Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach GSK4381562 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące GSK4381562 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FTIH) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności GSK4381562 u uczestników z wybranymi miejscowo-regionalnymi nawracającymi guzami litymi lub przerzutowymi guzami litymi, w przypadku których możliwe jest wyleczenie lub standardowe opcje leczenia wyczerpany

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200126
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
    • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, a odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż (<)1 procent ([%] rocznie) w okresie interwencji i przez określony czas po zakończeniu leczenia w ramach badania.
    • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24-48 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna miejscowo-regionalnych nawrotów guzów litych, w których wyczerpano możliwości leczenia lub guzów litych z przerzutami; typy w następujący sposób:

    • rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
    • niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • rak piersi (BC)
    • rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC)
    • rak żołądka (GC)
    • rak jelita grubego (CRC)
    • rak endometrium (EC)
    • rak nabłonka jajnika (OEC)

  • Choroba, która rozwinęła się po standardowym leczeniu określonego typu nowotworu lub w przypadku której standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą, lub jeśli nie istnieje dalsza standardowa terapia.

    • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie następującymi terapiami (określone okresy to okres od ostatniej dawki wcześniejszego leczenia do pierwszej dawki GSK4381562):

    • Jakakolwiek terapia skierowana przeciwko receptorowi wirusa polio (PVR) związanemu z domeną immunoglobuliny (PVRIG) (COM701 lub inne przeciwciało monoklonalne anty-PVRIG [mAb]) lub innym receptorom klastra różnicowania (CD) osi 226 (immunoglobulina limfocytów T i immunoreceptor domeny motywu hamowania opartego na tyrozynie [TIGIT] lub CD96) w dowolnym momencie.
    • Inna wcześniejsza immunoterapia, chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub radioterapia w określonych terminach określonych w protokole.
    • Terapia badawcza: jeśli uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.

  • Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, w tym:

    • Toksyczność o podłożu immunologicznym większa lub równa 3. stopniu, uważana za związaną z wcześniejszą immunoterapią, która doprowadziła do przerwania leczenia; lub
    • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie zmniejszyła się do poziomu mniejszego lub równego (<=)stopień 1. Nieistotne klinicznie toksyczności stopnia 2, niestanowiące ryzyka dla bezpieczeństwa w ocenie badacza są dozwolone.
  • U uczestnika rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta chińska: uczestnicy otrzymujący dostarlimab (grupa G)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący monoterapię remzistotugiem (Ramie A)
Lek: Remzistotug
Zostanie podany Remzistotug.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący remzistotug plus dostarlimab (Ramie B)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: Remzistotug
Zostanie podany Remzistotug.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący remzistotug plus dostarlimab plus belrestotug (ramię C)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Lek: Remzistotug
Zostanie podany Remzistotug.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus belrestotug (Ramię D)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus belrestotug plus remzistotug (Ramię E)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Lek: Remzistotug
Zostanie podany Remzistotug.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus belrestotug plus nelistotug (Ramię F)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Lek: Nelistoug
Nelistoug zostanie podany.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący GSK5764227 plus dostarlimab (Grupa I)
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: GSK5764227
GSK5764227 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramiona A, B, C, I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którym podano zmniejszenie dawki lub opóźnienia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia objętego badaniem lub wycofania się z badania, według ogólnej częstości występowania.
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA na dostarlimab
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Miana ADA do Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym ADA do belrestoug
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Miana ADA do belrestotug
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA do nelistotug
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Miana ADA do nelistotu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA zgodnie z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Miana ADA do GSK5764227
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Stężenie dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Stężenie belrestotugu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Stężenie nelistotu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Stężenia w surowicy GSK5764227
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Cmax po podaniu dostarlimabu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin po podaniu dostarlimabu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) po podaniu dostarlimabu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w połączeniu z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) dostarlimabu w połączeniu z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-t) belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-t) belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-nieskończoność) belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0- nieskończoność) belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i nelistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax nelistotu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin nelistotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-t) nelistotu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-nieskończoność) nelistotu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej zostanie obliczony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Definiuje się go jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dowolnym momencie zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko remzistotugowi
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Titres of ADA to remzistotug
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Stężenia surowicze remzistotugu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla monoterapii remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax remzistotugu w połączeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax remzistotugu w kombinacji z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) remzistotugu w monoterapii
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin remzistotugu w połączeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin remzistotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) remzistotugu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) remzistotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) remzistotugu w połączeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) po pojedynczym podaniu remzistotugu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) przy jednorazowym podaniu remzistotugu w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) po pojedynczym podaniu remzistotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) po jednorazowym podaniu remzistotugu po podaniu dostarlimabu z belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotug
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Kohorta chińska: Cmax monoterapii dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Cmin dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin dostarlimabu w połączeniu z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Cmin dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Chińska kohorta: Cmin monoterapii dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-t) dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Kohorta chińska: AUC(0-t) monoterapii dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-∞) dostarlimabu w skojarzeniu z remzistotugiem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC(0-nieskończoność) dostarlimabu w połączeniu z belrestotugiem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Chińska kohorta: pole pod krzywą (0-nieskończoność) dla monoterapii dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
T1/2 dostarlimabu w połączeniu z remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
T1/2 dostarlimabu w połączeniu z GSK5764227
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Kohorta chińska: T1/2 monoterapii dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Cmax belrestotugu w połączeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin belrestotug w połączeniu z dostarlimabem i belrestotugem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmin belrestotugu w kombinacji z dostarlimabem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-t) belrestotugu w połączeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-t) belrestotugu w połączeniu z dostarlimabem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-nieskończoność) belrestotugu w połączeniu z dostarlimabem i belrestotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
AUC (0-∞) belrestotugu w połączeniu z dostarlimabem i remzistotugiem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Cmax GSK5764227 w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Cmin GSK5764227 w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC (0-t) sprzężonego przeciwciała GSK5764227 w skojarzeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC (0-t) małej cząsteczki toksyny GSK5764227 w połączeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC (0-nieskończoność) sprzężonego przeciwciała GSK5764227 w połączeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AUC (0-nieskończoność) małej cząsteczki toksyny GSK5764227 w połączeniu z dostarlimabem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217228
  • 2023-509414-11-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj