Første gang-i-menneske-undersøgelse af GSK4381562 hos deltagere med avancerede solide tumorer
23. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 1 førstegangs-i-menneske, åbent studie af GSK4381562 administreret som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer
Dette er en første gang in-human (FTIH) undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af GSK4381562 hos deltagere med udvalgte lokoregionalt tilbagevendende solide tumorer eller metastatiske solide tumorer, hvor helbredende eller standardbehandlingsmuligheder har været udmattet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250117
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200126
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
- Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
- Er en WOCBP og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv med en fejlrate på mindre end (<)1 procent ([%] pr. år), i interventionsperioden og i specificeret tid efter endt undersøgelsesbehandling.
- En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24-48 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Histologisk eller cytologisk dokumentation af lokoregionalt tilbagevendende solide tumorer, hvor kurative behandlingsmuligheder er udtømt, eller metastatiske solide tumorer; typer som følger:
- hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC)
- ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- brystkræft (BC)
- klarcellet nyrecellekræft (ccRCC)
- gastrisk cancer (GC)
- kolorektal cancer (CRC)
- endometriecancer (EC)
- ovarieepitelkræft (OEC)
Sygdom, der er udviklet efter standardbehandling for den specifikke tumortype, eller for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for uhensigtsmæssig, eller hvis der ikke findes yderligere standardbehandling.
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere behandling med følgende behandlinger (angivne tidsperioder er fra sidste dosis af tidligere behandling til første dosis af GSK4381562):
- Enhver behandling rettet mod poliovirusreceptor (PVR)-relateret immunglobulindomæneholdig (PVRIG) (COM701 eller andet anti-PVRIG monoklonalt antistof [mAb]) eller anden klynge af differentiering (CD)226-aksereceptor (T-celle immunoglobulin og immunoreceptor tyrosinbaseret inhiberingsmotivdomæne [TIGIT] eller CD96) til enhver tid.
- Anden tidligere immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller strålebehandling inden for specificerede perioder som defineret i protokollen.
- Undersøgelsesterapi: hvis deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er kortest).
- Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
Toksicitet fra tidligere kræftbehandling, herunder:
- Større end eller lig med Grad 3 immunmedieret toksicitet, der anses for at være relateret til tidligere immunterapi, og som førte til seponering af behandlingen; eller
- Toksicitet relateret til tidligere behandling, der ikke er forsvundet til mindre end eller lig med (<=)grad 1. Ikke-klinisk relevante grad 2-toksiciteter, som ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators vurdering, er tilladt.
- Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kina-kohorte: Deltagere, der modtager dostarlimab (arm G)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager remzistotug-monoterapi (Arm A)
|
Remzistotug administreres.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager remzistotug plus dostarlimab (Arm B)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Remzistotug administreres.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager remzistotug plus dostarlimab plus belrestotug (Arm C)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
Remzistotug administreres.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Dostarlimab plus belrestotug (Arm D)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager dostarlimab plus belrestotug plus remzistotug (Arm E)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
Remzistotug administreres.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager dostarlimab plus belrestotug plus nelistotug (Arm F)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
Nelistotug vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager GSK5764227 plus dostarlimab (Arm I)
|
Dostarlimab vil blive administreret.
GSK5764227 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arme A, B, C, I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med dosisreduktioner eller forsinkelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med udbetalinger på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter overordnet frekvens, vil blive vurderet.
|
Op til 27 måneder
|
|
Antal deltagere med positiv ADA til Dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Titere af ADA til Dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Antal deltagere med positiv ADA til belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Titere af ADA til belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Antal deltagere med positiv ADA til nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Titere af ADA til nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Antal deltagere med positiv ADA til GSK5764227
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Titere af ADA til GSK5764227
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af dostarlimab
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af belrestotug
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af nelistotug
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af GSK5764227
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Cmax efter administration af dostarlimab med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin efter administration af dostarlimab med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) efter administration af dostarlimab med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med GSK5764227
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med belrestotug og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af dostarlimab i kombination med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af dostarlimab i kombination med belrestotug og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for dostarlimab i kombination med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for dostarlimab i kombination med belrestotug og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendeligt) for dostarlimab i kombination med GSK5764227
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendeligt) for dostarlimab i kombination med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendeligt) for dostarlimab i kombination med belrestotug og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for belrestotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for belrestotug i kombination med dostarlimab og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af belrestotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af belrestotug i kombination med dostarlimab og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-t) af belrestotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-t) af belrestotug i kombination med dostarlimab og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-uendeligt) af belrestotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0- uendeligt) af belrestotug i kombination med dostarlimab og nelistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for nelistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af nelistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-t) af nelistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-uendeligt) af nelistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate vil blive beregnet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterierne.
Den defineres som procentdelen af deltagere med et bedst bekræftet samlet respons på enten komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) på et hvilket som helst tidspunkt i henhold til sygdomspecifikke kriterier.
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med positive antistoffer mod lægemidlet (ADA) til remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Titrer af ADA til remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af remzistotug
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af remzistotug monoterapi
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for remzistotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for remzistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for remzistotug monoterapi
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin for remzistotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin for remzistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) for remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) af remzistotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for remzistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-uendelig]) for enkeltdosis af remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) for enkeltdosis remzistotug i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) for enkeltdosis af remzistotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) for enkeltdosis af remzistotug efter administration af dostarlimab med belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med remzistotug og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for dostarlimab i kombination med belrestotug og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Kinesisk kohort: Cmax af dostarlimab-monoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Cmin for dostarlimab i kombination med remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin for dostarlimab i kombination med GSK5764227
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Cmin for dostarlimab i kombination med remzistotug og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af dostarlimab i kombination med belrestotug og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Kina-kohort: Cmin for dostarlimab monoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC(0-t) af dostarlimab i kombination med remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for dostarlimab i kombination med GSK5764227
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for dostarlimab i kombination med remzistotug og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-t) for dostarlimab i kombination med belrestotug og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Kina-kohorte: AUC(0-t) for dostarlimab-monoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) for dostarlimab i kombination med remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) af dostarlimab i kombination med remzistotug og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC(0-uendelig) for dostarlimab i kombination med belrestotug og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Kohorte fra Kina: AUC(0-uendelig) for dostarlimab monoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
T1/2 for dostarlimab i kombination med remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
T1/2 for dostarlimab i kombination med GSK5764227
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Kina-kohorte: T1/2 af dostarlimab monoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Cmax af belrestotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax for belrestotug i kombination med dostarlimab og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin af belrestotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmin for belrestotug i kombination med dostarlimab og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-t) for belrestotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-t) af belrestotug i kombination med dostarlimab og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-uendelighed) for belrestotug i kombination med dostarlimab og belrestotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
AUC (0-∞) for belrestotug i kombination med dostarlimab og remzistotug
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Op til 27 måneder
|
|
|
Cmax af GSK5764227 i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
Cmin for GSK5764227 i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC (0-t) af GSK5764227 konjugeret Ab i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC (0-t) for GSK5764227 lille molekyle toksin i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC (0-uendelig) af GSK5764227 konjugeret Ab i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
|
AUC (0-uendelighed) af GSK5764227 lille molekyle toksin i kombination med dostarlimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- æggeleder
- Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
- Metastatisk solid tumor
- Avancerede solide tumorer
- Kolorektal cancer (CRC)
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Dostarlimab
- GSK4428859A
- Anticancermidler
- Brystkræft (BC)
- Klarcellet nyrecellekræft (ccRCC)
- Mavekræft (GC)
- Endometriecancer (EC)
- Epitel ovarie
- Belrestotug
- Nelistotug
- GSK5764227
- Remzistotug
- og primære peritoneale kræftformer
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Dostarlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- 217228
- 2023-509414-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .