Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka endotypu astmy o wysokim stopniu zapalenia typu 2 przy użyciu nowych biomarkerów z krwi obwodowej i wydychanego powietrza oraz ich wpływ na wynik terapii

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Value Outcomes Ltd.
Celem tego badania jest identyfikacja wiarygodnych, trafnych, łatwych do zmierzenia, interpretowalnych i użytecznych biomarkerów we krwi obwodowej i wydychanym powietrzu przez osoby z ciężką astmą w celu dokładniejszego opisu procesów patogenetycznych astmy związanych z endotypem zapalnym i wybór terapii biologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Według WHO astma oskrzelowa (AB) jest najczęstszą chorobą niezakaźną u dorosłych. Na świecie jest 340 milionów pacjentów z AB. Około 500 000 pacjentów w Republice Czeskiej cierpi na AB, a 2,1% ma ciężki AB ze wskazaniem do konwencjonalnego leczenia przeciwzapalnego. Ta podgrupa pacjentów wiąże się ze znacznie wysokimi kosztami dla systemu ochrony zdrowia.

Istnieje wiele fenotypów klinicznych i endotypów molekularnych AB, a każda z tych grup ma inną odpowiedź na leczenie. W Czechach zaleca się podział na dwie główne grupy: eozynofilowe AB (typ 2- wysoki) i nieeozynofilowe AB (typ 2- niski). Eozynofile AB dalej dzieli się na dwie grupy: eozynofile uczulone (Th2-wysoki) i eozynofile niealergiczne (ILC2-wysoki).

W ciągu ostatnich 15 lat na rynek weszły nowe leki biologiczne, wskazane dla pacjentów z najcięższą postacią AB. Te leki biologiczne potwierdziły swój potencjał w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Można przypuszczać, że w Czechach jest 4 000 - 5 000 pacjentów cierpiących na tego typu AB, których można by skierować na to leczenie, ale niestety tylko 10% z nich ma dostęp do tego typu terapii w praktyce.

Zalecane markery typu 2-high AB nie mają ściśle ustalonych wartości krytycznych, które często są niespecyficzne, niestabilne w czasie i często dotknięte innymi chorobami lub terapiami. Niektóre z powszechnie akceptowanych predyktorów odpowiedzi na leczenie biologiczne to eozynofilia, reaktywność alergiczna, poziom całkowitych i swoistych dla alergii IgE, wytwarzanie NO we wdychanym powietrzu (FeNO), płeć, liczba wcześniejszych zaostrzeń i czas trwania choroby. Niektóre z tych predyktorów są wykorzystywane jako kryteria decyzyjne również w wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA).

Biorąc pod uwagę te fakty, na całym świecie podejmuje się ogromne wysiłki w poszukiwaniu nowych biomarkerów, które byłyby wiarygodne, ważne, łatwo mierzalne, interpretowalne i przydatne do dokładniejszego opisu procesów patogenetycznych astmy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim AB typu 2 – wysokim (eozynofilowym) i typem 2 – niskim (nieeozynofilowym)

Opis

> Grupa 1 <

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki przetrwały eozynofilowy AB (typ 2- wysoki)
  • rozpoczęło leczenie biologiczne przeciwko IL-5 lub IL-5R (mepolizumab, benralizumab) podczas tej wizyty studyjnej
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może być wskazany do leczenia anty IgE lub anty IL-4R (omalizumab, dupilumab)
  • podpisana świadoma zgoda
  • podpisana zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • chęć i zdolność do poddania się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny palacz
  • BMI powyżej 40kg/m2
  • tocząca się choroba onkologiczna lub choroba onkologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciężka choroba układu krążenia
  • niekontrolowana cukrzyca

  • przeciwwskazania do wybranego leczenia biologicznego wg ChPL

    • Grupa 2 <

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki przetrwały eozynofil AB (typ 2 - wysoki)
  • rozpoczęło leczenie biologiczne przeciwko IgE lub IL-4R (omalizumab, dupilumab) podczas tej wizyty studyjnej
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może być wskazany do leczenia anty-IL-5 lub anty-IL-5R (mepolizumab, benralizumab)
  • podpisana świadoma zgoda
  • podpisana zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • chęć i zdolność do poddania się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny palacz
  • BMI powyżej 40kg/m2
  • tocząca się choroba onkologiczna lub choroba onkologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciężka choroba układu krążenia
  • niekontrolowana cukrzyca

  • przeciwwskazania do wybranego leczenia biologicznego wg ChPL

    • Grupa 3 <

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki przetrwały eozynofil AB (typ 2 - wysoki)
  • rozpoczęło leczenie biologiczne przeciwko IgE lub IL-4R (omalizumab, dupilumab) lub przeciwko IL-5 lub IL-5R (mepolizumab, benralizumab) podczas tej wizyty studyjnej było
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent może być potencjalnie wskazany do leczenia wszystkimi 4 alternatywami
  • podpisana świadoma zgoda
  • podpisana zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • chęć i zdolność do poddania się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny palacz
  • BMI powyżej 40kg/m2
  • tocząca się choroba onkologiczna lub choroba onkologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciężka choroba układu krążenia
  • niekontrolowana cukrzyca

  • przeciwwskazania do wybranego leczenia biologicznego wg ChPL

    • Grupa 4 <

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki przetrwały nieeozynofilowy AB (typ 2- niski)
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może być wskazany do leczenia biologicznego
  • podpisana świadoma zgoda
  • podpisana zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • chęć i zdolność do poddania się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny palacz
  • BMI powyżej 40kg/m2
  • tocząca się choroba onkologiczna lub choroba onkologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciężka choroba układu krążenia
  • niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Eozynofilowe AB – rozpoczęte leczenie biologiczne przeciwko IL-5 lub IL-5R
  • rozpoczęte leczenie biologiczne – mepolizumab lub benralizumab
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może być wskazany do leczenia typu anty-IgE lub anty-IL-4R
2. Eozynofilowe AB – rozpoczęte leczenie biologiczne przeciwko IgE lub IL-4R
  • rozpoczęte leczenie biologiczne – omalizumab lub dupilumab
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może wskazać rodzaju leczenia anty-IL-5 lub anty-IL-5R
3. Eozynofilowe AB – rozpoczęte leczenie biologiczne przeciwko IgE lub IL-4R lub przeciwko IL-5 lub IL-5R
  • rozpoczęte leczenie biologiczne - omalizumab lub dupilumab lub mepolizumab lub benralizumab
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent może być potencjalnie wskazany do leczenia wszystkimi 4 alternatywami
4. AB nieeozynofilowe – bez wskazań do leczenia biologicznego
  • nie rozpoczęto leczenia biologicznego
  • w ocenie lekarza prowadzącego pacjent nie może być wskazany do leczenia biologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry laboratoryjne (krew obwodowa) - morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry laboratoryjne (krew obwodowa) - atopia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry laboratoryjne (krew obwodowa) - reumatologia
Ramy czasowe: Linia bazowa
ANF, ENA, RF, ANCA (jeśli nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Linia bazowa
Parametry laboratoryjne (krew obwodowa) - immunologia
Ramy czasowe: Linia bazowa
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, klasy IgG
Linia bazowa
Parametry laboratoryjne (krew obwodowa) - cytometria przepływowa (FACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena charakterystyki powierzchni eozynofili według MFI
Linia bazowa
Parametry kliniczne (powietrze wydychane) - FeNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry kliniczne (powietrze wydychane) - pęcherzyki NO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry kliniczne (powietrze wydychane) - eNOSE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie „elektronicznym nosem”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eNOSE
  • D3250L00044 (Inny identyfikator: AstraZeneca plc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj