Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie GSK4381562 u lidí s pokročilými solidními nádory

23. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

První otevřená studie fáze 1 u člověka GSK4381562 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je první studie u člověka (FTIH) navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu GSK4381562 u účastníků s vybranými lokoregionálně recidivujícími solidními nádory nebo metastatickými solidními nádory, kde byly k dispozici kurativní nebo standardní léčebné možnosti. byl vyčerpaný

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200126
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP) resp
    • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná s mírou selhání nižší než (<)1 procento ([%] za rok), během období intervence a po stanovenou dobu po ukončení studijní léčby.
    • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test během 24–48 hodin před první dávkou studijní intervence.

  • Histologická nebo cytologická dokumentace lokoregionálně recidivujících solidních nádorů, kde byly vyčerpány možnosti kurativní léčby, nebo metastatických solidních nádorů; typy takto:

    • spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
    • nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • rakovina prsu (BC)
    • rakovina ledvin z jasných buněk (ccRCC)
    • rakovina žaludku (GC)
    • kolorektální karcinom (CRC)
    • rakovina endometria (EC)
    • rakovina ovariálního epitelu (OEC)

  • Onemocnění, které po standardní terapii pro konkrétní typ nádoru progredovalo, nebo u kterého se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou, nebo pokud žádná další standardní terapie neexistuje.

    • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba následujícími terapiemi (specifikovaná časová období jsou od poslední dávky předchozí léčby do první dávky GSK4381562):

    • Jakákoli terapie namířená proti receptoru Polio viru (PVR) souvisejícímu s imunoglobulinovou doménou obsahující doménu (PVRIG) (COM701 nebo jiná anti-PVRIG monoklonální protilátka [mAb]) nebo jinému shluku diferenciačního (CD) receptoru osy 226 (imunoglobulin T-buněk a imunoreceptor doména inhibičního motivu na bázi tyrosinu [TIGIT] nebo CD96) kdykoli.
    • Jiná předchozí imunoterapie, chemoterapie, cílená terapie, biologická terapie nebo radiační terapie ve stanovených obdobích definovaných v protokolu.
    • Testovací terapie: pokud se účastník účastnil klinické studie a obdržel hodnocený přípravek do 4 týdnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je kratší).
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.

  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, včetně:

    • vyšší nebo rovna imunitně zprostředkované toxicitě 3. stupně, která se považovala za související s předchozí imunoterapií a která vedla k přerušení léčby; nebo
    • Toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila na nižší nebo rovný (<=)stupeň 1. Neklinicky relevantní toxicita 2. stupně, která nepředstavuje bezpečnostní riziko podle posouzení zkoušejícího, je povolena.
  • Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská kohorta: Účastníci užívající dostarlimab (arm G)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Experimentální: Účastníci dostávající remzistotug jako monoterapii (Skupina A)
Lék: Remzistotug
Remzistotug bude podáván.
Experimentální: Účastníci dostávající remzistotug plus dostarlimab (skupina B)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: Remzistotug
Remzistotug bude podáván.
Experimentální: Účastníci přijímající remzistotug plus dostarlimab plus belrestotug (rameno C)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: Belrestotug
Bude podáván Belrestotug.
Lék: Remzistotug
Remzistotug bude podáván.
Experimentální: Účastníci dostávající dostarlimab plus belrestotug (Skupina D)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: Belrestotug
Bude podáván Belrestotug.
Experimentální: Účastníci dostávající dostarlimab plus belrestotug plus remzistotug (skupina E)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: Belrestotug
Bude podáván Belrestotug.
Lék: Remzistotug
Remzistotug bude podáván.
Experimentální: Účastníci dostávající dostarlimab plus belrestotug plus nelistotug (rameno F)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: Belrestotug
Bude podáván Belrestotug.
Lék: Nelistotug
Nelistotug bude podán.
Experimentální: Účastníci dostávající GSK5764227 plus dostarlimab (Skupina I)
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: GSK5764227
Bude podán GSK5764227.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ramena A, B, C, I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků se snížením dávky nebo zpožděním
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s výběry kvůli AE
Časové okno: Až 27 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studijní léčby nebo odstoupení ze studie podle celkové frekvence.
Až 27 měsíců
Počet účastníků s pozitivní ADA na dostarlimab
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Titry ADA k dostarlimabu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Počet účastníků s pozitivním ADA na belrestotug
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Titry ADA k belrestotug
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Počet účastníků s pozitivní ADA na nelistotug
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Titry ADA na nelistotug
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Počet účastníků s kladným ADA na GSK5764227
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Titry ADA až GSK5764227
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Sérové ​​koncentrace dostarlimabu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Sérové ​​koncentrace belrestotug
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Sérové ​​koncentrace nelistotug
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Sérové ​​koncentrace GSK5764227
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Cmax po podání dostarlimabu s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin po podání dostarlimabu s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) po podání dostarlimabu s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s GSK5764227
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s GSK5764227
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin belrestotug v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-t) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-t) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0- nekonečno) belrestotug v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0- nekonečno) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a nelistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax nelistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin nelistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-t) nelistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-nekonečno) nelistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli podle kritérií specifických pro dané onemocnění.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) k remzistotugu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Titry ADA k remzistotugu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Sérové koncentrace remzistotugu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) monoterapie remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Minimální naměřená plazmatická koncentrace (Cmin) monoterapie přípravkem remzistotug
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) remzistotugu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) po jednorázovém podání remzistotugu
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) při jednorázovém podání remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) při jednorázovém dávkování remzistotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) po jednorázovém podání remzistotugu po podání dostarlimabu s belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Čínská kohorta: Cmax monoterapie dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s GSK5764227
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Čínská kohorta: Cmin monoterapie dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s GSK5764227
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-t) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Čínská kohorta: AUC(0-t) monoterapie dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC(0-nekonečno) dostarlimabu v kombinaci s belrestotugem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Čínská kohorta: AUC(0-nekonečno) monoterapie dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
T1/2 dostarlimabu v kombinaci s remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
T1/2 dostarlimabu v kombinaci s GSK5764227
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Čínská kohorta: T1/2 monoterapie dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Cmax belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmin belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-t) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-t) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-nekonečno) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a belrestotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
AUC (0-nekonečno) belrestotugu v kombinaci s dostarlimabem a remzistotugem
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Cmax přípravku GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Cmin přípravku GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC (0-t) konjugovaného protilátky GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC (0-t) malé molekuly toxinu GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC (0-nekonečno) konjugovaného protilátky GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
AUC (0-nekonečno) pro malou molekulu toxinu GSK5764227 v kombinaci s dostarlimabem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217228
  • 2023-509414-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit