
- consentement éclairé signé
- consentement signé au traitement des données personnelles
- la volonté et la capacité de se soumettre à un examen
Critère d'exclusion:
- fumeur actif
- IMC supérieur à 40kg/m2
- maladie oncologique en cours ou maladie oncologique au cours des 12 derniers mois
- maladie cardiovasculaire grave
- diabète sucré non contrôlé
contre-indication du traitement biologique choisi par RCP
- Groupe 4 <
Critère d'intégration:
- SMR non éosinophiles persistants sévères (type 2-faible)
- à l'appréciation du médecin traitant, le patient ne peut être indiqué pour un traitement biologique
- consentement éclairé signé
- consentement signé au traitement des données personnelles
- la volonté et la capacité de se soumettre à un examen
Critère d'exclusion:
- fumeur actif
- IMC supérieur à 40kg/m2
- maladie oncologique en cours ou maladie oncologique au cours des 12 derniers mois
- maladie cardiovasculaire grave
- diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1. AB éosinophiles - traitement biologique initié contre l'IL-5 ou l'IL-5R
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2. AB éosinophiles - traitement biologique initié contre les IgE ou IL-4R
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3. AB éosinophiles - traitement biologique initié contre IgE ou IL-4R, ou contre IL-5 ou IL-5R
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4. AB non éosinophiles - sans indication de traitement biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de laboratoire (sang périphérique) - numération globulaire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètres de laboratoire (sang périphérique) - atopie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètres de laboratoire (sang périphérique) - rhumatologie
Délai: Ligne de base
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ANF, ENA, RF, ANCA (si pas dans les 12 derniers mois)
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Ligne de base
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Paramètres de laboratoire (sang périphérique) - immunologie
Délai: Ligne de base
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IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, classes IgG
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Ligne de base
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Paramètres de laboratoire (sang périphérique) - cytométrie en flux (FACS)
Délai: Ligne de base
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L'évaluation des caractéristiques de surface des éosinophiles par MFI
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Ligne de base
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Paramètres cliniques (air expiré) - FeNO
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètres cliniques (air expiré) - alvéolaire NON
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Paramètres cliniques (air expiré) - eNOSE
Délai: Ligne de base
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L'examen avec "le nez électronique"
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- biomarqueurs
- mépolizumab
- dupilumab
- omalizumab
- maladie des voies respiratoires
- inflammation des voies respiratoires
- Obstruction des voies respiratoires
- pulmonaire
- un traitement conservateur
- benralizumab
- thérapie biologique
- étude transversale
- asthme grave
- Niveaux d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
- alvéolaire NON
- analyse exploratoire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Syndrome hyperéosinophile
- Asthme
- Éosinophilie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- eNOSE
- D3250L00044 (Autre identifiant: AstraZeneca plc)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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