Kjennetegn på type 2 - høyinflammatorisk endotype av astma ved bruk av nye biomarkører fra perifert blod og utåndingsluft og dens effekt på resultatet av terapien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ifølge WHO er astma bronchiale (AB) den hyppigste ikke-smittsomme sykdommen hos voksne. Det er 340 millioner pasienter med AB i verden. Omtrent 500 000 pasienter i Tsjekkia lider av AB og 2,1 % har alvorlig AB med indikasjon for konvensjonell antiinflammatorisk behandling. Denne undergruppen av pasienter representerer betydelig høye kostnader for helsevesenet.
Det er mange kliniske fenotyper og molekylære endotyper av AB, og hver av disse gruppene har forskjellig respons på behandlingen. I Tsjekkia anbefales klassifisering i to hovedgrupper: eosinofil AB (type 2-høy) og ikke-eosinofil AB (type 2-lav). Eosinofil AB er videre klassifisert i to grupper: eosinofil allergisk (Th2-høy) og eosinofil ikke-allergisk (ILC2-høy).
Nye biologiske preparater, indisert for pasienter med den mest alvorlige formen for AB, har kommet på markedet i løpet av de siste 15 årene. Disse biologiske stoffene har bekreftet sitt potensial i randomiserte kontrollerte studier. Det kan antas at det er 4 000 - 5000 pasienter som lider av denne typen AB som kan være indisert for denne behandlingen i Tsjekkia, men dessverre har bare 10 % av dem tilgang til slike terapier i praksis.
Anbefalte markører av type 2-høy AB har ikke strengt fastsatte kritiske verdier som ofte er uspesifikke, ustabile i tid, og ofte påvirket av andre sykdommer eller behandlinger. Noen av de allment aksepterte prediktorene for respons på biologisk behandling er eosinofili, allergisk reaktivitet, nivå av total og allergispesifikk IgE, NO-produksjon i inhalert luft (FeNO), kjønn, antall tidligere eksaserbasjoner og sykdomsvarighet. Noen av disse prediktorene brukes som beslutningskriterier også i Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
Med hensyn til disse fakta, gjøres det enorme anstrengelser over hele verden for å søke etter nye biomarkører, som vil være pålitelige, gyldige, lett målbare, tolkbare og nyttige for en mer nøyaktig beskrivelse av de patogenetiske prosessene ved astma
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Tužil
- Telefonnummer: +420 727824059
- E-post: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Studiesteder
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
> Gruppe 1 <
Inklusjonskriterier:
- alvorlig vedvarende eosinofil AB (type 2-høy)
- startet biologisk behandling mot IL-5 eller IL-5R (mepolizumab, benralizumab) på dette studiebesøket
- bedømt av behandlende lege kan pasienten ikke indikeres for behandling mot anti IgE eller anti IL-4R (omalizumab, dupilumab)
- undertegnet informert samtykke
- signert samtykke til behandling av personopplysninger
- vilje og evne til å gjennomgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker
- BMI høyere enn 40 kg/m2
- pågående onkologisk sykdom eller onkologisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- ukontrollert diabetes mellitus
kontraindikasjon for valgt biologisk behandling per SPC
- Gruppe 2 <
Inklusjonskriterier:
- alvorlig vedvarende eosinofil AB (type 2-høy)
- startet biologisk behandling mot IgE eller IL-4R (omalizumab, dupilumab) ved dette studiebesøket
- bedømt av den behandlende legen kan en pasient ikke indikeres til behandling mot anti IL-5 eller anti IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
- undertegnet informert samtykke
- signert samtykke til behandling av personopplysninger
- vilje og evne til å gjennomgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker
- BMI høyere enn 40 kg/m2
- pågående onkologisk sykdom eller onkologisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- ukontrollert diabetes mellitus
kontraindikasjon for valgt biologisk behandling per SPC
- Gruppe 3 <
Inklusjonskriterier:
- alvorlig vedvarende eosinofil AB (type 2-høy)
- initiert biologisk behandling mot IgE eller IL-4R (omalizumab, dupilumab) eller mot IL-5 eller IL-5R (mepolizumab, benralizumab) ved dette studiebesøket var
- bedømt av behandlende lege, kan pasienten potensielt være indisert for behandling med alle 4 alternativene
- undertegnet informert samtykke
- signert samtykke til behandling av personopplysninger
- vilje og evne til å gjennomgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker
- BMI høyere enn 40 kg/m2
- pågående onkologisk sykdom eller onkologisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- ukontrollert diabetes mellitus
kontraindikasjon for valgt biologisk behandling per SPC
- Gruppe 4 <
Inklusjonskriterier:
- alvorlig vedvarende ikke-eosinofil AB (type 2-lav)
- bedømt av behandlende lege kan pasienten ikke indikeres for biologisk behandling
- undertegnet informert samtykke
- signert samtykke til behandling av personopplysninger
- vilje og evne til å gjennomgå eksamen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker
- BMI høyere enn 40 kg/m2
- pågående onkologisk sykdom eller onkologisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1. Eosinofil AB - igangsatt biologisk behandling mot IL-5 eller IL-5R
|
|
2. Eosinofil AB - igangsatt biologisk behandling mot IgE eller IL-4R
|
|
3. Eosinofil AB - igangsatt biologisk behandling mot IgE eller IL-4R, eller mot IL-5 eller IL-5R
|
|
4. Ikke-eosinofil AB - uten indikasjon for biologisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametere (perifert blod) - blodtelling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Laboratorieparametere (perifert blod) - atopi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Laboratorieparametere (perifert blod) - revmatologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
ANF, ENA, RF, ANCA (hvis ikke de siste 12 månedene)
|
Grunnlinje
|
|
Laboratorieparametere (perifert blod) - immunologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, klasser IgG
|
Grunnlinje
|
|
Laboratorieparametere (perifert blod) - flowcytometri (FACS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evalueringen av eosinofile overflatekarakteristikk per MFI
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske parametere (utåndingsluft) - FeNO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kliniske parametere (utåndingsluft) - alveolær NO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kliniske parametere (utåndingsluft) - eNOSE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsen med "den elektroniske nesen"
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eNOSE
- D3250L00044 (Annen identifikator: AstraZeneca plc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .