Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme de GSK4381562 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

9 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme portant sur le GSK4381562 administré en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH) conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de GSK4381562 chez des participants atteints de certaines tumeurs solides récurrentes loco-régionales ou de tumeurs solides métastatiques où les options de traitement curatif ou standard ont été épuisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • samantha bowyer
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • John Hilton
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Lillian Siu
        • Contact:
        • Contact:
  • Chine
      • Shnghai, Chine, 200126
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ye Guo
        • Contact:
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Byoung Chul Cho
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dong-Wan Kim
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Victor Moreno Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier García Corbacho
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Francois Ghiringhelli
        • Contact:
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loïc LEBELLEC
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Toshihiko Doi
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie Cook
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Johann S De Bono
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Pamela N. Munster
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Tan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra L. Richardson
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anthony J Olszanski
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Reva Elaine Schneider
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Drew W Rasco
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vaia Florou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou
    • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 % ([%] par an), pendant la période d'intervention et pendant une durée spécifiée après la fin du traitement de l'étude.
    • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 à 48 heures avant la première dose de l'intervention à l'étude.

  • Documentation histologique ou cytologique des tumeurs solides loco-régionales récurrentes où les options de traitement curatif ont été épuisées, ou des tumeurs solides métastatiques ; types comme suit :

    • carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    • cancer du sein (BC)
    • cancer du rein à cellules claires (ccRCC)
    • cancer gastrique (GC)
    • cancer colorectal (CCR)
    • cancer de l'endomètre (CE)
    • cancer de l'épithélium ovarien (OEC)

  • Maladie qui a progressé après un traitement standard pour le type de tumeur spécifique, ou pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié, ou s'il n'existe aucun autre traitement standard.

    • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec les thérapies suivantes (les périodes de temps spécifiées vont de la dernière dose du traitement antérieur à la première dose de GSK4381562) :

    • Toute thérapie dirigée contre le récepteur du virus de la poliomyélite (PVR) contenant un domaine d'immunoglobuline (PVRIG) (COM701 ou un autre anticorps monoclonal anti-PVRIG [mAb]) ou un autre récepteur de l'axe 226 du groupe de différenciation (CD) (immunoglobuline des lymphocytes T et immunorécepteur domaine du motif d'inhibition à base de tyrosine [TIGIT] ou CD96) à tout moment.
    • Autre immunothérapie antérieure, chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou radiothérapie dans des délais spécifiés tels que définis dans le protocole.
    • Thérapie expérimentale : si le participant a participé à une étude clinique et a reçu un produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus courte).
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.

  • Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris :

    • Toxicité à médiation immunitaire supérieure ou égale au grade 3 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant entraîné l'arrêt du traitement ; ou alors
    • Toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas été résolue à un niveau inférieur ou égal à (<=)Grade 1. Les toxicités de Grade 2 non cliniquement pertinentes, ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur, sont autorisées.
  • Le participant a une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant GSK4381562 en monothérapie (bras A)
Médicament: GSK4381562
GSK4381562 sera administré.
Expérimental: Participants recevant GSK4381562 plus dostarlimab (bras B)
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Médicament: GSK4381562
GSK4381562 sera administré.
Expérimental: Participants recevant GSK4381562 plus dostarlimab plus GSK4428859A (bras C)
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Médicament: GSK4381562
GSK4381562 sera administré.
Médicament: GSK4428859A
GSK4428859A sera administré.
Expérimental: Participants recevant du dostarlimab plus GSK4428859A (bras D)
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Médicament: GSK4428859A
GSK4428859A sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bras A, B, C : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Bras A, B, C, D : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des réductions de dose ou des retards
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le retrait de l'étude par fréquence globale sera évalué.
Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre GSK4381562
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Titres d'ADA à GSK4381562
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants avec ADA positif au dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Titres d'ADA au dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants avec ADA positif à GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Titres d'ADA à GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK4381562 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Cmax de GSK4381562 en association avec le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Cmax de GSK4381562 en combinaison avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de GSK4381562 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Cmin de GSK4381562 en combinaison avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (ASC[0-t]) de GSK4381562
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
ASC(0-t) de GSK4381562 en association avec le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
AUC(0-t) de GSK4381562 en combinaison avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
AUC du temps zéro à l'infini (AUC[0-infinity]) d'un dosage unique de GSK4381562
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
ASC(0-infini) d'une dose unique de GSK4381562 en association avec le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
ASC(0-infini) d'un dosage unique de GSK4381562 en combinaison avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse global sera calculé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Il est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée globale à tout moment selon des critères spécifiques à la maladie.
Jusqu'à 24 mois
Concentrations sériques de GSK4381562
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Concentrations sériques de dostarlimab
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Concentrations sériques de GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Cmax après l'administration de dostarlimab en association avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Cmin de GSK4381562 en association avec le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Cmin après l'administration de dostarlimab en association avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
ASC (0-t) après l'administration de dostarlimab en association avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
ASC (0-infini) après l'administration de dostarlimab en association avec GSK4428859A
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217228
  • 2021-004968-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dostarlimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner