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Charakteristika des hochinflammatorischen Asthma-Endotyps Typ 2 unter Verwendung neuer Biomarker aus peripherem Blut und Ausatemluft und ihre Auswirkung auf das Therapieergebnis

22. Februar 2024 aktualisiert von: Value Outcomes Ltd.
Das Ziel dieser Studie ist es, zuverlässige, gültige, leicht messbare, interpretierbare und nützliche Biomarker im peripheren Blut und in der Ausatemluft von Menschen mit schwerem Asthma zu identifizieren, um eine genauere Beschreibung der pathogenetischen Prozesse von Asthma im Zusammenhang mit dem entzündlichen Endotyp und dem Wahl der biologischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma bronchiale (AB) ist laut WHO die häufigste nicht-infektiöse Erkrankung bei Erwachsenen. Weltweit gibt es 340 Millionen Patienten mit AB. Ungefähr 500 000 Patienten in der Tschechischen Republik leiden an AB und 2,1 % haben eine schwere AB mit der Indikation für eine konventionelle entzündungshemmende Behandlung. Diese Untergruppe von Patienten verursacht signifikant hohe Kosten für das Gesundheitssystem.

Es gibt viele klinische Phänotypen und molekulare Endotypen von AB und jede dieser Gruppen spricht anders auf die Behandlung an. In der Tschechischen Republik wird eine Einteilung in zwei Hauptgruppen empfohlen: eosinophile AB (Typ 2 – hoch) und nicht-eosinophile AB (Typ 2 – niedrig). Eosinophile AB werden weiter in zwei Gruppen eingeteilt: Eosinophile allergisch (Th2-hoch) und Eosinophile nicht-allergisch (ILC2-hoch).

In den letzten 15 Jahren sind neue Biologika auf den Markt gekommen, die für Patienten mit der schwersten Form von AB indiziert sind. Diese Biologika haben ihr Potenzial in randomisierten kontrollierten Studien bestätigt. Es kann davon ausgegangen werden, dass es in der Tschechischen Republik 4.000 - 5.000 Patienten gibt, die an dieser Art von AB leiden und für die diese Behandlung indiziert sein könnte, aber leider haben nur 10 % von ihnen in der Praxis Zugang zu solchen Therapien.

Empfohlene Marker vom Typ 2 – hoher AB haben keine streng festgelegten kritischen Werte, die oft unspezifisch, zeitlich instabil und oft durch andere Krankheiten oder Behandlungen beeinflusst werden. Einige der weithin akzeptierten Prädiktoren für das Ansprechen auf eine biologische Behandlung sind Eosinophilie, allergische Reaktivität, Spiegel des Gesamt- und allergiespezifischen IgE, NO-Produktion in der eingeatmeten Luft (FeNO), Geschlecht, Anzahl früherer Exazerbationen und Krankheitsdauer. Einige dieser Prädiktoren werden auch in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) als Entscheidungskriterien verwendet.

Angesichts dieser Tatsachen werden weltweit enorme Anstrengungen unternommen, um nach neuen Biomarkern zu suchen, die zuverlässig, valide, leicht messbar, interpretierbar und für eine genauere Beschreibung der pathogenetischen Prozesse von Asthma nützlich wären

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit schwerer AB Typ 2 – hoch (eosinophil) und Typ 2 – niedrig (nicht eosinophil)

Beschreibung

> Gruppe 1 <

Einschlusskriterien:

  • schwere persistierende eosinophile AB (Typ 2 – hoch)
  • bei diesem Studienbesuch eine biologische Behandlung gegen IL-5 oder IL-5R (Mepolizumab, Benralizumab) eingeleitet
  • nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist eine Behandlung gegen Anti-IgE oder Anti-IL-4R (Omalizumab, Dupilumab) nicht indiziert
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • unterschriebene Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Prüfungsbereitschaft und -fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Raucher
  • BMI höher als 40 kg/m2
  • anhaltende onkologische Erkrankung oder onkologische Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

  • Kontraindikation der gewählten biologischen Behandlung gemäß SPC

    • Gruppe 2 <

Einschlusskriterien:

  • schwere persistierende eosinophile AB (Typ 2 – hoch)
  • Beginn einer biologischen Behandlung gegen IgE oder IL-4R (Omalizumab, Dupilumab) bei diesem Studienbesuch
  • nach Einschätzung des behandelnden Arztes kann ein Patient nicht für eine Behandlung gegen Anti-IL-5 oder Anti-IL-5R (Mepolizumab, Benralizumab) indiziert werden
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • unterschriebene Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Prüfungsbereitschaft und -fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Raucher
  • BMI höher als 40 kg/m2
  • anhaltende onkologische Erkrankung oder onkologische Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

  • Kontraindikation der gewählten biologischen Behandlung gemäß SPC

    • Gruppe 3 <

Einschlusskriterien:

  • schwere persistierende eosinophile AB (Typ 2 – hoch)
  • bei diesem Studienbesuch eine biologische Behandlung gegen IgE oder IL-4R (Omalizumab, Dupilumab) oder gegen IL-5 oder IL-5R (Mepolizumab, Benralizumab) eingeleitet wurde
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes könnte der Patient potenziell für eine Behandlung mit allen 4 Alternativen indiziert sein
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • unterschriebene Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Prüfungsbereitschaft und -fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Raucher
  • BMI höher als 40 kg/m2
  • anhaltende onkologische Erkrankung oder onkologische Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

  • Kontraindikation der gewählten biologischen Behandlung gemäß SPC

    • Gruppe 4 <

Einschlusskriterien:

  • schwere persistierende nicht-eosinophile AB (Typ 2 – niedrig)
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kann der Patient nicht für eine biologische Behandlung indiziert werden
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • unterschriebene Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Prüfungsbereitschaft und -fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Raucher
  • BMI höher als 40 kg/m2
  • anhaltende onkologische Erkrankung oder onkologische Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. Eosinophile AB – eingeleitete biologische Behandlung gegen IL-5 oder IL-5R
  • eingeleitete biologische Behandlung – Mepolizumab oder Benralizumab
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kann der Patient keine Behandlung mit Typ-Anti-IgE oder Anti-IL-4R indizieren
2. Eosinophile AB – eingeleitete biologische Behandlung gegen IgE oder IL-4R
  • eingeleitete biologische Behandlung - Omalizumab oder Dupilumab
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kann der Patient keine Behandlungsart Anti-IL-5 oder Anti-IL-5R angeben
3. Eosinophile AB – eingeleitete biologische Behandlung gegen IgE oder IL-4R oder gegen IL-5 oder IL-5R
  • eingeleitete biologische Behandlung – Omalizumab oder Dupilumab oder Mepolizumab oder Benralizumab
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes könnte der Patient potenziell für eine Behandlung mit allen 4 Alternativen indiziert sein
4. Nicht-eosinophile AB – ohne Indikation für eine biologische Behandlung
  • keine biologische Behandlung eingeleitet
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kann der Patient nicht zu einer biologischen Behandlung indiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter (peripheres Blut) - Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Laborparameter (peripheres Blut) - Atopie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Laborparameter (peripheres Blut) - Rheumatologie
Zeitfenster: Grundlinie
ANF, ENA, RF, ANCA (wenn nicht in den letzten 12 Monaten)
Grundlinie
Laborparameter (peripheres Blut) - Immunologie
Zeitfenster: Grundlinie
IgE, ECP, IgG, IgA, IgM, Klassen IgG
Grundlinie
Laborparameter (peripheres Blut) - Durchflusszytometrie (FACS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Oberflächeneigenschaften von Eosinophilen nach MFI
Grundlinie
Klinische Parameter (ausgeatmete Luft) - FeNO
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinische Parameter (ausgeatmete Luft) - alveoläre NO
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinische Parameter (Ausatemluft) - eNOSE
Zeitfenster: Grundlinie
Die Untersuchung mit "der elektronischen Nase"
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Novosad, MUDr.,Ph.D., Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eNOSE
  • D3250L00044 (Andere Kennung: AstraZeneca plc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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