진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 GSK4381562에 대한 최초의 인간 연구
2026년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK4381562가 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 요법 및 항암제와 병용 투여된 1상 인간 최초 공개 라벨 연구
이것은 근치적 또는 표준 치료 옵션이 있는 선택된 국소 재발성 고형 종양 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 GSK4381562의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 조사하기 위해 고안된 최초의 인체 내(FTIH) 연구입니다. 지쳤다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Jinan, 중국, 250117
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200126
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아니거나
- WOCBP이고 중재 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 지정된 시간 동안 (<)1%([%]/년) 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24~48시간 이내에 매우 민감한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
근치적 치료 옵션이 소진된 국소 재발성 고형 종양 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서; 다음과 같은 유형:
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
- 비소세포 폐암(NSCLC)
- 유방암(BC)
- 투명세포신세포암(ccRCC)
- 위암(GC)
- 대장암(CRC)
- 자궁내막암(EC)
- 난소 상피암(OEC)
특정 종양 유형에 대한 표준 요법 이후에 진행되었거나, 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절한 것으로 입증된 질병, 또는 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능.
제외 기준:
다음 요법을 사용한 이전 치료(지정된 기간은 이전 치료의 마지막 용량부터 GSK4381562의 첫 번째 용량까지임):
- 폴리오 바이러스 수용체(PVR) 관련 면역글로불린 도메인 함유(PVRIG)(COM701 또는 기타 항-PVRIG 단클론 항체[mAb]) 또는 기타 분화 클러스터(CD)226 축 수용체(T 세포 면역글로불린 및 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프 도메인[TIGIT] 또는 CD96).
- 프로토콜에 정의된 특정 기간 내의 기타 이전 면역 요법, 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법.
- 연구 요법: 참가자가 임상 연구에 참여하고 4주 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 연구 제품을 받은 경우.
- 이전의 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
다음을 포함한 이전 항암 치료의 독성:
- 이전 면역 요법과 관련되어 치료 중단을 초래한 것으로 간주되는 3등급 이상의 면역 매개 독성; 또는
- (<=)등급 1 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성. 조사관의 판단에 의해 안전 위험을 구성하지 않는 임상적으로 관련이 없는 등급 2 독성은 허용됩니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 코호트: dostarlimab(Arm G)을 투여받는 참가자
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Dostarlimab이 투여됩니다.
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실험적: 레므지스토투그 단독 요법을 받는 참가자 (Arm A)
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렘지스토투그를 투여하게 됩니다.
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실험적: 레므지스토투그 및 도스타를리맙 병용 투여군 참가자 (B군)
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Dostarlimab이 투여됩니다.
렘지스토투그를 투여하게 됩니다.
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실험적: 레므지스토툭 플러스 도스타를리맙 플러스 벨레스토툭을 투여받는 참가자 (Arm C)
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
렘지스토투그를 투여하게 됩니다.
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실험적: 도스타를리맙 및 벨레스토투그 병용 투여군 (Arm D) 참가자
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
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실험적: 도스타를리맙 플러스 벨레스토투그 플러스 렘지스토투그를 투여받는 참가자 (군 E)
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
렘지스토투그를 투여하게 됩니다.
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실험적: 도스타를리맙 플러스 벨레스토투그 플러스 넬리스토투그를 투여받는 참가자 (팔 F)
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
Nelistotug가 투여됩니다.
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실험적: GSK5764227과 도스타를리맙을 병용 투여받는 참가자 (그룹 I)
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Dostarlimab이 투여됩니다.
GSK5764227을 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A군, B, C, I군: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 매개변수, 심전도(ECG) 및 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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복용량을 줄이거나 지연한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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AE로 인해 탈퇴한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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연구 치료의 영구적 중단 또는 연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수를 전체 빈도별로 평가할 것입니다.
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최대 27개월
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Dostarlimab에 대한 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Belrestotug에 대한 긍정적인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Belrestotug에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Nelistotug에 대한 긍정적인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Nelistotug에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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GSK5764227에 대한 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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GSK5764227에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙의 혈청 농도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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벨레스토그의 혈청 농도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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Nelistotug의 혈청 농도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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GSK5764227의 혈청 농도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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벨레스토그와 함께 도스타리맙 투여 후 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토그와 함께 도스타리맙 투여 후 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙과 벨레스토그 투여 후 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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GSK5764227과 조합된 도스타리맙의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스트투그와 병용한 도스타리맙의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스트투그 및 넬리스토투그와 조합된 도스타리맙의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토그와 조합된 도스타리맙의 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스트투그 및 넬리스토투그와 조합된 도스타리맙의 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토그와 병용한 도스타리맙의 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스트투그 및 넬리스토투그와 병용된 도스타리맙의 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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GSK5764227과 조합된 도스타리맙의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토그와 병용한 도스타리맙의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스트투그 및 넬리스토투그와 병용한 도스타리맙의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab과 병용 시 벨레스토그의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 nelistotug와 결합한 벨레스토그의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab과 결합한 벨레스토그의 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 nelistotug와 결합한 belrestotug의 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙과 병용한 벨레스트투그의 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙 및 넬리스토투그와 병용한 벨레스토그의 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙과 병용한 벨레스트투그의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타리맙 및 넬리스토투그와 조합된 벨레스토그의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 belrestotug와 병용한 nelistotug의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 belrestotug와 결합한 nelistotug의 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 belrestotug와 병용한 nelistotug의 AUC (0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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Dostarlimab 및 belrestotug와 병용한 nelistotug의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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대상 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 계산됩니다.
