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Caratteristiche dell'endotipo infiammatorio elevato dell'asma di tipo 2 utilizzando nuovi biomarcatori dal sangue periferico e dall'aria espirata e il suo effetto sull'esito della terapia

22 febbraio 2024 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.
L'obiettivo di questo studio è identificare biomarcatori affidabili, validi, facilmente misurabili, interpretabili e utili nel sangue periferico e nell'aria espirata da persone con asma grave per una descrizione più accurata dei processi patogenetici dell'asma correlati all'endotipo infiammatorio e al scelta della terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS, l'asma bronchiale (AB) è la malattia non infettiva più frequente negli adulti. Ci sono 340 milioni di pazienti con AB nel mondo. Circa 500.000 pazienti nella Repubblica ceca sono affetti da AB e il 2,1% ha AB grave con indicazione al trattamento antinfiammatorio convenzionale. Questo sottogruppo di pazienti rappresenta costi significativamente elevati per il sistema sanitario.

Esistono molti fenotipi clinici ed endotipi molecolari di AB e ciascuno di questi gruppi ha una risposta diversa al trattamento. Nella Repubblica Ceca si raccomanda la classificazione in due gruppi principali: eosinofili AB (tipo 2- alto) e non-eosinofili AB (tipo 2- basso). Gli eosinofili AB sono ulteriormente classificati in due gruppi: eosinofili allergici (Th2-high) ed eosinofili non allergici (ILC2-high).

Nuovi farmaci biologici, indicati per i pazienti con la forma più grave di AB, sono entrati nel mercato negli ultimi 15 anni. Questi biologici hanno confermato il loro potenziale in studi controllati randomizzati. Si può presumere che ci siano 4 000 - 5000 pazienti affetti da questo tipo di AB che potrebbero essere indicati per questo trattamento nella Repubblica Ceca ma, sfortunatamente, solo il 10% di loro ha accesso a tali terapie nella pratica reale.

I marcatori raccomandati di tipo 2-AB alto non hanno valori critici strettamente impostati che spesso sono aspecifici, instabili nel tempo e spesso influenzati da altre malattie o trattamenti. Alcuni dei predittori ampiamente accettati di risposta al trattamento biologico sono l'eosinofilia, la reattività allergica, il livello di IgE totali e allergico-specifiche, la produzione di NO nell'aria inalata (FeNO), il sesso, il numero di precedenti riacutizzazioni e la durata della malattia. Alcuni di questi predittori sono utilizzati come criteri decisionali anche nelle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).

Rispetto a questi fatti, in tutto il mondo si stanno compiendo enormi sforzi per ricercare nuovi biomarcatori, che siano affidabili, validi, facilmente misurabili, interpretabili e utili per una descrizione più accurata dei processi patogenetici dell'asma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con AB grave di tipo 2 - alto (eosinofilo) e di tipo 2- basso (non eosinofilo)

Descrizione

> Gruppo 1 <

Criterio di inclusione:

  • AB eosinofilico persistente grave (tipo 2- alto)
  • iniziato un trattamento biologico contro IL-5 o IL-5R (mepolizumab, benralizumab) durante questa visita di studio
  • a giudizio del medico curante, il paziente non può essere indicato al trattamento contro anti IgE o anti IL-4R (omalizumab, dupilumab)
  • consenso informato firmato
  • consenso firmato al trattamento dei dati personali
  • disponibilità e capacità di sottoporsi all'esame

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • malattia oncologica in atto o malattia oncologica negli ultimi 12 mesi
  • grave malattia cardiovascolare
  • diabete mellito non controllato

  • controindicazione del trattamento biologico scelto per SPC

    • Gruppo 2 <

Criterio di inclusione:

  • eosinofilo AB persistente grave (tipo 2- alto)
  • iniziato un trattamento biologico contro IgE o IL-4R (omalizumab, dupilumab) durante questa visita di studio
  • a giudizio del medico curante, un paziente non può essere indicato al trattamento contro anti IL-5 o anti IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
  • consenso informato firmato
  • consenso firmato al trattamento dei dati personali
  • disponibilità e capacità di sottoporsi all'esame

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • malattia oncologica in atto o malattia oncologica negli ultimi 12 mesi
  • grave malattia cardiovascolare
  • diabete mellito non controllato

  • controindicazione del trattamento biologico scelto per SPC

    • Gruppo 3 <

Criterio di inclusione:

  • eosinofilo AB persistente grave (tipo 2- alto)
  • iniziato il trattamento biologico contro IgE o IL-4R (omalizumab, dupilumab) o contro IL-5 o IL-5R (mepolizumab, benralizumab) in questa visita di studio è stato
  • a giudizio del medico curante, il paziente potrebbe essere potenzialmente indicato al trattamento con tutte e 4 le alternative
  • consenso informato firmato
  • consenso firmato al trattamento dei dati personali
  • disponibilità e capacità di sottoporsi all'esame

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • malattia oncologica in atto o malattia oncologica negli ultimi 12 mesi
  • grave malattia cardiovascolare
  • diabete mellito non controllato

  • controindicazione del trattamento biologico scelto per SPC

    • Gruppo 4 <

Criterio di inclusione:

  • AB grave persistente non eosinofilo (tipo 2- basso)
  • a giudizio del medico curante, il paziente non può essere indicato per il trattamento biologico
  • consenso informato firmato
  • consenso firmato al trattamento dei dati personali
  • disponibilità e capacità di sottoporsi all'esame

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • malattia oncologica in atto o malattia oncologica negli ultimi 12 mesi
  • grave malattia cardiovascolare
  • diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. AB eosinofilo: trattamento biologico avviato contro IL-5 o IL-5R
  • trattamento biologico iniziato - mepolizumab o benralizumab
  • a giudizio del medico curante, il paziente non può indicare trattamento di tipo anti IgE o anti IL-4R
2. AB eosinofilo: trattamento biologico avviato contro IgE o IL-4R
  • trattamento biologico iniziato - omalizumab o dupilumab
  • a giudizio del medico curante, il paziente non può indicare il tipo di trattamento anti IL-5 o anti IL-5R
3. AB eosinofilo: trattamento biologico avviato contro IgE o IL-4R o contro IL-5 o IL-5R
  • trattamento biologico iniziato - omalizumab o dupilumab, o mepolizumab o benralizumab
  • a giudizio del medico curante, il paziente potrebbe essere potenzialmente indicato al trattamento con tutte e 4 le alternative
4. AB non eosinofilo - senza indicazione per il trattamento biologico
  • nessun trattamento biologico avviato
  • a giudizio del medico curante, il paziente non può essere indicato al trattamento biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio (sangue periferico) - emocromo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri di laboratorio (sangue periferico) - atopia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri di laboratorio (sangue periferico) - reumatologia
Lasso di tempo: Linea di base
ANF, ENA, RF, ANCA (se non negli ultimi 12 mesi)
Linea di base
Parametri di laboratorio (sangue periferico) - immunologia
Lasso di tempo: Linea di base
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, classi IgG
Linea di base
Parametri di laboratorio (sangue periferico) - citometria a flusso (FACS)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione delle caratteristiche della superficie degli eosinofili per MFI
Linea di base
Parametri clinici (aria espirata) - FeNO
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri clinici (aria espirata) - alveolare NO
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri clinici (aria espirata) - eNASO
Lasso di tempo: Linea di base
L'esame con "il naso elettronico"
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eNOSE
  • D3250L00044 (Altro identificatore: AstraZeneca plc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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