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Studio per la prima volta sull'uomo di GSK4381562 in partecipanti con tumori solidi avanzati

23 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 per la prima volta nell'uomo, in aperto, su GSK4381562 somministrato come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è un primo studio sull'uomo (FTIH) progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di GSK4381562 in partecipanti con tumori solidi selezionati loco-regionali o tumori solidi metastatici in cui sono disponibili opzioni di trattamento curativo o standard stato esaurito

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200126
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP) o
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'(<)1 percento ([%] all'anno), durante il periodo di intervento e per il tempo specificato dopo la fine del trattamento in studio.
    • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24-48 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

  • Documentazione istologica o citologica di tumori solidi loco-regionali ricorrenti in cui le opzioni di trattamento curativo sono state esaurite o tumori solidi metastatici; tipi come segue:

    • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
    • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • cancro al seno (BC)
    • carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
    • cancro gastrico (GC)
    • cancro del colon-retto (CRC)
    • carcinoma dell'endometrio (EC)
    • carcinoma epiteliale ovarico (OEC)

  • Malattia che è progredita dopo la terapia standard per il tipo di tumore specifico, o per la quale la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o è considerata inappropriata, o se non esiste un'ulteriore terapia standard.

    • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzione degli organi, come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con le seguenti terapie (i periodi di tempo specificati vanno dall'ultima dose del trattamento precedente alla prima dose di GSK4381562):

    • Qualsiasi terapia diretta contro il recettore dell'immunoglobulina contenente il dominio del virus della polio (PVR) (PVRIG) (COM701 o altro anticorpo monoclonale anti-PVRIG [mAb]) o altro recettore dell'asse 226 del cluster di differenziazione (immunoglobulina delle cellule T e immunorecettore dominio del motivo di inibizione basato sulla tirosina [TIGIT] o CD96) in qualsiasi momento.
    • Altra precedente immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica o radioterapia entro periodi specificati come definito nel protocollo.
    • Terapia sperimentale: se il partecipante ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più breve).
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.

  • Tossicità da precedenti trattamenti antitumorali, tra cui:

    • Tossicità immuno-mediata di grado 3 maggiore o uguale considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento; o
    • Tossicità correlata a un trattamento precedente che non si è risolto a un grado inferiore o uguale a (<=) Grado 1. Sono consentite tossicità di Grado 2 non clinicamente rilevanti, che non costituiscono un rischio per la sicurezza a giudizio dello sperimentatore.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Cina: partecipanti che ricevono dostarlimab (braccio G)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la monoterapia con remzistotug (Braccio A)
Droga: Remzistotug
Verrà somministrato Remzistotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono remzistotug più dostarlimab (Braccio B)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: Remzistotug
Verrà somministrato Remzistotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono remzistotug più dostarlimab più belrestotug (Braccio C)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Droga: Remzistotug
Verrà somministrato Remzistotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Dostarlimab più belrestotug (Braccio D)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestotug più remzistotug (Braccio E)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Droga: Remzistotug
Verrà somministrato Remzistotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestotug più nelistotug (Braccio F)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Droga: Nelistotug
Verrà somministrato Nelistotug.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono GSK5764227 più dostarlimab (Brachio I)
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: GSK5764227
Verrà somministrato GSK5764227.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bracci A, B, C, I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con riduzioni o ritardi della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con ritiri dovuti a EA
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio o al ritiro dallo studio in base alla frequenza complessiva.
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con ADA positivo a Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Titoli di ADA per Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con ADA positivo a belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Titoli di ADA a belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con ADA positivo al nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Titoli di ADA a nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con ADA positivo a GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Titoli di ADA fino a GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Concentrazioni sieriche di dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazioni sieriche di belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazioni sieriche di nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazioni sieriche di GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Cmax dopo somministrazione di dostarlimab con belrestoug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin dopo la somministrazione di dostarlimab con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) dopo la somministrazione di dostarlimab con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di dostarlimab in combinazione con GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di dostarlimab in combinazione con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di dostarlimab in combinazione con belrestotug e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di dostarlimab in combinazione con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di dostarlimab in combinazione con belrestotug e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con belrestotug e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di dostarlimab in combinazione con GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di dostarlimab in combinazione con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di dostarlimab in combinazione con belrestotug e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di belrestotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di belrestotug in combinazione con dostarlimab e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di belrestotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di belrestotug in combinazione con dostarlimab e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-t) di belrestotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-t) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0- infinito) di belrestotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0- infinito) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di nelistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di nelistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-t) di nelistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di nelistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. È definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento, secondo i criteri specifici della malattia.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi a remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Titoli di ADA per remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Concentrazioni sieriche di remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della monoterapia con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di remzistotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax del remzistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) della monoterapia con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di remzistotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di remzistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Area Under the Plasma Concentration Curve From Time Zero to Last Time of Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) of remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di remzistotug in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di remzistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC dal Tempo Zero all'Infinito (AUC[0-infinito]) della Singola Somministrazione di remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-infinito) della singola dose di remzistotug in combinazione con Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-infinito) della somministrazione singola di remzistotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-infinito) della dose singola di remzistotug in seguito alla somministrazione di dostarlimab con belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di dostarlimab in combinazione con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax del dostarlimab in combinazione con remzistotug e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax del dostarlimab in combinazione con belrestotug e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cohort cinese: Cmax della monoterapia con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Cmin del dostarlimab in combinazione con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di dostarlimab in combinazione con GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Cmin di dostarlimab in combinazione con remzistotug e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di dostarlimab in combinazione con belrestotug e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cohort cinese: Cmin della monoterapia con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con remzistotug e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-t) di dostarlimab in combinazione con belrestotug e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cohort cinese: AUC(0-t) della monoterapia con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC(0-infinito) di dostarlimab in combinazione con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-infinito) di dostarlimab in combinazione con remzistotug e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC(0-infinito) di dostarlimab in combinazione con belrestotug e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cohort cinese: AUC(0-infinito) della monoterapia con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
T1/2 di dostarlimab in combinazione con remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
T1/2 del dostarlimab in combinazione con GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Cohort cinese: T1/2 della monoterapia con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Cmax del belrestotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax del belrestotug in combinazione con dostarlimab e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin del belrestotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmin di belrestotug in combinazione con dostarlimab e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-t) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-t) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
AUC (0-infinito) di belrestotug in combinazione con dostarlimab e remzistotug
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Cmax di GSK5764227 in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Cmin di GSK5764227 in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC (0-t) di GSK5764227 coniugato Ab in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC (0-t) della tossina a piccola molecola GSK5764227 in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC (0-infinito) dell'Ab coniugato GSK5764227 in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
AUC (0-infinito) della tossina a piccole molecole GSK5764227 in combinazione con dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217228
  • 2023-509414-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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