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Estudo pela primeira vez em humanos de GSK4381562 em participantes com tumores sólidos avançados

9 de janeiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de Fase 1, pela primeira vez em humanos, de GSK4381562 administrado como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com tumores sólidos avançados selecionados

Este é o primeiro estudo em humanos (FTIH) projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de GSK4381562 em participantes com tumores sólidos loco-regionalmente recorrentes selecionados ou tumores sólidos metastáticos em que as opções de tratamento curativo ou padrão foram foi esgotado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • samantha bowyer
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hilton
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lillian Siu
        • Contato:
        • Contato:
  • China
      • Shnghai, China, 200126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ye Guo
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno Garcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pamela N. Munster
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra L. Richardson
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anthony J Olszanski
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Reva Elaine Schneider
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Drew W Rasco
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vaia Florou
        • Contato:
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francois Ghiringhelli
        • Contato:
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loïc LEBELLEC
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toshihiko Doi
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie Cook
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Johann S De Bono
        • Contato:
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Byoung Chul Cho
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dong-Wan Kim
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou
    • É um WOCBP e está usando um método contraceptivo que é altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a (<)1 por cento ([%] por ano), durante o período de intervenção e por tempo especificado após o final do tratamento do estudo.
    • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24-48 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

  • Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos recorrentes loco-regionais onde as opções de tratamento curativo foram esgotadas, ou tumores sólidos metastáticos; tipos da seguinte forma:

    • carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
    • câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • câncer de mama (CM)
    • câncer de células renais de células claras (ccRCC)
    • câncer gástrico (CG)
    • câncer colorretal (CCR)
    • câncer de endométrio (CE)
    • câncer epitelial de ovário (OEC)

  • Doença que progrediu após a terapia padrão para o tipo de tumor específico, ou para a qual a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou é considerada inadequada, ou se não existe outra terapia padrão.

    • Doença mensurável por RECIST 1.1.

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com as seguintes terapias (os períodos de tempo especificados são desde a última dose do tratamento anterior até a primeira dose de GSK4381562):

    • Qualquer terapia dirigida contra o receptor do vírus da poliomielite (PVR) contendo domínio de imunoglobulina (PVRIG) (COM701 ou outro anticorpo monoclonal anti-PVRIG [mAb]) ou outro grupo de diferenciação (CD) 226 eixo receptor (imunoglobulina de células T e imunorreceptor domínio de motivo de inibição baseado em tirosina [TIGIT] ou CD96) a qualquer momento.
    • Outra imunoterapia prévia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica ou terapia de radiação dentro de períodos especificados conforme definido no protocolo.
    • Terapia experimental: se o participante participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for menor).
  • Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou outro transplante de órgão sólido.

  • Toxicidade de tratamento antineoplásico anterior, incluindo:

    • Toxicidade imunomediada maior ou igual a Grau 3 considerada relacionada à imunoterapia prévia e que levou à descontinuação do tratamento; ou
    • Toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para menor ou igual a (<=) Grau 1. Toxicidades de Grau 2 não clinicamente relevantes, que não constituam um risco de segurança pelo julgamento do investigador, são permitidas.
  • O participante tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo monoterapia GSK4381562 (Braço A)
Medicamento: GSK4381562
GSK4381562 será administrado.
Experimental: Participantes recebendo GSK4381562 mais dostarlimabe (braço B)
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK4381562
GSK4381562 será administrado.
Experimental: Participantes recebendo GSK4381562 mais dostarlimabe mais GSK4428859A (Braço C)
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK4381562
GSK4381562 será administrado.
Medicamento: GSK4428859A
GSK4428859A será administrado.
Experimental: Participantes recebendo dostarlimabe mais GSK4428859A (Braço D)
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK4428859A
GSK4428859A será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braços A, B, C: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Braços A, B, C, D: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de participantes com reduções de dose ou atrasos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de participantes com desistências devido a EAs
Prazo: Até 27 meses
Será avaliado o número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo ou retirada do estudo por frequência geral.
Até 27 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Títulos de ADA para GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Número de participantes com ADA positivo para dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Títulos de ADA para dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Número de participantes com ADA positivo para GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Títulos de ADA para GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de monoterapia GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Cmax de GSK4381562 em combinação com dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Cmax de GSK4381562 em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de monoterapia GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Cmin de GSK4381562 em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC[0-t]) de GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-t) de GSK4381562 em combinação com dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-t) de GSK4381562 em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) de dosagem única de GSK4381562
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-infinito) de dosagem única de GSK4381562 em combinação com dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-infinito) de dosagem única de GSK4381562 em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de resposta geral será calculada de acordo com os critérios da versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). É definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) global confirmada em qualquer momento, de acordo com critérios específicos da doença.
Até 24 meses
Concentrações séricas de GSK4381562
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Concentrações séricas de dostarlimab
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Concentrações séricas de GSK4428859A
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Cmax após administração de dostarlimabe em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Cmin de GSK4381562 em combinação com dostarlimabe
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Cmin após administração de dostarlimabe em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-t) após administração de dostarlimabe em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
AUC(0-infinito) após administração de dostarlimabe em combinação com GSK4428859A
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217228
  • 2021-004968-95 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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