이는 질병 특이적 기준에 따라 언제든지 최종 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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remzistotug에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그에 대한 ADA 역가
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그의 혈청 농도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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레므지스토투그 단독요법의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 병용 투여 시 렘지스토투그의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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리므지스토투그의 Cmax, 도스타리맙 및 벨레스토투그와의 병용 투여 시
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그 단독요법의 최소 관찰 혈장 농도 (Cmin)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그의 Cmin 도스타를리맙과의 병용 투여
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레미지스토투그의 Cmin, 도스타를리맙 및 벨레스토투그와의 병용 요법에서
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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remzistotug의 혈장 농도 곡선 아래 면적 (AUC[0-t]): 시간 0부터 정량 가능 농도의 최종 시간까지
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그와 도스타를리맙 병용 투여 시 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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remzistotug의 AUC(0-t)와 dostarlimab 및 belrestotug와의 병용 요법
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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remzistotug 단회 투여 시 시간 0부터 무한대까지의 AUC (AUC[0-무한대])
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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레므지스토투그 단일 투여와 도스타를리맙 병용 시의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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remzistotug 단일 투여와 dostarlimab 및 belrestotug 병용 투여의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 벨레스토투그를 함께 투여한 후 단회 투여된 렘지스토투그의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 병용 요법 시 도스타를리맙의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 및 벨레스토투그 병용 투여 시의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그 및 렘지스토투그와 병용 투여 시 도스타를리맙의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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중국 코호트: 도스타를리맙 단독요법의 Cmax
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 병용 시 최소 혈장 농도
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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GSK5764227와 병용 투여 시 도스타를리맙의 Cmin
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 및 벨레스토투그 병용 시 최저 혈장 농도
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙, 벨레스토투그 및 렘지스토투그와 병용 투여 시 최저 혈중 농도
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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중국 코호트: 도스타를리맙 단일요법의 Cmin
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그의 병용 투여 시 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 GSK5764227의 병용 투여 시 AUC(0-t)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 및 벨레스토투그의 병용 투여 시 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 벨레스토투그 및 렘지스토투그 병용 요법의 AUC(0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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중국 코호트: 도스타를리맙 단독요법의 AUC(0-t)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그의 병용 투여 시 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 렘지스토투그 및 벨레스토투그 병용 시의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙을 벨레스토투그 및 렘지스토투그와 병용 투여한 경우의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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중국 코호트: 도스타를리맙 단독 요법의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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레마지스토투그와 병용 시 도스타를리맙의 T1/2
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 GSK5764227의 병용 투여 시 반감기
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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중국 코호트: 도스타를리맙 단일 요법의 T1/2
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙 및 벨레스토투그와 병용 시 벨레스토투그의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그, 도스타를리맙 및 렘지스토투그와 병용 시 벨레스토투그의 Cmax
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그와 도스타를리맙 및 벨레스토투그 병용 시 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그, 도스타를리맙 및 렘지스토투그 병용 시 Cmin
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그와 도스타를리맙 및 벨레스토투그 병용 시 AUC (0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그와 도스타를리맙 및 렘지스토투그 병용 시 AUC (0-t)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그와 도스타를리맙 및 벨레스토투그 병용 투여 시 AUC (0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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벨레스토투그와 도스타를리맙 및 렘지스토투그 병용 시 AUC (0-무한대)
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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도스타를리맙과 병용 시 GSK5764227의 최대혈장농도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 병용 투여 시 GSK5764227의 Cmin
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 병용 투여 시 GSK5764227 접합 항체의 AUC (0-t)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 병용 투여한 GSK5764227 소분자 독소의 AUC (0-t)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 병용 시 GSK5764227 접합 항체의 AUC (0-무한대)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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도스타를리맙과 병용 투여 시 GSK5764227 소분자 독소의 AUC (0-무한대)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 종양 과정
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 암종, 편평 세포
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 신생물
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 자궁내막 신생물
- 항종양제
- Dostarlimab
기타 연구 ID 번호
- 217228
- 2023-509414-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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